Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie zewnątrzoponowe morfiny do analgezji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ małej dawki morfiny zewnątrzoponowej w połączeniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady nerwu udowego na analgezję pooperacyjną u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

Pojedyncza blokada nerwu udowego w połączeniu z kontrolowaną przez pacjenta analgezją dożylną są stosowane do analgezji pooperacyjnej u pacjentów po TKA w szpitalu badaczy. Chociaż ta metoda zapewnia akceptowalną analgezję, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami jest stosunkowo wysoka. Mała dawka morfiny zewnątrzoponowej jest powszechnie stosowana w pooperacyjnej analgezji po cięciu cesarskim, a działanie pojedynczej dawki morfiny utrzymuje się ponad 20 godzin, przy niewielkiej częstości występowania świądu, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych TKA dodanie małej dawki zewnątrzoponowej morfiny do pojedynczej blokady nerwu udowego i dożylnych opioidów może poprawić pooperacyjną analgezję, zmniejszyć zużycie dożylnych opioidów i zmniejszyć skutki uboczne związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest ważną terapią dla pacjentów z poważną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w celu poprawy jakości życia i złagodzenia bólu. Ale duża liczba pacjentów poddawanych tej operacji doświadcza umiarkowanego do ciężkiego bólu pooperacyjnego. Wcześniej badacze stosowali pojedynczą blokadę nerwu udowego połączoną z kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezją w celu znieczulenia pooperacyjnego u pacjentów po TKA. Chociaż ta metoda zapewnia akceptowalną analgezję, częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami jest stosunkowo wysoka. Mała dawka morfiny zewnątrzoponowej jest powszechnie stosowana w pooperacyjnej analgezji po cięciu cesarskim, a działanie pojedynczej dawki morfiny utrzymuje się ponad 20 godzin, przy niewielkiej częstości występowania świądu, nudności, wymiotów i depresji oddechowej. Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych TKA dodanie małej dawki zewnątrzoponowej morfiny do pojedynczej blokady nerwu udowego i dożylnych opioidów może poprawić pooperacyjną analgezję, zmniejszyć zużycie dożylnych opioidów i zmniejszyć skutki uboczne związane z opioidami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi);
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists I-III;
  • Zaplanowane poddanie się jednostronnej TKA w połączonym znieczuleniu podpajęczynówkowym i zewnątrzoponowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 90 lat;
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do blokady nerwowo-osiowej lub blokady nerwów obwodowych;
  • Ciągłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Niemożność zrozumienia Numerycznej Skali Oceny do oceny bólu lub istnienia bariery językowej;
  • ciężka niewydolność nerek (konieczność leczenia nerkozastępczego);
  • Historia astmy;
  • Rekrutowany w kolejnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Morfina zewnątrzoponowa
  1. Morfinę zewnątrzoponową (2 mg morfiny w 5 ml soli fizjologicznej) podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy na zakończenie zabiegu.
  2. Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
  3. Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokowania wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Morfina zewnątrzoponowa
Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się 2 mg morfiny (0,4 mg/ml morfiny w 5 ml soli fizjologicznej).
Procedura: Blokada pojedynczego nerwu udowego
Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
Lek: Dożylna analgezja morfinowa
Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Komparator placebo: Zewnątrzoponowe placebo
  1. Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się placebo (5 ml soli fizjologicznej).
  2. Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
  3. Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokowania wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Blokada pojedynczego nerwu udowego
Blokadę pojedynczego nerwu udowego wykonuje się za pomocą 20 ml 0,5% ropiwakainy pod kontrolą USG i stymulatora nerwów po zabiegu.
Lek: Dożylna analgezja morfinowa
Dożylne znieczulenie morfinowe zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która jest nastawiona na 100 ml 0,5 mg/ml morfiny, zaprogramowana do dostarczania bolusa 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 8-10 minut i infuzją tła z szybkością 0,5 ml/godz. .
Procedura: Zewnątrzoponowe placebo
Pod koniec zabiegu przez cewnik zewnątrzoponowy podaje się 5 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego (wynik bólu 4 lub wyższy w Numerycznej Skali Oceny)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Do 48 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu NRS (w spoczynku i podczas ruchu) w różnych punktach czasowych po operacji
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból) zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu.
Po 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji.
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: Do 48 godzin po zabiegu.
Skumulowane spożycie morfiny w ciągu 48 godzin po operacji.
Do 48 godzin po zabiegu.
Przywrócenie funkcji motorycznej kończyny dolnej po blokadzie
Ramy czasowe: Pod koniec zabiegu oraz po 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 godzinach po zabiegu.
Zmodyfikowana skala Bromage'a (0 = brak blokady: uniesienie wyprostowanej kończyny z łóżka; 1 = zgięcie/wyprost w stawie kolanowym i skokowym; 2 = brak zgięcia/wyprost w stawie kolanowym lub skokowym; 3 = całkowita blokada).
Pod koniec zabiegu oraz po 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 godzinach po zabiegu.
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne i marsz po ziemi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia po zabiegu.
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne i marsz po ziemi
Podczas pobytu w szpitalu, do 1 tygodnia po zabiegu.
Zadowolenie pacjenta z analgezji
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji.
Oceniany w 5-stopniowej skali, tj. bardzo zadowalający, zadowalający, ani zadowalający, ani niezadowalający, niezadowalający i bardzo zadowalający.
W 48 godzin po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do wypisu ze szpitala do 30 dni po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Oceniony za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC).
W 30 dni po operacji.
Jakość życia (SF-12) po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji.
Oceniane za pomocą Short-Form Health Survey-12 (SF-12) 30 dni po operacji.
W 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[1308]

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie zewnątrzoponowe

Badania kliniczne na Morfina zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj