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Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Low-Level-Lasergeräten bei chronischen Wunden

5. September 2020 aktualisiert von: Medical Coherence LLC

Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem Low-Level-Lasergerät MC-8XL bei chronischen Wunden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit dem Low-Level-Laser MC-8XL-Gerät bei Patienten mit einem erfolglos behandelten diabetischen Fußgeschwür (DFU), das seit mindestens 3 Monaten besteht.

Geeignete Probanden werden entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert, woraufhin die Behandlung jedes Probanden von einer qualifizierten Krankenschwester in der Klinik oder zu Hause täglich für bis zu 16 Wochen durchgeführt wird.

Während der gesamten Studie werden auch Studienbewertungen und die Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 90 Jahren
  • Eine DFU von mindestens 3 Monaten Dauer, die sich nach früheren Standard-Wundbehandlungen nicht verbessert hatte
  • HbA1c < 11,0
  • Größe der Wunden: 1-10 cm2
  • Mit DFU der Grade 2 oder 3 gemäß Wagners Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Unermessliche Wunden oder Wunden, die für diese Laserbehandlung ungeeignet sind (meist aufgrund der Wundlage, z. B. im Zehenzwischenraum).
  • Unkontrollierter Diabetes definiert als ein HbA1c von > 11,0
  • Arterielle Insuffizienz, Doppler-Gefäßbeurteilung (falls erforderlich – Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,6)
  • Osteomyelitis im Knochen.
  • Lichtempfindlichkeit
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein verdächtiger präkanzeröser oder kanzeröser Läsionen oder Krebs.
  • Die Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten kann den peripheren Blutfluss oder die normale Wundheilung beeinträchtigen.
  • Einnahme von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, in denen ein Gerät oder Medikament getestet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Die Behandlungsgruppe wird mit dem Lasergerät MC-8XL behandelt, das einen 808-nm-Laserstrahl mit einem grünen Laserstrahl aussendet.

Intervention: MC-8XL Low-Level-Lasergerät und Standard-Wundversorgung
Gerät: MC-8XL Low-Level-Lasergerät und Standard-Wundversorgung

Der MC-8XL, ein tragbares Low-Level-Lasertherapiegerät (LLLT), das aus einer Infrarot-Laserdiode mit einer Wellenlänge von 808 nm und einer grünen Laserdiode mit einer Wellenlänge von 525 nm besteht, wird zur Behandlung der Versuchsgruppe verwendet.

Neben der aktiven LLLT werden während der klinischen Studie allgemein anerkannte Standard-Wundversorgungsverfahren durch eine qualifizierte Studienschwester oder einen Arzt angewendet. Diese Verfahren umfassen die Wundreinigung und -trocknung vor der Bestrahlung mit dem Lasergerät (Schein- oder Aktivlaser). Jedes Geschwür wird ebenfalls beurteilt und bei Bedarf debridiert.

Nach der Bestrahlung wird jedes Geschwür mit Kochsalz-Mullverband verbunden und entlastet.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe erhält eine Behandlung mit einem Scheinlasergerät, das nur zur Indikation ein grünes Licht mit geringer Leistung und einem inaktiven Infrarot (IR)-Laser aussendet.

Intervention: Sham-Lasergerät und Standard-Wundversorgung
Gerät: Sham-Lasergerät und Standard-Wundversorgung

Das Sham-Gerät hat ein ähnliches Aussehen und emittiert nur grünes Licht zur Anzeige mit einer Wellenlänge von 525 nm mit geringer Leistung und einem inaktiven IR-Laser, der in der Kontrollgruppe verwendet wird.

Zusammen mit dem Scheingerät werden die gleichen allgemein anerkannten Standard-Wundversorgungsverfahren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums
Beurteilung gerätebezogener und allgemeiner unerwünschter Ereignisse
Wöchentlich bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums oder bis zum vollständigen Wundverschluss
Prozentsatz der Wunden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten, Wundgranulation und prozentuale Veränderung der Größe/Fläche des Geschwürs
Wöchentlich bis zum Ende des 16-wöchigen Behandlungszeitraums oder bis zum vollständigen Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Coherence LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBL-0043-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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