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Epidurales Morphin zur postoperativen Analgesie nach Knieendoprothetik

31. Mai 2018 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wirkung von niedrig dosiertem epiduralem Morphin in Kombination mit einer femoralen Nervenblockade mit Einzelinjektion auf die postoperative Analgesie bei Patienten nach Knieendoprothetik

Eine einzelne femorale Nervenblockade in Kombination mit einer vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie wird zur postoperativen Analgesie für Patienten nach TKA im Krankenhaus der Forscher eingesetzt. Obwohl diese Methode eine akzeptable Analgesie bietet, ist die Häufigkeit opioidassoziierter Nebenwirkungen relativ hoch. Niedrig dosiertes epidurales Morphin wird häufig zur postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, und die Wirkung einer Einzeldosis Morphin hält mehr als 20 Stunden an, wobei Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression selten auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die Zugabe von niedrig dosiertem epiduralem Morphin zu einer einzelnen femoralen Nervenblockade und intravenösen Opioiden kann die postoperative Analgesie verbessern, den Konsum intravenöser Opioide reduzieren und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knieendoprothetik (TKA) ist eine wichtige Therapie für Patienten mit schwerer Kniearthrose, um die Lebensqualität zu verbessern und Schmerzen zu lindern. Bei einer großen Anzahl von Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, treten jedoch mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf. Zuvor verwendeten die Forscher eine einzelne femorale Nervenblockade in Kombination mit einer vom Patienten kontrollierten intravenösen Analgesie zur postoperativen Analgesie bei Patienten nach TKA. Obwohl diese Methode eine akzeptable Analgesie bietet, ist die Häufigkeit opioidassoziierter Nebenwirkungen relativ hoch. Niedrig dosiertes epidurales Morphin wird häufig zur postoperativen Analgesie nach einem Kaiserschnitt eingesetzt, und die Wirkung einer Einzeldosis Morphin hält mehr als 20 Stunden an, wobei Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression selten auftreten. Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, die Zugabe von niedrig dosiertem epiduralem Morphin zu einer einzelnen femoralen Nervenblockade und intravenösen Opioiden kann die postoperative Analgesie verbessern, den Konsum intravenöser Opioide reduzieren und Opioid-assoziierte Nebenwirkungen verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder älter);
  • Klassifizierung I-III der American Society of Anaesthesiologists;
  • Geplant ist eine einseitige TKA unter kombinierter Spinal- und Epiduralanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 90 Jahre;
  • Vorliegen einer Kontraindikation für eine neuraxiale Blockade oder eine periphere Nervenblockade;
  • Kontinuierliche Einnahme von Opioid-Analgetika im letzten Monat;
  • Kann die numerische Bewertungsskala zur Schmerzbeurteilung oder zum Vorliegen einer Sprachbarriere nicht verstehen;
  • Schwere Niereninsuffizienz (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  • Vorgeschichte von Asthma;
  • Rekrutiert in anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurales Morphin
  1. Am Ende der Operation wird epidurales Morphin (2 mg Morphin in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über den Epiduralkatheter verabreicht.
  2. Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
  3. Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Epidurales Morphin
Am Ende der Operation werden 2 mg Morphin (0,4 mg/ml Morphin in 5 ml normaler Kochsalzlösung) über den Epiduralkatheter verabreicht.
Verfahren: Einzelne femorale Nervenblockade
Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Morphin-Analgesie
Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Placebo-Komparator: Epidurales Placebo
  1. Am Ende der Operation wird über den Epiduralkatheter ein epidurales Placebo (5 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht.
  2. Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
  3. Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Einzelne femorale Nervenblockade
Eine einzelne femorale Nervenblockade wird mit 20 ml 0,5 % Ropivacain unter Anleitung einer Ultraschalluntersuchung und eines Nervenstimulators nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Morphin-Analgesie
Die intravenöse Morphin-Analgesie wird mit einer vom Patienten gesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 0,5 mg/ml Morphin ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 8–10 Minuten und einer Hintergrundinfusion von 0,5 ml/h abgibt .
Verfahren: Epidurales Placebo
Am Ende der Operation werden 5 ml physiologische Kochsalzlösung über den Epiduralkatheter verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (Schmerzwert auf der numerischen Bewertungsskala von 4 oder höher)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzstärke wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung bewertet.
Bis 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerzwerte (in Ruhe und bei Bewegung) zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Schmerzstärke wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS, eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der stärkste Schmerz) sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung bewertet.
6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Operation.
Kumulierter Morphinkonsum
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Operation.
Kumulativer Morphinkonsum während 48 Stunden nach der Operation.
Bis 48 Stunden nach der Operation.
Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremität nach einer Blockade
Zeitfenster: Am Ende der Operation und 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation.
Modifizierte Bromage-Skala (0 = keine Blockade: Anheben der gestreckten Gliedmaßen vom Bett; 1 = Beugung/Streckung am Knie- und Sprunggelenk; 2 = keine Beugung/Streckung am Knie- oder Sprunggelenk; 3 = vollständige Blockade).
Am Ende der Operation und 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 Stunden nach der Operation.
Zeit, mit funktionellem Training und Bodengehen zu beginnen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche nach der Operation.
Zeit, mit funktionellem Training und Bodengehen zu beginnen
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 1 Woche nach der Operation.
Zufriedenheit des Patienten mit der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Bewertet auf einer Skala von 5, d. h. sehr zufriedenstellend, zufriedenstellend, weder zufriedenstellend noch unbefriedigend, unbefriedigend und sehr zufriedenstellend.
48 Stunden nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der Operation.
Auftreten postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis 30 Tage nach der Operation.
Der Osteoarthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Bewertet mit dem Osteoarthritis Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC).
30 Tage nach der Operation.
Lebensqualität (SF-12) 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Bewertet mit Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 Tage nach der Operation.
30 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017[1308]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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