Évaluation de la sécurité du traitement par dispositif laser de faible niveau dans les plaies chroniques
Évaluation de la sécurité du traitement du dispositif laser MC-8XL à faible niveau dans les plaies chroniques
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité du traitement par dispositif laser à faible niveau MC-8XL chez des sujets atteints d'un ulcère du pied diabétique (UPD) traité sans succès et présent depuis au moins 3 mois.
Les sujets éligibles seront randomisés dans le groupe de traitement ou le groupe témoin, après quoi le traitement de chaque sujet sera fourni par une infirmière qualifiée à la clinique ou à domicile, tous les jours jusqu'à 16 semaines.
Des évaluations de l'étude et une surveillance des événements indésirables seront également effectuées tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Haifa, Israël
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 à 90 ans
- Avoir une DFU d'une durée d'au moins 3 mois qui ne s'est pas améliorée après les traitements de plaies standard antérieurs
- HbA1c de <11,0
- Taille des plaies : 1-10 cm2
- Avoir DFU de grades 2 ou 3 selon la classification de Wagner
Critère d'exclusion:
- Plaies incommensurables ou inadaptées à ce traitement au laser (généralement dues à la localisation de la plaie, par exemple dans la zone entre les orteils).
- Diabète non contrôlé défini comme une HbA1c > 11,0
- Insuffisance artérielle, évaluation vasculaire Doppler (si nécessaire - indice cheville-bras (IPS) < 0,6)
- Ostéomyélite dans l'os.
- Photosensibilité
- Grossesse
- Présence de toute lésion précancéreuse ou cancéreuse suspecte, ou ayant un cancer.
- Le fait de prendre des médicaments immunosuppresseurs peut affecter le flux sanguin périphérique ou affecter la cicatrisation normale des plaies.
- Être sur des médicaments qui pourraient provoquer une photosensibilité.
- Participation à tout autre essai clinique testant un dispositif ou un médicament.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement sera traité avec le dispositif laser MC-8XL, émettant un faisceau laser de 808 nm avec un faisceau laser vert. Intervention : appareil laser de bas niveau MC-8XL et soins des plaies standard |
Le MC-8XL, un appareil portable de thérapie laser à faible niveau (LLLT), composé d'une diode laser infrarouge qui génère une longueur d'onde de 808 nm et d'une diode laser verte avec une longueur d'onde de 525 nm, sera utilisé pour traiter le groupe expérimental. En plus du LLLT actif, des procédures standard de soins des plaies généralement acceptées seront utilisées pendant l'essai clinique par une infirmière ou un médecin qualifié. Ces procédures comprendront le nettoyage et le séchage des plaies avant l'irradiation avec le dispositif laser (fictif ou actif). Chaque ulcère sera également évalué et débridé si nécessaire. Après irradiation, chaque ulcère sera pansé avec un pansement de gaze saline et déchargé. |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra un traitement avec un dispositif laser factice, émettant une lumière verte de faible puissance avec un laser infrarouge (IR) inactif à titre indicatif uniquement. Intervention : dispositif laser factice et soins des plaies standard |
Le dispositif Sham est d'apparence similaire, n'émettant qu'une lumière verte pour indication avec une longueur d'onde de 525 nm de faible puissance, avec un laser IR inactif qui sera utilisé dans le groupe Contrôle. En plus du dispositif fictif, les mêmes procédures standard de soin des plaies généralement acceptées seront utilisées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de la période de traitement de 16 semaines
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évaluer les événements indésirables liés au dispositif et généraux
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Sur une base hebdomadaire jusqu'à la fin de la période de traitement de 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies
Délai: Une fois par semaine jusqu'à la fin de la période de traitement de 16 semaines ou jusqu'à la fermeture complète de la plaie
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Pourcentage de plaies obtenant une fermeture complète de la plaie, granulation de la plaie et pourcentage de changement dans la taille/la surface de l'ulcère
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Une fois par semaine jusqu'à la fin de la période de traitement de 16 semaines ou jusqu'à la fermeture complète de la plaie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBL-0043-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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