Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральный морфин для послеоперационной анальгезии после тотального эндопротезирования коленного сустава

31 мая 2018 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние низких доз эпидурального морфина в сочетании с однократной инъекцией блокады бедренного нерва на послеоперационную анальгезию у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава

Блокада одного бедренного нерва в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией используется для послеоперационного обезболивания больных после ТКА в стационаре следователей. Хотя этот метод обеспечивает приемлемое обезболивание, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, относительно высока. Низкие дозы эпидурального морфина обычно используются для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения, а эффект однократной дозы морфина длится более 20 часов, при этом редко возникают зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших ТКА, добавление низких доз эпидурального морфина к блокаде одного бедренного нерва и внутривенным опиоидам может улучшить послеоперационную анальгезию, снизить потребление внутривенных опиоидов и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) является важным методом лечения пациентов с тяжелым остеоартрозом коленного сустава с целью улучшения качества жизни и облегчения боли. Но большое количество пациентов, перенесших эту операцию, испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль. Ранее исследователи использовали блокаду одного бедренного нерва в сочетании с контролируемой пациентом внутривенной анальгезией для послеоперационной анальгезии у пациентов после ТКА. Хотя этот метод обеспечивает приемлемое обезболивание, частота побочных эффектов, связанных с опиоидами, относительно высока. Низкие дозы эпидурального морфина обычно используются для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения, а эффект однократной дозы морфина длится более 20 часов, при этом редко возникают зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Исследователи предполагают, что для пациентов, перенесших ТКА, добавление низких доз эпидурального морфина к блокаде одного бедренного нерва и внутривенным опиоидам может улучшить послеоперационную анальгезию, снизить потребление внутривенных опиоидов и уменьшить побочные эффекты, связанные с опиоидами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше);
  • классификация Американского общества анестезиологов I-III;
  • Планируется проведение односторонней ТЭК под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией.

Критерий исключения:

  • Возраст старше 90 лет;
  • Наличие каких-либо противопоказаний к нейроаксиальной блокаде или блокаде периферических нервов;
  • Непрерывный прием опиоидных анальгетиков в течение последнего месяца;
  • Неспособность понять числовую оценочную шкалу для оценки боли или наличие языкового барьера;
  • Тяжелая почечная недостаточность (требуется заместительная почечная терапия);
  • История астмы;
  • Набраны в других клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральный морфин
  1. Эпидурально морфин (2 мг морфина в 5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
  2. Блокаду одиночного бедренного нерва проводят 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
  3. Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания, в которую подается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Эпидуральный морфин
2 мг морфина (0,4 мг/мл морфина в 5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
Процедура: Блокада одного бедренного нерва
Блокаду одиночного бедренного нерва выполняют 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
Лекарство: Внутривенное обезболивание морфином
Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую закачивается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Плацебо Компаратор: Эпидуральное плацебо
  1. Эпидуральное плацебо (5 мл физиологического раствора) вводят через эпидуральный катетер в конце операции.
  2. Блокаду одиночного бедренного нерва проводят 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
  3. Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания, в которую подается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Блокада одного бедренного нерва
Блокаду одиночного бедренного нерва выполняют 20 мл 0,5% ропивакаина под контролем УЗИ и нейростимулятора после операции.
Лекарство: Внутривенное обезболивание морфином
Внутривенная морфиновая анальгезия осуществляется с помощью контролируемой пациентом обезболивающей помпы, в которую закачивается 100 мл 0,5 мг/мл морфина, запрограммированная на болюсное введение 2 мл с интервалом блокировки 8–10 мин и фоновой инфузией 0,5 мл/ч. .
Процедура: Эпидуральное плацебо
В конце операции через эпидуральный катетер вводят 5 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с болью от умеренной до сильной (оценка боли по числовой шкале 4 или выше)
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) как в покое, так и при движении.
До 48 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли по шкале NRS (в покое и при движении) в различные моменты времени после операции
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Интенсивность боли оценивают по числовой шкале оценки (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) как в покое, так и при движении.
Через 6, 12, 24, 36 и 48 часов после операции.
Совокупное потребление морфина
Временное ограничение: До 48 часов после операции.
Совокупное потребление морфина в течение 48 часов после операции.
До 48 часов после операции.
Восстановление двигательной функции нижней конечности после блокады
Временное ограничение: В конце операции и через 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции.
Модифицированная шкала Бромаджа (0 = отсутствие блокады: разогнутая конечность отрывается от кровати; 1 = сгибание/разгибание в коленном и голеностопном суставах; 2 = отсутствие сгибания/разгибания в коленном или голеностопном суставе; 3 = полная блокада).
В конце операции и через 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 часов после операции.
Время приступить к функциональным упражнениям и ходьбе по земле
Временное ограничение: Во время пребывания в стационаре, до 1 недели после операции.
Время приступить к функциональным упражнениям и ходьбе по земле
Во время пребывания в стационаре, до 1 недели после операции.
Удовлетворенность пациента обезболиванием
Временное ограничение: Через 48 часов после операции.
Оценивается по 5-балльной шкале, то есть очень удовлетворительно, удовлетворительно, ни удовлетворительно, ни неудовлетворительно, неудовлетворительно и очень удовлетворительно.
Через 48 часов после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До выписки из стационара до 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции
До выписки из стационара до 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции.
До 30 дней после операции.
Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Оценивается с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Через 30 дней после операции.
Качество жизни (SF-12) через 30 дней после операции
Временное ограничение: Через 30 дней после операции.
Оценено с помощью Short-Form Health Survey-12 (SF-12) через 30 дней после операции.
Через 30 дней после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017[1308]

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральный морфин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться