全膝关节置换术后硬膜外吗啡镇痛
2018年5月31日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
小剂量硬膜外吗啡联合单次注射股神经阻滞对全膝关节置换术后患者镇痛的影响
研究者所在医院采用单股神经阻滞联合静脉自控镇痛对TKA术后患者进行术后镇痛。
虽然这种方法提供了可接受的镇痛效果，但阿片类药物相关副作用的发生率相对较高。
小剂量硬膜外吗啡常用于剖宫产术后镇痛，单剂量吗啡作用持续20小时以上，瘙痒、恶心、呕吐、呼吸抑制发生率低。
研究者假设，对于接受 TKA 的患者，在单次股神经阻滞和静脉阿片类药物的基础上加入低剂量硬膜外吗啡，可以改善术后镇痛效果，减少静脉阿片类药物的消耗，并减少阿片类药物相关的副作用。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)是严重膝骨关节炎患者改善生活质量和减轻疼痛的重要治疗方法。
但大量接受这种手术的患者会经历中度至重度的术后疼痛。
此前，研究者采用单股股神经阻滞联合静脉自控镇痛对TKA术后患者进行术后镇痛。
虽然这种方法提供了可接受的镇痛效果，但阿片类药物相关副作用的发生率相对较高。
小剂量硬膜外吗啡常用于剖宫产术后镇痛，单剂量吗啡作用持续20小时以上，瘙痒、恶心、呕吐、呼吸抑制发生率低。
研究者假设，对于接受 TKA 的患者，在单次股神经阻滞和静脉阿片类药物的基础上加入低剂量硬膜外吗啡，可以改善术后镇痛效果，减少静脉阿片类药物的消耗，并减少阿片类药物相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）；
- 美国麻醉师协会分类 I-III；
- 计划在腰麻和硬膜外联合麻醉下进行单侧 TKA。
排除标准：
- 年龄大于90岁；
- 存在任何椎管内阻滞或周围神经阻滞的禁忌证；
- 最近一个月连续使用阿片类镇痛药；
- 无法理解疼痛评估的数字评定量表或存在语言障碍；
- 严重肾功能不全（需要肾脏替代治疗）；
- 哮喘病史；
- 在另一项临床试验中招募。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬膜外吗啡
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在手术结束时通过硬膜外导管给予 2 mg 吗啡（0.4 mg/ml 吗啡溶于 5 ml 生理盐水）。
术后在超声和神经刺激器引导下，用0.5%罗哌卡因20ml单股股神经阻滞。
静脉内吗啡镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 0.5 mg/ml 吗啡组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 8-10 分钟，背景输注为 0.5 ml/h .
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安慰剂比较：硬膜外安慰剂
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术后在超声和神经刺激器引导下，用0.5%罗哌卡因20ml单股股神经阻滞。
静脉内吗啡镇痛由患者自控镇痛泵提供，该镇痛泵由 100 ml 0.5 mg/ml 吗啡组成，设定为提供 2 ml 推注，锁定间隔为 8-10 分钟，背景输注为 0.5 ml/h .
手术结束时通过硬膜外导管注入 5 毫升生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至重度疼痛患者的百分比（数字评定量表疼痛评分为 4 或更高）
大体时间：直到术后48小时。
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在休息和运动时均使用数字评定量表（NRS，一种 11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）评估疼痛严重程度。
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直到术后48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后不同时间点的 NRS 疼痛评分（休息时和运动时）
大体时间：手术后 6、12、24、36 和 48 小时。
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在休息和运动时均使用数字评定量表（NRS，一种 11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）评估疼痛严重程度。
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手术后 6、12、24、36 和 48 小时。
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累积吗啡消费量
大体时间：直到术后48小时。
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手术后 48 小时内吗啡的累积消耗量。
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直到术后48小时。
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下肢运动功能从封锁中恢复
大体时间：在手术结束时和手术后0.5、6、12、24、36、48小时。
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改良 Bromage 量表（0 = 无阻滞：伸展的肢体抬离床；1 = 膝关节和踝关节屈曲/伸展；2 = 膝关节或踝关节无屈曲/伸展；3 = 完全阻滞）。
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在手术结束时和手术后0.5、6、12、24、36、48小时。
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是时候开始功能锻炼和地面步行了
大体时间：住院期间，至手术后 1 周。
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是时候开始功能锻炼和地面步行了
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住院期间，至手术后 1 周。
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患者对镇痛的满意度
大体时间：手术后48小时。
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以5级评价，即非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意、非常满意。
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手术后48小时。
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手术后住院时间
大体时间：直到手术后最多 30 天出院。
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手术后住院时间
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直到手术后最多 30 天出院。
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术后并发症发生率
大体时间：直到术后 30 天。
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术后30天内术后并发症的发生率。
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直到术后 30 天。
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西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数
大体时间：手术后30天。
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使用西安大略大学和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎指数进行评估。
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手术后30天。
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术后 30 天的生活质量 (SF-12)
大体时间：手术后30天。
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在手术后 30 天使用简式健康调查 12 (SF-12) 进行评估。
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手术后30天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
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- Marroquin B, Feng C, Balofsky A, Edwards K, Iqbal A, Kanel J, Jackson M, Newton M, Rothstein D, Wong E, Wissler R. Neuraxial opioids for post-cesarean delivery analgesia: can hydromorphone replace morphine? A retrospective study. Int J Obstet Anesth. 2017 May;30:16-22. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.12.008. Epub 2016 Dec 30.
- Sundarathiti P, Thammasakulsiri J, Supboon S, Sakdanuwatwong S, Piangjai M. Comparison of continuous femoral nerve block (CFNB/SA) and continuous femoral nerve block with mini-dose spinal morphine (CFNB/SAMO) for postoperative analgesia after total knee arthroplasty (TKA): a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2016 Jul 16;16(1):38. doi: 10.1186/s12871-016-0205-2.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月30日
研究完成 (实际的)
2018年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月31日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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