Ocena bezpieczeństwa leczenia ran przewlekłych laserem niskiego poziomu
Ocena bezpieczeństwa leczenia ran przewlekłych laserem niskoenergetycznym MC-8XL
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia laserem niskiego poziomu MC-8XL u pacjentów z nieskutecznie leczonym owrzodzeniem stopy cukrzycowej (ZSC), które występuje od co najmniej 3 miesięcy.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub grupy kontrolnej, po czym każdy pacjent będzie leczony przez wykwalifikowaną pielęgniarkę w klinice lub w warunkach domowych, codziennie przez okres do 16 tygodni.
Oceny badań i monitorowanie zdarzeń niepożądanych będą również przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat
- Posiadanie ZSC trwającej co najmniej 3 miesiące, która nie uległa poprawie po wcześniejszym standardowym leczeniu ran
- HbA1c <11,0
- Wielkość ran: 1-10 cm2
- Posiadanie ZSC stopnia 2 lub 3 według klasyfikacji Wagnera
Kryteria wyłączenia:
- Niezmierzone rany lub rany, które nie nadają się do tego zabiegu laserowego (zwykle ze względu na lokalizację rany, np. w okolicy między palcami).
- Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c > 11,0
- Niewydolność tętnicza, Dopplerowska ocena naczyń (w razie potrzeby – wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,6)
- Zapalenie kości i szpiku w kości.
- Nadwrażliwość na światło
- Ciąża
- Obecność jakichkolwiek podejrzanych zmian przedrakowych lub rakowych lub raka.
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych może wpływać na przepływ krwi obwodowej lub może wpływać na normalne gojenie się ran.
- Bycie na lekach, które mogą powodować nadwrażliwość na światło.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym testującym urządzenie lub lek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa zabiegowa będzie leczona urządzeniem laserowym MC-8XL, emitującym wiązkę lasera 808 nm z zieloną wiązką lasera. Interwencja: urządzenie laserowe niskiego poziomu MC-8XL i standardowa pielęgnacja ran |
MC-8XL, ręczne urządzenie do terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), składające się z diody laserowej na podczerwień, która generuje długość fali 808 nm oraz zielonej diody laserowej o długości fali 525 nm, zostanie użyte do leczenia grupy eksperymentalnej. Wraz z aktywną metodą LLLT podczas badania klinicznego będą stosowane ogólnie przyjęte standardowe procedury leczenia ran przez wykwalifikowaną pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie. Procedury te obejmują oczyszczenie i osuszenie rany przed napromieniowaniem urządzeniem laserowym (pozorowanym lub aktywnym). Każdy wrzód zostanie również oceniony i oczyszczony w razie potrzeby. Po napromieniowaniu każdy wrzód zostanie opatrzony opatrunkiem z gazy z solą fizjologiczną i rozładowany. |
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona fałszywym urządzeniem laserowym, emitującym zielone światło o niskiej mocy z nieaktywnym laserem podczerwieni (IR) wyłącznie w celach informacyjnych. Interwencja: pozorowane urządzenie laserowe i standardowa pielęgnacja rany |
Podobny wygląd ma urządzenie Sham, emitujące jedynie zielone światło do wskazań o długości fali 525 nm o małej mocy, z nieaktywnym laserem IR, który będzie używany w grupie kontrolnej. Wraz z urządzeniem pozorowanym zostaną zastosowane te same ogólnie przyjęte standardowe procedury leczenia ran. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Co tydzień do końca 16-tygodniowego okresu leczenia
|
ocena związanych z urządzeniem i ogólnych zdarzeń niepożądanych
|
Co tydzień do końca 16-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Co tydzień do końca 16-tygodniowego okresu leczenia lub do całkowitego zagojenia się rany
|
Procent ran, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany, ziarninowanie rany i procentowa zmiana rozmiaru/obszaru owrzodzenia
|
Co tydzień do końca 16-tygodniowego okresu leczenia lub do całkowitego zagojenia się rany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBL-0043-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .