Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen kipuun täydellisen polven artroplastian jälkeen

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pienen annoksen epiduraalimorfiinin yhdistettynä kertainjektioon reisiluun hermosalpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan potilailla polven artroplastian jälkeen

Yksittäistä femoraalisen hermon salpausta yhdistettynä potilasohjaamaan suonensisäiseen analgesiaan käytetään postoperatiivisessa analgesiassa TKA:n jälkeen potilaille tutkijoiden sairaalassa. Vaikka tämä menetelmä tarjoaa hyväksyttävän analgesian, opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus on suhteellisen korkea. Pieniannoksista epiduraalimorfiinia käytetään yleisesti postoperatiivisessa kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, ja kerta-annoksen morfiinin vaikutus kestää yli 20 tuntia, ja kutinaa, pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa esiintyy harvoin. Tutkijat olettavat, että TKA:ta saavilla potilailla pieniannoksisen epiduraalimorfiinin lisääminen yksittäiseen reisiluun hermosalpaukseen ja suonensisäisiin opioideihin voi parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähentää suonensisäisten opioidien kulutusta ja vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on tärkeä hoitomuoto vakavaa polven nivelrikkoa sairastaville potilaille elämänlaadun parantamiseksi ja kivun lievittämiseksi. Mutta suuri määrä potilaita, joille tämä leikkaus tehdään, kokee kohtalaista tai vaikeaa postoperatiivista kipua. Aiemmin tutkijat käyttivät yksittäistä reisiluun hermon salpausta yhdistettynä potilasohjaamaan suonensisäiseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa potilailla TKA:n jälkeen. Vaikka tämä menetelmä tarjoaa hyväksyttävän analgesian, opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus on suhteellisen korkea. Pieniannoksista epiduraalimorfiinia käytetään yleisesti postoperatiivisessa kivunlievitykseen keisarinleikkauksen jälkeen, ja kerta-annoksen morfiinin vaikutus kestää yli 20 tuntia, ja kutinaa, pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa esiintyy harvoin. Tutkijat olettavat, että TKA:ta saavilla potilailla pieniannoksisen epiduraalimorfiinin lisääminen yksittäiseen reisiluun hermosalpaukseen ja suonensisäisiin opioideihin voi parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa, vähentää suonensisäisten opioidien kulutusta ja vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University first hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat);
  • American Society of Anesthesiologists luokitus I-III;
  • Suunniteltu yksipuoliseen TKA-hoitoon yhdistetyssä spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 90 vuotta vanha;
  • Neuraksiaalisen tai perifeerisen hermotukoksen vasta-aiheet;
  • Opioidianalgeettien jatkuva käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  • Ei pysty ymmärtämään numeerista luokitusasteikkoa kivun arvioimiseksi tai kielimuurien olemassaoloon;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (munuaiskorvaushoidon tarve);
  • Astman historia;
  • Rekrytoitu toiseen kliiniseen kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epiduraalinen morfiini
  1. Epiduraalimorfiinia (2 mg morfiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta) annetaan epiduraalikatetrin kautta leikkauksen lopussa.
  2. Yksittäinen femoraalisen hermon salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa leikkauksen jälkeen.
  3. Laskimonsisäinen morfiinianalgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 0,5 mg/ml morfiinia ja joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 8-10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 0,5 ml/h. .
Menettely: Epiduraalinen morfiini
2 mg morfiinia (0,4 mg/ml morfiinia 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta) annetaan epiduraalikatetrin kautta leikkauksen lopussa.
Menettely: Yksittäinen reisiluun hermotukos
Yksittäinen femoraalisen hermon salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa leikkauksen jälkeen.
Lääke: Laskimonsisäinen morfiinikipulääke
Laskimonsisäinen morfiinikipuvaikutus on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 0,5 mg/ml morfiinia ja joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 8-10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 0,5 ml/h. .
Placebo Comparator: Epiduraalinen lumelääke
  1. Epiduraalista lumelääkettä (5 ml normaalia suolaliuosta) annetaan epiduraalikatetrin kautta leikkauksen lopussa.
  2. Yksittäinen femoraalisen hermon salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa leikkauksen jälkeen.
  3. Laskimonsisäinen morfiinianalgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 0,5 mg/ml morfiinia ja joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 8-10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 0,5 ml/h. .
Menettely: Yksittäinen reisiluun hermotukos
Yksittäinen femoraalisen hermon salpaus suoritetaan 20 ml:lla 0,5 % ropivakaiinia ultraäänen ja hermostimulaattorin ohjauksessa leikkauksen jälkeen.
Lääke: Laskimonsisäinen morfiinikipulääke
Laskimonsisäinen morfiinikipuvaikutus on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 0,5 mg/ml morfiinia ja joka on ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 8-10 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 0,5 ml/h. .
Menettely: Epiduraalinen lumelääke
5 ml normaalia suolaliuosta annetaan epiduraalikatetrin kautta leikkauksen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua (numeerinen arviointiasteikon kipupistemäärä 4 tai korkeampi)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun vakavuus arvioidaan Numeric Rating Scale -asteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) sekä levossa että liikkeessä.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteet (levossa ja liikkeessä) eri ajankohtina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kivun vakavuus arvioidaan Numeric Rating Scale -asteikolla (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu) sekä levossa että liikkeessä.
6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kumulatiivinen morfiinin kulutus 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Alaraajan motorisen toiminnan palautuminen salpauksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa ja 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Modifioitu Bromage-asteikko (0 = ei estoa: pidennetty raajan nosto pois sängystä; 1 = taivutus/venyttely polvi- ja nilkkanivelessä; 2 = ei taivutusta/venytystä polvi- tai nilkkanivelessä; 3 = täydellinen salpaus).
Leikkauksen lopussa ja 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika aloittaa toiminnallinen harjoittelu ja maakävely
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Aika aloittaa toiminnallinen harjoittelu ja maakävely
Sairaalahoidon aikana, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Potilaan tyytyväisyys analgesiaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Arvioitu asteikolla 5, eli erittäin tyydyttävästi, tyydyttävästi, ei tyydyttävästi eikä epätyydyttävästi, epätyydyttävästi ja erittäin tyydyttävästi.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Sairaalasta kotiutumiseen saakka 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (SF-12) 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Short-Form Health Survey-12:lla (SF-12) 30 päivää leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017[1308]

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiduraalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa