Evaluación de la seguridad del tratamiento con dispositivos láser de bajo nivel en heridas crónicas
Evaluación de la seguridad del tratamiento con dispositivo láser de bajo nivel MC-8XL en heridas crónicas
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad del tratamiento con dispositivo láser de bajo nivel MC-8XL en sujetos con una úlcera del pie diabético (DFU) tratada sin éxito que ha estado presente durante al menos 3 meses.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control, luego de lo cual, una enfermera calificada brindará tratamiento a cada sujeto en la clínica o en el hogar, todos los días durante un máximo de 16 semanas.
También se realizarán evaluaciones del estudio y seguimiento de eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 90 años
- Tener una UPD de al menos 3 meses de duración que no haya mejorado después de tratamientos estándar previos para heridas
- HbA1c de <11,0
- Tamaño de las heridas: 1-10 cm2
- Tener DFU de grados 2 o 3 según la clasificación de Wagner
Criterio de exclusión:
- Heridas inconmensurables o heridas que no son adecuadas para este tratamiento con láser (generalmente debido a la ubicación de la herida, por ejemplo, en el área entre los dedos de los pies).
- Diabetes no controlada definida como una HbA1c > 11,0
- Insuficiencia arterial, evaluación vascular Doppler (si es necesario, índice tobillo-brazo (ABI) < 0,6)
- Osteomielitis en el hueso.
- fotosensibilidad
- El embarazo
- Presencia de cualquier lesión precancerosa o cancerosa sospechosa, o tener cáncer.
- Estar tomando medicamentos que son inmunosupresores, puede afectar el flujo sanguíneo periférico o puede afectar la cicatrización normal de heridas.
- Estar tomando medicamentos que pueden causar fotosensibilidad.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que pruebe un dispositivo o medicamento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento será tratado con el dispositivo láser MC-8XL, que emite un rayo láser de 808 nm con un rayo láser verde. Intervención: dispositivo láser de bajo nivel MC-8XL y cuidado estándar de heridas |
El MC-8XL, un dispositivo portátil de terapia láser de bajo nivel (LLLT), compuesto por un diodo láser infrarrojo que genera una longitud de onda de 808 nm y un diodo láser verde con una longitud de onda de 525 nm, se utilizará para tratar al grupo experimental. Junto con la LLLT activa, un enfermero o médico calificado del estudio utilizará procedimientos de cuidado de heridas estándar generalmente aceptados durante el ensayo clínico. Estos procedimientos incluirán la limpieza y el secado de la herida antes de la irradiación con el dispositivo láser (simulado o activo). Cada úlcera también será evaluada y desbridada si es necesario. Después de la irradiación, cada úlcera se cubrirá con una gasa con solución salina y se descargará. |
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Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control recibirá tratamiento con un dispositivo láser simulado, que emite una luz verde de baja potencia con láser infrarrojo (IR) inactivo solo como indicación. Intervención: dispositivo láser simulado y cuidado estándar de heridas |
El dispositivo Sham es de apariencia similar, emitiendo solo luz verde para indicación con una longitud de onda de 525 nm de baja potencia, con láser IR inactivo que será utilizado en el grupo de Control. Junto con el dispositivo simulado, se utilizarán los mismos procedimientos de cuidado de heridas estándar generalmente aceptados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el final del período de tratamiento de 16 semanas
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evaluar los eventos adversos generales y relacionados con el dispositivo
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Semanalmente hasta el final del período de tratamiento de 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta el final del período de tratamiento de 16 semanas o hasta el cierre completo de la herida
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Porcentaje de heridas que lograron el cierre completo de la herida, granulación de la herida y cambio porcentual en el tamaño/área de la úlcera
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Semanalmente hasta el final del período de tratamiento de 16 semanas o hasta el cierre completo de la herida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBL-0043-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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