- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03203967
Morfina epidural para la analgesia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla
31 de mayo de 2018 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Efecto de dosis bajas de morfina epidural combinada con bloqueo del nervio femoral con inyección única sobre la analgesia posoperatoria en pacientes después de una artroplastia total de rodilla
El bloqueo del nervio femoral único combinado con la analgesia intravenosa controlada por el paciente se utilizan para la analgesia posoperatoria de los pacientes después de una artroplastia total de rodilla en el hospital de los investigadores.
Aunque este método proporciona una analgesia aceptable, la incidencia de efectos secundarios asociados con los opioides es relativamente alta.
La morfina epidural en dosis bajas se usa comúnmente en la analgesia posoperatoria después de una cesárea, y el efecto de la morfina en dosis única dura más de 20 horas, con baja incidencia de prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes sometidos a ATR, la adición de morfina epidural en dosis bajas al bloqueo del nervio femoral único y los opioides intravenosos pueden mejorar la analgesia posoperatoria, reducir el consumo de opioides intravenosos y disminuir los efectos secundarios asociados con los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA, por sus siglas en inglés) es una terapia importante para pacientes con artrosis de rodilla grave para mejorar la calidad de vida y aliviar el dolor.
Pero un gran número de pacientes que se someten a esta cirugía experimentan dolor postoperatorio de moderado a intenso.
Previamente, los investigadores utilizaron el bloqueo del nervio femoral único combinado con analgesia intravenosa controlada por el paciente para la analgesia posoperatoria en pacientes después de una artroplastia total de rodilla.
Aunque este método proporciona una analgesia aceptable, la incidencia de efectos secundarios asociados con los opioides es relativamente alta.
La morfina epidural en dosis bajas se usa comúnmente en la analgesia posoperatoria después de una cesárea, y el efecto de la morfina en dosis única dura más de 20 horas, con baja incidencia de prurito, náuseas, vómitos y depresión respiratoria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes sometidos a ATR, la adición de morfina epidural en dosis bajas al bloqueo del nervio femoral único y los opioides intravenosos pueden mejorar la analgesia posoperatoria, reducir el consumo de opioides intravenosos y disminuir los efectos secundarios asociados con los opioides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University first hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad de 18 años o más);
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos;
- Programado para someterse a ATR unilateral bajo anestesia espinal y epidural combinada.
Criterio de exclusión:
- Edad superior a 90 años;
- Presencia de alguna contraindicación para el bloqueo neuroaxial o el bloqueo de nervios periféricos;
- Uso continuado de analgésicos opioides durante el último mes;
- Incapaz de entender la escala de calificación numérica para la evaluación del dolor o la existencia de una barrera del idioma;
- Insuficiencia renal severa (requerimiento de terapia de reemplazo renal);
- Historia de asma;
- Reclutado en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Morfina epidural
|
Se administran 2 mg de morfina (0,4 mg/ml de morfina en 5 ml de solución salina normal) a través del catéter epidural al final de la cirugía.
Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
|
Comparador de placebos: Placebo epidural
|
Se realiza bloqueo único del nervio femoral con 20 ml de ropivacaína al 0,5% bajo la guía de ecografía y neuroestimulador después de la cirugía.
La analgesia con morfina intravenosa se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente que se establece con 100 ml de 0,5 mg/ml de morfina, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 8-10 min y una infusión de fondo de 0,5 ml/h .
Se administran 5 ml de solución salina normal a través del catéter epidural al final de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con dolor de moderado a intenso (puntuación de dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
|
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tanto en reposo como con movimiento.
|
Hasta 48 horas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de dolor NRS (en reposo y con movimiento) en varios momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24, 36 y 48 horas de la cirugía.
|
La gravedad del dolor se evalúa con la escala de calificación numérica (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor) tanto en reposo como con movimiento.
|
A las 6, 12, 24, 36 y 48 horas de la cirugía.
|
Consumo acumulado de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía.
|
Consumo acumulado de morfina durante las 48 horas posteriores a la cirugía.
|
Hasta 48 horas después de la cirugía.
|
Recuperación de la función motora del miembro inferior del bloqueo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía ya las 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía.
|
Escala de Bromage modificada (0 = sin bloqueo: elevación de la extremidad extendida fuera de la cama; 1 = flexión/extensión en la articulación de la rodilla y el tobillo; 2 = sin flexión/extensión en la articulación de la rodilla o el tobillo; 3 = bloqueo completo).
|
Al final de la cirugía ya las 0,5, 6, 12, 24, 36, 48 horas después de la cirugía.
|
Es hora de comenzar el ejercicio funcional y la caminata por el suelo.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana después de la cirugía.
|
Es hora de comenzar el ejercicio funcional y la caminata por el suelo.
|
Durante la estancia hospitalaria, hasta 1 semana después de la cirugía.
|
Satisfacción del paciente con la analgesia
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía.
|
Evaluado en escala de 5, es decir, muy satisfactorio, satisfactorio, ni satisfactorio ni insatisfactorio, insatisfactorio y muy satisfactorio.
|
A las 48 horas de la cirugía.
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
|
Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía
|
Hasta el alta hospitalaria hasta 30 días después de la cirugía.
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
|
Hasta 30 días después de la cirugía.
|
Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
|
Evaluado con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
|
A los 30 días de la cirugía.
|
Calidad de vida (SF-12) a los 30 días de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 30 días de la cirugía.
|
Evaluado con Short-Form Health Survey-12 (SF-12) a los 30 días después de la cirugía.
|
A los 30 días de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lamplot JD, Wagner ER, Manning DW. Multimodal pain management in total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Feb;29(2):329-34. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.005. Epub 2013 Jul 11.
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Weber A, Fournier R, Van Gessel E, Gamulin Z. Sciatic nerve block and the improvement of femoral nerve block analgesia after total knee replacement. Eur J Anaesthesiol. 2002 Nov;19(11):834-6. doi: 10.1017/s0265021502221353. No abstract available.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Dong CC, Dong SL, He FC. Comparison of Adductor Canal Block and Femoral Nerve Block for Postoperative Pain in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(12):e2983. doi: 10.1097/MD.0000000000002983.
- Lavie LG, Fox MP, Dasa V. Overview of Total Knee Arthroplasty and Modern Pain Control Strategies. Curr Pain Headache Rep. 2016 Nov;20(11):59. doi: 10.1007/s11916-016-0592-6.
- Salinas FV, Liu SS, Mulroy MF. The effect of single-injection femoral nerve block versus continuous femoral nerve block after total knee arthroplasty on hospital length of stay and long-term functional recovery within an established clinical pathway. Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1234-9. doi: 10.1213/01.ane.0000198675.20279.81.
- Pulos N, Sheth N. Perioperative pain management following total joint arthroplasty. Ann Orthop Rheumatol. 2014;2(3):1029.Google Scholar
- Bonica J. Postoperative pain. In: Bonica J, editor. The Management of Pain. 2nd ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1990. p. 461-80.
- Pang WW, Hsu TC, Tung CC, Hung CP, Chang DP, Huang MH. Is total knee replacement more painful than total hip replacement? Acta Anaesthesiol Sin. 2000 Sep;38(3):143-8.
- Chughtai M, Jauregui JJ, Mistry JB, Elmallah RK, Diedrich AM, Bonutti PM, Delanois R, Mont MA. What Influences How Patients Rate Their Hospital After Total Knee Arthroplasty? Surg Technol Int. 2016 Apr;28:261-5.
- Seet E, Leong WL, Yeo AS, Fook-Chong S. Effectiveness of 3-in-1 continuous femoral block of differing concentrations compared to patient controlled intravenous morphine for post total knee arthroplasty analgesia and knee rehabilitation. Anaesth Intensive Care. 2006 Feb;34(1):25-30. doi: 10.1177/0310057X0603400110. Erratum In: Anaesth Intensive Care. 2016 May;44(3):428-9.
- Tierney E, Lewis G, Hurtig JB, Johnson D. Femoral nerve block with bupivacaine 0.25 per cent for postoperative analgesia after open knee surgery. Can J Anaesth. 1987 Sep;34(5):455-8. doi: 10.1007/BF03014348.
- Mansour NY, Bennetts FE. An observational study of combined continuous lumbar plexus and single-shot sciatic nerve blocks for post-knee surgery analgesia. Reg Anesth. 1996 Jul-Aug;21(4):287-91.
- Sundarathiti P, Ruananukul N, Channum T, Kitkunasathean C, Mantay A, Thammasakulsiri J, Sodsee W. A comparison of continuous femoral nerve block (CFNB) and continuous epidural infusion (CEI) in postoperative analgesia and knee rehabilitation after total knee arthroplasty (TKA). J Med Assoc Thai. 2009 Mar;92(3):328-34.
- Popping DM, Zahn PK, Van Aken HK, Dasch B, Boche R, Pogatzki-Zahn EM. Effectiveness and safety of postoperative pain management: a survey of 18 925 consecutive patients between 1998 and 2006 (2nd revision): a database analysis of prospectively raised data. Br J Anaesth. 2008 Dec;101(6):832-40. doi: 10.1093/bja/aen300. Epub 2008 Oct 22.
- Duarte VM, Fallis WM, Slonowsky D, Kwarteng K, Yeung CK. Effectiveness of femoral nerve blockade for pain control after total knee arthroplasty. J Perianesth Nurs. 2006 Oct;21(5):311-6. doi: 10.1016/j.jopan.2006.05.011.
- Soto Mesa D, Del Valle Ruiz V, Fayad Fayad M, Cosio Carreno F, Blanco Rodriguez I, Gonzalez Castano R, Bermejo Alvarez MA. [Control of postoperative pain in knee arthroplasty: single dose femoral nerve block versus continuous femoral block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Apr;59(4):204-9. doi: 10.1016/j.redar.2012.02.013. Epub 2012 Apr 30. Spanish.
- Singh SI, Rehou S, Marmai KL, Jones APM. The efficacy of 2 doses of epidural morphine for postcesarean delivery analgesia: a randomized noninferiority trial. Anesth Analg. 2013 Sep;117(3):677-685. doi: 10.1213/ANE.0b013e31829cfd21. Epub 2013 Aug 6.
- Marroquin B, Feng C, Balofsky A, Edwards K, Iqbal A, Kanel J, Jackson M, Newton M, Rothstein D, Wong E, Wissler R. Neuraxial opioids for post-cesarean delivery analgesia: can hydromorphone replace morphine? A retrospective study. Int J Obstet Anesth. 2017 May;30:16-22. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.12.008. Epub 2016 Dec 30.
- Sundarathiti P, Thammasakulsiri J, Supboon S, Sakdanuwatwong S, Piangjai M. Comparison of continuous femoral nerve block (CFNB/SA) and continuous femoral nerve block with mini-dose spinal morphine (CFNB/SAMO) for postoperative analgesia after total knee arthroplasty (TKA): a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2016 Jul 16;16(1):38. doi: 10.1186/s12871-016-0205-2.
- Meng ZT, Cui F, Li XY, Wang DX. Epidural morphine improves postoperative analgesia in patients after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Jul 1;14(7):e0219116. doi: 10.1371/journal.pone.0219116. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 2017[1308]
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Analgesia epidural
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural
-
University of SaskatchewanTerminadoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | AsepsiaCanadá
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the Medical...TerminadoAnalgesia epidural | Cirugía abdominal | Epidural; AnestesiaPolonia
-
Istanbul University-CerrahpasaReclutamientoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | Imágenes de ultrasonidoPavo
-
Città di Roma HospitalTerminado
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaTerminadoEpidural; AnestesiaBélgica, Italia, Chile, Alemania, España, Reino Unido
-
Flat Medical Co., LtdDesconocido
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdDesconocidoAnestesia epiduralCorea, república de
Ensayos clínicos sobre Morfina epidural
-
ShanWu Feng, M.D.DesconocidoDolor | Manifestaciones neurológicas | El dolor del parto | Signos y síntomas | Condiciones Patológicas, Signos y SíntomasPorcelana
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Reclutamiento
-
Ohio State UniversityRetiradoMétodos de administración de la analgesia del trabajo de partoEstados Unidos
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversityTerminadoEl dolor del partoPorcelana
-
Medical University of South CarolinaTerminadoEl dolor del parto | Analgesia de partoEstados Unidos
-
National Research Centre, EgyptCairo UniversityRetiradoTécnica epidural de punción dural
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaInscripción por invitaciónAnalgesia | AnestesiaEstados Unidos, Canadá
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicActivo, no reclutandoDepresión resistente al tratamientoEstados Unidos
-
Yale UniversityRetiradoColocación epidural
-
Chinese Academy of SciencesAffiliated Hospital of Logistics University of CAPFDesconocidoLesión de la médula espinalPorcelana