Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural morfin for postoperativ analgesi etter total kneartroplastikk

31. mai 2018 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av lavdose epidural morfin kombinert med enkeltinjeksjon femoral nerveblokk på postoperativ analgesi hos pasienter etter total kneartroplastikk

Enkelt femoral nerveblokade kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi brukes til postoperativ analgesi for pasienter etter TKA på sykehuset til etterforskerne. Selv om denne metoden gir akseptabel analgesi, er forekomsten av opioidassosierte bivirkninger relativt høy. Lavdose epidural morfin brukes ofte ved postoperativ analgesi etter keisersnitt, og effekten av enkeltdose morfin varer i mer enn 20 timer, med lav forekomst av kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår TKA, kan tilsetning av lavdose epidural morfin til enkelt femoral nerveblokk og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesien, redusere forbruket av intravenøse opioider og redusere opioidassosierte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en viktig terapi for pasienter med alvorlig kneartrose for å forbedre livskvaliteten og lindre smerte. Men et stort antall pasienter som gjennomgår denne operasjonen opplever moderat til alvorlig postoperativ smerte. Tidligere brukte etterforskerne enkelt femoral nerveblokkade kombinert med pasientkontrollert intravenøs analgesi for postoperativ analgesi for pasienter etter TKA. Selv om denne metoden gir akseptabel analgesi, er forekomsten av opioidassosierte bivirkninger relativt høy. Lavdose epidural morfin brukes ofte ved postoperativ analgesi etter keisersnitt, og effekten av enkeltdose morfin varer i mer enn 20 timer, med lav forekomst av kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår TKA, kan tilsetning av lavdose epidural morfin til enkelt femoral nerveblokk og intravenøse opioider forbedre den postoperative analgesien, redusere forbruket av intravenøse opioider og redusere opioidassosierte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (18 år eller eldre);
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering I-III;
  • Planlagt å gjennomgå ensidig TKA under kombinert spinal og epidural anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder høyere enn 90 år gammel;
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for nevraksial blokk eller perifer nerveblokk;
  • Kontinuerlig bruk av opioidanalgetika i løpet av den siste måneden;
  • Kan ikke forstå numerisk vurderingsskala for smertevurdering eller eksistensen av språkbarriere;
  • Alvorlig nyresvikt (behov for nyreerstatningsterapi);
  • Historie om astma;
  • Rekruttert i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidural morfin
  1. Epiduralmorfin (2 mg morfin i 5 ml normal saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
  2. Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t. .
Fremgangsmåte: Epidural morfin
2 mg morfin (0,4 mg/ml morfin i 5 ml vanlig saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Enkelt femoral nerveblokk
Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert smertestillende pumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t .
Placebo komparator: Epidural placebo
  1. Epidural placebo (5 ml normal saltvann) administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.
  2. Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
  3. Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t. .
Fremgangsmåte: Enkelt femoral nerveblokk
Enkelt femoral nerveblokk utføres med 20 ml 0,5 % ropivakain under veiledning av ultralyd og nervestimulator etter operasjonen.
Legemiddel: Intravenøs morfinanalgesi
Intravenøs morfinanalgesi er utstyrt med en pasientkontrollert smertestillende pumpe som er etablert med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 8-10 minutter og en bakgrunnsinfusjon på 0,5 ml/t .
Fremgangsmåte: Epidural placebo
5 ml normalt saltvann administreres gjennom epiduralkateteret ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med moderate til alvorlige smerter (Smertescore på 4 eller høyere med tallskala)
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten) både i hvile og ved bevegelse.
Inntil 48 timer etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smertescore (i hvile og med bevegelse) på ulike tidspunkt etter operasjonen
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Alvorlighetsgraden av smerte vurderes med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-punkts skala hvor 0 = ingen smerte og 10 = den verste smerten) både i hvile og ved bevegelse.
6, 12, 24, 36 og 48 timer etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 48 timer etter operasjonen.
Akkumulert morfinforbruk i løpet av 48 timer etter operasjonen.
Inntil 48 timer etter operasjonen.
Gjenoppretting av motorisk funksjon av underekstremiteten fra blokade
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter operasjonen.
Modifisert Bromage-skala (0 = ingen blokade: utvidet lemløft fra sengen; 1 = fleksjon/ekstensjon i kne og ankelledd; 2 = ingen fleksjon/ekstensjon ved kne eller ankelledd; 3 = fullstendig blokkade).
Ved slutten av operasjonen og 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timer etter operasjonen.
På tide å begynne funksjonell trening og bakkevandring
Tidsramme: Under sykehusopphold, inntil 1 uke etter operasjon.
På tide å begynne funksjonell trening og bakkevandring
Under sykehusopphold, inntil 1 uke etter operasjon.
Pasientens tilfredshet med analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen.
Evaluert i 5 skala, dvs. svært tilfredsstillende, tilfredsstillende, verken tilfredsstillende eller utilfredsstillende, utilfredsstillende og svært tilfredsstillende.
48 timer etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil sykehusutskrivning inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ komplikasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Evaluert med Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
30 dager etter operasjonen.
Livskvalitet (SF-12) 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen.
Evaluert med Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dager etter operasjonen.
30 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017[1308]

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epidural analgesi

Kliniske studier på Epidural morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere