Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epidurális morfium posztoperatív fájdalomcsillapításhoz teljes térdízületi műtét után

2018. május 31. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Alacsony dózisú epidurális morfium és egyszeri injekciós combidegblokk hatása a műtét utáni fájdalomcsillapításra teljes térdízületi arthroplasztika után

A vizsgálók kórházában TKA utáni betegek posztoperatív fájdalomcsillapítására egyszeri femorális idegblokádot alkalmaznak a páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással kombinálva. Bár ez a módszer elfogadható fájdalomcsillapítást biztosít, az opioidokkal összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága viszonylag magas. Az alacsony dózisú epidurális morfiumot általában császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák, és az egyszeri dózisú morfium hatása több mint 20 órán át tart, alacsony a viszketés, hányinger, hányás és légzésdepresszió előfordulása mellett. A kutatók azt feltételezik, hogy a TKA-n átesett betegeknél az alacsony dózisú epidurális morfin hozzáadása az egyszeri femorális idegblokkhoz és az intravénás opioidokhoz javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentheti az intravénás opioidok fogyasztását és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) fontos terápia a súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegek számára az életminőség javítása és a fájdalom enyhítése érdekében. De sok beteg, aki átesett ezen a műtéten, mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztal. Korábban a kutatók egyszeri femorális idegblokádot alkalmaztak páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítással kombinálva a posztoperatív fájdalomcsillapításra a TKA utáni betegeknél. Bár ez a módszer elfogadható fájdalomcsillapítást biztosít, az opioidokkal összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága viszonylag magas. Az alacsony dózisú epidurális morfiumot általában császármetszés utáni posztoperatív fájdalomcsillapításban alkalmazzák, és az egyszeri dózisú morfium hatása több mint 20 órán át tart, alacsony a viszketés, hányinger, hányás és légzésdepresszió előfordulása mellett. A kutatók azt feltételezik, hogy a TKA-n átesett betegeknél az alacsony dózisú epidurális morfin hozzáadása az egyszeri femorális idegblokkhoz és az intravénás opioidokhoz javíthatja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkentheti az intravénás opioidok fogyasztását és csökkentheti az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb);
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III. besorolása;
  • A tervek szerint egyoldalú TKA-n kell átesni kombinált spinális és epidurális érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • 90 év feletti életkor;
  • Bármilyen ellenjavallat jelenléte a neuraxiális blokkhoz vagy a perifériás idegblokkhoz;
  • opioid fájdalomcsillapítók folyamatos használata az elmúlt hónapban;
  • Nem érthető a numerikus értékelési skála a fájdalom értékelésére vagy a nyelvi akadály meglétére;
  • Súlyos veseelégtelenség (vesepótló kezelés szükségessége);
  • Asztma története;
  • Egy másik klinikai vizsgálatban vették fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epidurális morfium
  1. Az epidurális morfiumot (2 mg morfium 5 ml normál sóoldatban) az epidurális katéteren keresztül adják be a műtét végén.
  2. Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása alatt a műtét után.
  3. Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml morfinnal van beállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva, 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/óra háttérinfúzióval. .
Eljárás: Epidurális morfium
A műtét végén 2 mg morfint (0,4 mg/ml morfium 5 ml normál sóoldatban) adunk be az epidurális katéteren keresztül.
Eljárás: Egyetlen femorális idegblokk
Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása mellett a műtét után.
Drog: Intravénás morfium fájdalomcsillapítás
Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml-es morfinnal van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/h háttérinfúzióval. .
Placebo Comparator: Epidurális placebo
  1. A műtét végén epidurális placebót (5 ml normál sóoldat) adnak be az epidurális katéteren keresztül.
  2. Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása alatt a műtét után.
  3. Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml morfinnal van beállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva, 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/óra háttérinfúzióval. .
Eljárás: Egyetlen femorális idegblokk
Az egyszeri femorális idegblokkot 20 ml 0,5%-os ropivakainnal végezzük ultrahang és idegstimulátor irányítása mellett a műtét után.
Drog: Intravénás morfium fájdalomcsillapítás
Az intravénás morfinos fájdalomcsillapítást egy páciens által vezérelt fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 0,5 mg/ml-es morfinnal van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 8-10 perces zárolási időközönként és 0,5 ml/h háttérinfúzióval. .
Eljárás: Epidurális placebo
A műtét végén 5 ml normál sóoldatot adnak be az epidurális katéteren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek százaléka (a numerikus értékelési skála fájdalompontszáma 4 vagy magasabb)
Időkeret: A műtét után 48 óráig.
A fájdalom súlyosságát Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik nyugalomban és mozgás közben is.
A műtét után 48 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalompontszámok (nyugalomban és mozgás közben) a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
A fájdalom súlyosságát Numeric Rating Scale (NRS, 11 pontos skála, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb fájdalom) értékelik nyugalomban és mozgás közben is.
6, 12, 24, 36 és 48 órával a műtét után.
Halmozott morfiumfogyasztás
Időkeret: A műtét után 48 óráig.
Halmozott morfiumfogyasztás a műtétet követő 48 órában.
A műtét után 48 óráig.
Az alsó végtag motoros funkciójának helyreállítása a blokádból
Időkeret: A műtét végén és 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után.
Módosított Bromage skála (0 = nincs blokád: nyújtott végtag felemelése az ágyról; 1 = hajlítás/nyújtás a térd- és bokaízületnél; 2 = nincs hajlítás/nyújtás térd- vagy bokaízületnél; 3 = teljes blokád).
A műtét végén és 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 órával a műtét után.
Ideje elkezdeni a funkcionális gyakorlatokat és a földi sétát
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt, a műtét után legfeljebb 1 hétig.
Ideje elkezdeni a funkcionális gyakorlatokat és a földi sétát
Kórházi tartózkodás alatt, a műtét után legfeljebb 1 hétig.
A beteg elégedettsége a fájdalomcsillapítással
Időkeret: 48 órával a műtét után.
5-ös skálán értékelték, azaz nagyon kielégítően, kielégítően, sem nem kielégítően, sem nem kielégítően, nem kielégítően és nagyon kielégítően.
48 órával a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi elbocsátásig a műtét után legfeljebb 30 nappal.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
A kórházi elbocsátásig a műtét után legfeljebb 30 nappal.
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napig.
A posztoperatív szövődmények előfordulása a műtétet követő 30 napon belül.
A műtét után 30 napig.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) Osteoarthritis Index alapján értékelve.
30 nappal a műtét után.
Életminőség (SF-12) a műtét után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a műtét után.
A Short-Form Health Survey-12 (SF-12) segítségével értékelték a műtét után 30 nappal.
30 nappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017[1308]

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epidurális fájdalomcsillapítás

Klinikai vizsgálatok a Epidurális morfium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel