Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epiduralmorfin för postoperativ analgesi efter total knäprotesplastik

31 maj 2018 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av lågdos epiduralt morfin kombinerat med en injektion av femoralt nervblockad på postoperativ analgesi hos patienter efter total knäprotesplastik

Enkel femoral nervblockad kombinerad med patientkontrollerad intravenös analgesi används för postoperativ analgesi för patienter efter TKA på utredarnas sjukhus. Även om denna metod ger acceptabel analgesi, är förekomsten av opioidassocierade biverkningar relativt hög. Lågdos epiduralmorfin används vanligtvis vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt, och effekten av engångsdos morfin varar i mer än 20 timmar, med låga förekomster av klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Utredarna antar att för patienter som genomgår TKA kan tillägg av lågdos epiduralt morfin till enstaka femoralnervblock och intravenösa opioider förbättra den postoperativa analgesin, minska konsumtionen av intravenösa opioider och minska opioidrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total knäprotes (TKA) är en viktig terapi för patienter med allvarlig knäartros för att förbättra livskvaliteten och lindra smärta. Men ett stort antal patienter som genomgår denna operation upplever måttlig till svår postoperativ smärta. Tidigare använde utredarna en enda femoral nervblockad i kombination med patientkontrollerad intravenös analgesi för postoperativ analgesi för patienter efter TKA. Även om denna metod ger acceptabel analgesi, är förekomsten av opioidassocierade biverkningar relativt hög. Lågdos epiduralmorfin används vanligtvis vid postoperativ analgesi efter kejsarsnitt, och effekten av engångsdos morfin varar i mer än 20 timmar, med låga förekomster av klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Utredarna antar att för patienter som genomgår TKA kan tillägg av lågdos epiduralt morfin till enstaka femoralnervblock och intravenösa opioider förbättra den postoperativa analgesin, minska konsumtionen av intravenösa opioider och minska opioidrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18 år eller äldre);
  • American Society of Anesthesiologists klassificering I-III;
  • Planerad att genomgå ensidig TKA under kombinerad spinal och epidural anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Ålder högre än 90 år gammal;
  • Förekomst av någon kontraindikation mot neuraxiellt block eller perifert nervblock;
  • Kontinuerlig användning av opioidanalgetika under den senaste månaden;
  • Kan inte förstå den numeriska betygsskalan för smärtutvärdering eller förekomsten av språkbarriär;
  • Allvarlig njurinsufficiens (krav på njurersättningsterapi);
  • Historia om astma;
  • Rekryterad i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epiduralt morfin
  1. Epiduralmorfin (2 mg morfin i 5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
  2. Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
  3. Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Epiduralt morfin
2 mg morfin (0,4 mg/ml morfin i 5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
Procedur: Enstaka femoral nervblockad
Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
Läkemedel: Intravenös morfinanalgesi
Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Placebo-jämförare: Epidural placebo
  1. Epidural placebo (5 ml normal koksaltlösning) administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.
  2. Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
  3. Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Enstaka femoral nervblockad
Enstaka femoral nervblockad utförs med 20 ml 0,5 % ropivakain under ledning av ultraljud och nervstimulator efter operation.
Läkemedel: Intravenös morfinanalgesi
Intravenös morfinanalgesi är försedd med en patientkontrollerad analgesipump som är etablerad med 100 ml 0,5 mg/ml morfin, programmerad att tillföra en 2 ml bolus med ett lockoutintervall på 8-10 minuter och en bakgrundsinfusion på 0,5 ml/h .
Procedur: Epidural placebo
5 ml normal koksaltlösning administreras genom epiduralkatetern i slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med måttlig till svår smärta (smärtpoäng på 4 eller högre i numerisk skala)
Tidsram: Till 48 timmar efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) både i vila och med rörelse.
Till 48 timmar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärtpoäng (i vila och med rörelse) vid olika tidpunkter efter operationen
Tidsram: 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
Smärtans svårighetsgrad utvärderas med Numeric Rating Scale (NRS, en 11-gradig skala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan) både i vila och med rörelse.
6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion
Tidsram: Till 48 timmar efter operationen.
Kumulativ morfinkonsumtion under 48 timmar efter operationen.
Till 48 timmar efter operationen.
Återhämtning av motorisk funktion i den nedre extremiteten från blockad
Tidsram: I slutet av operationen och 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen.
Modifierad Bromage-skala (0 = ingen blockad: förlängt lemlyft från sängen; 1 = flexion/extension i knä och fotled; 2 = ingen flexion/extension vid knä eller fotled; 3 = fullständig blockad).
I slutet av operationen och 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter operationen.
Dags att börja funktionell träning och markvandring
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka efter operationen.
Dags att börja funktionell träning och markvandring
Under sjukhusvistelse, upp till 1 vecka efter operationen.
Patientens tillfredsställelse med analgesi
Tidsram: 48 timmar efter operationen.
Utvärderad i skala 5, d.v.s. mycket tillfredsställande, tillfredsställande, varken tillfredsställande eller otillfredsställande, otillfredsställande och mycket tillfredsställande.
48 timmar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Fram till sjukhusutskrivning upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativ komplikation
Tidsram: Fram till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av postoperativ komplikation inom 30 dagar efter operationen.
Fram till 30 dagar efter operationen.
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros Index
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Utvärderad med Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index.
30 dagar efter operationen.
Livskvalitet (SF-12) 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen.
Utvärderad med Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017[1308]

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epidural analgesi

Kliniska prövningar på Epiduralt morfin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera