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Morfina epidurale per analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio

31 maggio 2018 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto della morfina epidurale a basso dosaggio combinata con il blocco del nervo femorale a iniezione singola sull'analgesia postoperatoria nei pazienti dopo artroplastica totale del ginocchio

Il singolo blocco del nervo femorale combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente viene utilizzato per l'analgesia postoperatoria per i pazienti dopo TKA nell'ospedale degli investigatori. Sebbene questo metodo fornisca un'analgesia accettabile, l'incidenza degli effetti collaterali associati agli oppioidi è relativamente alta. La morfina epidurale a basso dosaggio è comunemente usata nell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo e l'effetto della morfina a dose singola dura più di 20 ore, con bassa incidenza di prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a TKA, l'aggiunta di morfina epidurale a basso dosaggio al singolo blocco del nervo femorale e oppioidi per via endovenosa possa migliorare l'analgesia postoperatoria, ridurre il consumo di oppioidi per via endovenosa e diminuire gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una terapia importante per i pazienti con grave artrosi del ginocchio al fine di migliorare la qualità della vita e alleviare il dolore. Ma un gran numero di pazienti sottoposti a questo intervento presenta un dolore postoperatorio da moderato a grave. In precedenza, i ricercatori hanno utilizzato il blocco del nervo femorale singolo combinato con l'analgesia endovenosa controllata dal paziente per l'analgesia postoperatoria per i pazienti dopo TKA. Sebbene questo metodo fornisca un'analgesia accettabile, l'incidenza degli effetti collaterali associati agli oppioidi è relativamente alta. La morfina epidurale a basso dosaggio è comunemente usata nell'analgesia postoperatoria dopo taglio cesareo e l'effetto della morfina a dose singola dura più di 20 ore, con bassa incidenza di prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a TKA, l'aggiunta di morfina epidurale a basso dosaggio al singolo blocco del nervo femorale e oppioidi per via endovenosa possa migliorare l'analgesia postoperatoria, ridurre il consumo di oppioidi per via endovenosa e diminuire gli effetti collaterali associati agli oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Programmato per sottoporsi a TKA unilaterale in anestesia spinale ed epidurale combinata.

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 90 anni;
  • Presenza di qualsiasi controindicazione al blocco neuroassiale o al blocco dei nervi periferici;
  • Uso continuo di analgesici oppioidi nell'ultimo mese;
  • Incapace di comprendere la scala di valutazione numerica per la valutazione del dolore o l'esistenza della barriera linguistica;
  • Grave insufficienza renale (requisito della terapia renale sostitutiva);
  • Storia di asma;
  • Reclutato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Morfina epidurale
  1. La morfina epidurale (2 mg di morfina in 5 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrata attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Il blocco del nervo femorale singolo viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
  3. L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Morfina epidurale
2 mg di morfina (0,4 mg/ml di morfina in 5 ml di soluzione fisiologica normale) vengono somministrati attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
Procedura: Blocco singolo del nervo femorale
Il singolo blocco del nervo femorale viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Analgesia con morfina endovenosa
L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Comparatore placebo: Placebo epidurale
  1. Il placebo epidurale (5 ml di soluzione fisiologica normale) viene somministrato attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.
  2. Il blocco del nervo femorale singolo viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
  3. L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Blocco singolo del nervo femorale
Il singolo blocco del nervo femorale viene eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto la guida dell'ecografia e dello stimolatore nervoso dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Analgesia con morfina endovenosa
L'analgesia con morfina endovenosa è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente che viene stabilita con 100 ml di 0,5 mg/ml di morfina, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 8-10 min e un'infusione di fondo di 0,5 ml/h .
Procedura: Placebo epidurale
5 ml di soluzione fisiologica vengono somministrati attraverso il catetere epidurale alla fine dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dolore da moderato a severo (punteggio del dolore della scala di valutazione numerica di 4 o superiore)
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) sia a riposo che durante il movimento.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore NRS (a riposo e con movimento) in vari momenti dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento.
La gravità del dolore viene valutata con la Numeric Rating Scale (NRS, una scala a 11 punti dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore peggiore) sia a riposo che durante il movimento.
A 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'intervento.
Consumo cumulativo di morfina
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Consumo cumulativo di morfina nelle 48 ore successive all'intervento chirurgico.
Fino a 48 ore dopo l'intervento.
Recupero della funzione motoria dell'arto inferiore dal blocco
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento e a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento.
Scala di Bromage modificata (0 = nessun blocco: sollevamento dell'arto esteso dal letto; 1 = flessione/estensione dell'articolazione del ginocchio e della caviglia; 2 = nessuna flessione/estensione dell'articolazione del ginocchio o della caviglia; 3 = blocco completo).
Al termine dell'intervento e a 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 ore dall'intervento.
È ora di iniziare l'esercizio funzionale e la camminata a terra
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana dopo l'intervento.
È ora di iniziare l'esercizio funzionale e la camminata a terra
Durante la degenza ospedaliera, fino a 1 settimana dopo l'intervento.
Soddisfazione del paziente per l'analgesia
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento.
Valutato in scala 5, cioè molto soddisfacente, soddisfacente, né soddisfacente né insoddisfacente, insoddisfacente e molto soddisfacente.
A 48 ore dall'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino alla dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster (WOMAC).
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
Valutato con il Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
A 30 giorni dall'intervento.
Qualità della vita (SF-12) a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento.
Valutato con Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
A 30 giorni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017[1308]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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