慢性創傷における低レベルレーザー装置治療の安全性の評価
慢性創傷における低レベル レーザー MC-8XL デバイス治療の安全性の評価
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、少なくとも 3 か月間存在する糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療に失敗した被験者における低レベルレーザー MC-8XL デバイス治療の安全性を評価します。
適格な被験者は、治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。その後、各被験者の治療は、資格のある看護師によってクリニックまたは家庭環境で毎日最大 16 週間提供されます。
研究評価と有害事象のモニタリングも、研究全体で実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18～90歳の男女
- 以前の標準的な創傷治療後に改善されなかった、少なくとも3か月の期間のDFUがある
- <11.0のHbA1c
- 傷の大きさ：1～10cm2
- ワーグナーの分類によるグレード2または3のDFUを持つ
除外基準:
- 計り知れない傷、またはこのレーザー治療に適さない傷 (通常、傷の位置が原因で、足の指の間など)。
- -HbA1cが11.0を超えると定義された制御されていない糖尿病
- 動脈不全、ドップラー血管評価 (必要な場合 - 足首上腕指数 (ABI) < 0.6)
- 骨の骨髄炎。
- 感光性
- 妊娠
- 疑わしい前がん病変またはがん病変の存在、またはがんの存在。
- 免疫抑制剤を服用していると、末梢血流に影響を与えたり、正常な創傷治癒に影響を与える可能性があります.
- 光線過敏症を引き起こす可能性のある薬を服用している。
- デバイスまたは薬物をテストするその他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは、緑色のレーザー ビームで 808 nm のレーザー ビームを放出する MC-8XL レーザー デバイスで治療されます。 介入: MC-8XL 低レベル レーザー装置と標準的な創傷ケア |
MC-8XL は、808 nm の波長を生成する赤外線レーザー ダイオードと 525 nm の波長を持つ緑色レーザー ダイオードで構成されるハンドヘルド低レベル レーザー治療 (LLLT) デバイスで、実験グループの治療に使用されます。 アクティブな LLLT に加えて、資格のある研究看護師または医師による臨床試験中、一般的に受け入れられている標準的な創傷ケア手順が使用されます。 これらの手順には、レーザー装置 (シャムまたはアクティブ) を照射する前の創傷の洗浄と乾燥が含まれます。 各潰瘍も評価され、必要に応じて創面切除されます。 照射後、各潰瘍は生理食塩水ガーゼ ドレッシングで覆われ、オフロードされます。 |
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偽コンパレータ：対照群
対照群は、指標のためだけに非アクティブな赤外線（IR）レーザーで低出力の緑色光を放出する偽レーザー装置による治療を受ける。 介入: 偽レーザー装置と標準的な創傷ケア |
Sham デバイスは同様の外観で、低出力の 525 nm の波長で表示用の緑色の光のみを放出し、コントロール グループで使用される非アクティブな IR レーザーを備えています。 疑似デバイスに加えて、同じ一般的に受け入れられている標準的な創傷ケア手順が使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：16週間の治療期間の終わりまで毎週
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デバイス関連および一般的な有害事象の評価
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16週間の治療期間の終わりまで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：16週間の治療期間が終了するまで、または完全に創傷が閉鎖されるまで、毎週
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完全な創傷閉鎖、創傷肉芽形成を達成した創傷のパーセント、および潰瘍のサイズ/面積のパーセント変化
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16週間の治療期間が終了するまで、または完全に創傷が閉鎖されるまで、毎週
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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