만성 상처에 대한 저준위 레이저 장치 치료의 안전성 평가
만성 상처에서 저준위 레이저 MC-8XL 장치 치료의 안전성 평가
이것은 최소 3개월 동안 성공적으로 치료되지 않은 당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있는 피험자에서 낮은 수준의 레이저 MC-8XL 장치 치료의 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
적격 피험자는 치료군 또는 대조군으로 무작위 배정되며, 이후 자격을 갖춘 간호사가 클리닉 또는 가정 환경에서 최대 16주 동안 매일 각 피험자의 치료를 제공합니다.
연구 평가 및 부작용 모니터링도 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성
- 이전의 표준 상처 치료 후에도 개선되지 않은 DFU 기간이 최소 3개월인 경우
- <11.0의 HbA1c
- 상처의 크기: 1-10 cm2
- Wagner 분류에 따라 DFU가 2등급 또는 3등급인 경우
제외 기준:
- 헤아릴 수 없는 상처 또는 이 레이저 치료에 적합하지 않은 상처(일반적으로 상처의 위치, 예를 들어 발가락 사이 부분).
- > 11.0의 HbA1c로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 동맥 부전, 도플러 혈관 평가(필요한 경우- ABI(Ankle Brachial Index) < 0.6)
- 뼈의 골수염.
- 감광성
- 임신
- 의심스러운 전암성 또는 암성 병변이 있거나 암이 있는 경우.
- 면역억제제를 복용하면 말초 혈류에 영향을 미치거나 정상적인 상처 치유에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 광과민성을 유발할 수 있는 약물을 복용 중입니다.
- 장치 또는 약물을 테스트하는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 녹색 레이저 빔으로 808nm 레이저 빔을 방출하는 MC-8XL 레이저 장치로 치료됩니다. 개입: MC-8XL 저수준 레이저 장치 및 표준 상처 치료 |
808nm의 파장을 발생시키는 적외선 레이저 다이오드와 525nm의 파장을 갖는 녹색 레이저 다이오드로 구성된 휴대용 LLLT(Low Level Laser Therapy) 장치인 MC-8XL을 실험군 치료에 사용한다. 활성 LLLT와 함께 자격을 갖춘 연구 간호사 또는 의사가 임상 시험 중에 일반적으로 허용되는 표준 상처 치료 절차를 사용합니다. 이러한 절차에는 레이저 장치(가짜 또는 능동)로 조사하기 전에 상처 세척 및 건조가 포함됩니다. 각 궤양도 평가되고 필요한 경우 제거됩니다. 방사선 조사 후, 각 궤양은 식염수 거즈 드레싱으로 드레싱되고 오프로드됩니다. |
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가짜 비교기: 대조군
통제 그룹은 표시 전용으로 비활성 적외선(IR) 레이저로 저전력 녹색광을 방출하는 가짜 레이저 장치로 치료를 받습니다. 개입: 가짜 레이저 장치 및 표준 상처 치료 |
Sham 장치는 모양이 비슷하며, 컨트롤 그룹에서 사용할 비활성 IR 레이저와 함께 525nm 파장의 저출력으로 표시용 녹색광만 방출합니다. 가짜 장치와 함께 일반적으로 허용되는 동일한 표준 상처 관리 절차가 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 16주의 치료 기간이 끝날 때까지 매주
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장치 관련 및 일반적인 부작용 평가
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16주의 치료 기간이 끝날 때까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 16주 치료 기간이 끝날 때까지 또는 상처가 완전히 봉합될 때까지 매주
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완전한 상처 봉합, 상처 과립화 및 궤양 크기/면적의 변화율을 달성한 상처의 백분율
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16주 치료 기간이 끝날 때까지 또는 상처가 완전히 봉합될 때까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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