Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale morfine voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

31 mei 2018 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van laaggedoseerde epidurale morfine in combinatie met enkelvoudige injectie van femorale zenuwblokkade op postoperatieve analgesie bij patiënten na totale knieartroplastiek

Enkelvoudige femorale zenuwblokkade gecombineerd met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie wordt gebruikt voor postoperatieve analgesie voor patiënten na TKP in het ziekenhuis van de onderzoekers. Hoewel deze methode aanvaardbare analgesie verschaft, is de incidentie van opioïde-geassocieerde bijwerkingen relatief hoog. Lage dosis epidurale morfine wordt vaak gebruikt bij postoperatieve analgesie na een keizersnede, en het effect van een enkele dosis morfine houdt meer dan 20 uur aan, met een lage incidentie van jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die een TKP ondergaan, de toevoeging van een lage dosis epidurale morfine aan een enkele femorale zenuwblokkade en intraveneuze opioïden de postoperatieve analgesie kan verbeteren, het gebruik van intraveneuze opioïden kan verminderen en opioïd-geassocieerde bijwerkingen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een belangrijke therapie voor patiënten met ernstige knieartrose om de kwaliteit van leven te verbeteren en pijn te verlichten. Maar een groot aantal patiënten die deze operatie ondergaan, ervaart matige tot ernstige postoperatieve pijn. Voorheen gebruikten de onderzoekers enkelvoudige femorale zenuwblokkade in combinatie met patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie voor postoperatieve analgesie voor patiënten na TKP. Hoewel deze methode aanvaardbare analgesie verschaft, is de incidentie van opioïde-geassocieerde bijwerkingen relatief hoog. Lage dosis epidurale morfine wordt vaak gebruikt bij postoperatieve analgesie na een keizersnede, en het effect van een enkele dosis morfine houdt meer dan 20 uur aan, met een lage incidentie van jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die een TKP ondergaan, de toevoeging van een lage dosis epidurale morfine aan een enkele femorale zenuwblokkade en intraveneuze opioïden de postoperatieve analgesie kan verbeteren, het gebruik van intraveneuze opioïden kan verminderen en opioïd-geassocieerde bijwerkingen kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder);
  • classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists;
  • Gepland om eenzijdige TKP te ondergaan onder gecombineerde spinale en epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd hoger dan 90 jaar;
  • Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor neuraxiale blokkade of perifere zenuwblokkade;
  • Continu gebruik van opioïde analgetica gedurende de laatste maand;
  • Kan de numerieke beoordelingsschaal voor pijnevaluatie of het bestaan ​​van een taalbarrière niet begrijpen;
  • Ernstige nierinsufficiëntie (noodzaak van nierfunctievervangende therapie);
  • Geschiedenis van astma;
  • Gerekruteerd in een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidurale morfine
  1. Epidurale morfine (2 mg morfine in 5 ml normale zoutoplossing) wordt aan het einde van de operatie via de epidurale katheter toegediend.
  2. Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
  3. Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Epidurale morfine
Aan het einde van de operatie wordt 2 mg morfine (0,4 mg/ml morfine in 5 ml normale zoutoplossing) toegediend via de epidurale katheter.
Procedure: Enkele femorale zenuwblokkade
Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine-analgesie
Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Placebo-vergelijker: Epidurale placebo
  1. Epidurale placebo (5 ml normale zoutoplossing) wordt aan het einde van de operatie via de epidurale katheter toegediend.
  2. Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
  3. Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Enkele femorale zenuwblokkade
Enkelvoudige femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd met 20 ml 0,5% ropivacaïne onder begeleiding van echografie en zenuwstimulator na de operatie.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine-analgesie
Intraveneuze morfine-analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp die is ingesteld met 100 ml 0,5 mg/ml morfine, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml af te geven met een uitsluitingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 0,5 ml/uur .
Procedure: Epidurale placebo
Aan het einde van de operatie wordt 5 ml normale zoutoplossing toegediend via de epidurale katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met matige tot ernstige pijn (pijnscore op Numeric Rating Scale van 4 of hoger)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn), zowel in rust als bij beweging.
Tot 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-pijnscores (in rust en bij beweging) op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
De ernst van de pijn wordt geëvalueerd met Numeric Rating Scale (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = de ergste pijn), zowel in rust als bij beweging.
Op 6, 12, 24, 36 en 48 uur na de operatie.
Cumulatief morfineverbruik
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de operatie.
Cumulatieve morfineconsumptie gedurende 48 uur na de operatie.
Tot 48 uur na de operatie.
Herstel van de motorische functie van de onderste extremiteit na blokkade
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie en op 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie.
Gewijzigde Bromage-schaal (0 = geen blokkade: gestrekte ledematen worden van het bed getild; 1 = flexie/extensie bij knie- en enkelgewricht; 2 = geen flexie/extensie bij knie- of enkelgewricht; 3 = volledige blokkade).
Aan het einde van de operatie en op 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 uur na de operatie.
Tijd om te beginnen met functionele oefeningen en grondlopen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 1 week na de operatie.
Tijd om te beginnen met functionele oefeningen en grondlopen
Tijdens ziekenhuisverblijf, tot 1 week na de operatie.
Tevredenheid van de patiënt met analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie.
Geëvalueerd op een schaal van 5, d.w.z. zeer bevredigend, bevredigend, noch bevredigend, noch onbevredigend, onvoldoende en zeer bevredigend.
48 uur na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie
Tot ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
De artrose-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Geëvalueerd met de Osteoarthritis Index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC).
30 dagen na de operatie.
Kwaliteit van leven (SF-12) 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie.
Geëvalueerd met Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[1308]

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale analgesie

Klinische onderzoeken op Epidurale morfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren