Evaluering af sikkerheden ved behandling af lavniveau laseranordninger i kroniske sår
Evaluering af sikkerheden ved lavniveau laser MC-8XL enhedsbehandling i kroniske sår
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden ved lavniveau laser MC-8XL-behandling hos personer med et mislykket behandlet diabetisk fodsår (DFU), som har været til stede i mindst 3 måneder.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandlingsgruppe eller kontrolgruppe, hvorefter behandling af hvert forsøgsperson vil blive varetaget af en kvalificeret sygeplejerske på klinikken eller i hjemmet, hver dag i op til 16 uger.
Undersøgelsesvurderinger og overvågning af bivirkninger vil også blive udført under hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 90
- At have en DFU af mindst 3 måneders varighed, der ikke var forbedret efter tidligere standard sårbehandlinger
- HbA1c på <11,0
- Sårstørrelse: 1-10 cm2
- Har DFU af karaktererne 2 eller 3 i henhold til Wagners klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- Umålelige sår eller sår, der er uegnede til denne laserbehandling (normalt på grund af sårets placering, f.eks. i området mellem tæerne).
- Ukontrolleret diabetes defineret som en HbA1c på > 11,0
- Arteriel insufficiens, Doppler vaskulær vurdering (hvis nødvendigt - Ankel Brachial Index (ABI) < 0,6)
- Osteomyelitis i knoglen.
- Lysfølsomhed
- Graviditet
- Tilstedeværelse af mistænkelige præ-cancerøse eller cancerøse læsioner eller kræft.
- At være på medicin, der er immunsuppressive, kan påvirke perifer blodgennemstrømning eller kan påvirke normal sårheling.
- At være på medicin, der kan forårsage lysfølsomhed.
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der tester en enhed eller et lægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive behandlet med MC-8XL laserenheden, der udsender 808 nm laserstråle med en grøn laserstråle. Intervention: MC-8XL lavniveau laserenhed og standard sårpleje |
MC-8XL, en håndholdt Low Level Laser Therapy (LLLT) enhed, bestående af en infrarød laserdiode, der genererer bølgelængder på 808 nm og en grøn laserdiode med en bølgelængde på 525 nm, vil blive brugt til at behandle forsøgsgruppen. Sammen med den aktive LLLT vil generelt accepterede standard sårplejeprocedurer blive brugt under det kliniske forsøg af en kvalificeret undersøgelsessygeplejerske eller læge. Disse procedurer vil omfatte sårrensning og tørring før bestråling med laserenheden (sham eller aktiv). Hvert sår vil også blive vurderet og debrideret om nødvendigt. Efter bestråling vil hvert sår blive klædt på med saltvandsgazeforbinding og aflastet. |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling med en falsk laserenhed, der udsender et laveffekt grønt lys med inaktiv infrarød (IR) laser kun til indikation. Intervention: Sham-laserapparat og standard sårpleje |
Sham-enheden har lignende udseende og udsender kun grønt lys til indikation med en bølgelængde på 525 nm med lav effekt, med inaktiv IR-laser, som vil blive brugt i kontrolgruppen. Sammen med sham-anordningen vil de samme almindeligt accepterede standard sårplejeprocedurer blive brugt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: På ugentlig basis indtil udgangen af den 16 ugers behandlingsperiode
|
vurdering af udstyrsrelaterede og generelle bivirkninger
|
På ugentlig basis indtil udgangen af den 16 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling
Tidsramme: Ugentligt indtil slutningen af den 16 ugers behandlingsperiode eller indtil fuldstændig sårlukning
|
Procent af sår, der opnår fuldstændig sårlukning, sårgranulering og procentvis ændring i sårstørrelse/-areal
|
Ugentligt indtil slutningen af den 16 ugers behandlingsperiode eller indtil fuldstændig sårlukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBL-0043-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy