Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten för behandling av lågnivålaseranordningar vid kroniska sår

5 september 2020 uppdaterad av: Medical Coherence LLC

Utvärdering av säkerheten för lågnivålaser MC-8XL-enhetsbehandling vid kroniska sår

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten för behandling med lågnivålaser MC-8XL-enhet hos patienter med ett misslyckat behandlat diabetiskt fotsår (DFU) som har funnits i minst 3 månader.

Berättigade försökspersoner kommer att randomiseras till antingen behandlingsgrupp eller kontrollgrupp, varefter behandling av varje försöksperson kommer att ges av en kvalificerad sjuksköterska på kliniken eller i hemmet, varje dag i upp till 16 veckor.

Studiebedömningar och övervakning av biverkningar kommer också att utföras under hela studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 90
  • Att ha en DFU på minst 3 månader som inte hade förbättrats efter tidigare standardsårbehandlingar
  • HbA1c <11,0
  • Sårstorlek: 1-10 cm2
  • Har DFU av betyg 2 eller 3 enligt Wagners klassificering

Exklusions kriterier:

  • Omåttliga sår eller sår som är olämpliga för denna laserbehandling (oftast på grund av sårets placering, t.ex. i området mellan tårna).
  • Okontrollerad diabetes definierad som ett HbA1c på > 11,0
  • Arteriell insufficiens, Doppler vaskulär bedömning (vid behov - Ankel Brachial Index (ABI) < 0,6)
  • Osteomyelit i benet.
  • Ljuskänslighet
  • Graviditet
  • Förekomst av misstänkta pre-cancerösa eller cancerösa lesioner, eller med cancer.
  • Att vara på mediciner som är immunsuppressiva, kan påverka det perifera blodflödet eller kan påverka normal sårläkning.
  • Att ta mediciner som kan orsaka ljuskänslighet.
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning som testar en enhet eller ett läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Behandlingsgruppen kommer att behandlas med laserenheten MC-8XL, som avger 808 nm laserstråle med en grön laserstråle.

Intervention: MC-8XL lågnivålaserenhet och standard sårvård
Enhet: MC-8XL lågnivålaserenhet och standard sårvård

MC-8XL, en handhållen LLLT-enhet (Low Level Laser Therapy), som består av en infraröd laserdiod som genererar en våglängd på 808 nm och en grön laserdiod med en våglängd på 525 nm kommer att användas för att behandla experimentgruppen.

Tillsammans med den aktiva LLLT kommer allmänt accepterade standardprocedurer för sårvård att användas under den kliniska prövningen av en kvalificerad studiesköterska eller läkare. Dessa procedurer inkluderar sårrengöring och torkning före bestrålning med laseranordningen (blandad eller aktiv). Varje sår kommer också att bedömas och debrideras vid behov.

Efter bestrålning kommer varje sår att kläs med koksaltlösning och avlastas.
Sham Comparator: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen kommer att få behandling med en skenlaseranordning, som avger ett grönt ljus med låg effekt med inaktiv infraröd (IR) laser endast för indikation.

Intervention: Shamlaserapparat och standard sårvård
Enhet: Shamlaserapparat och standard sårvård

Sham-enheten har liknande utseende och avger endast grönt ljus för indikering med en våglängd på 525 nm med låg effekt, med inaktiv IR-laser som kommer att användas i kontrollgruppen.

Tillsammans med skenanordningen kommer samma allmänt accepterade standardförfaranden för sårvård att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: På veckobasis fram till slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden
bedöma enhetsrelaterade och allmänna biverkningar
På veckobasis fram till slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: På veckobasis fram till slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden eller tills såret är fullständigt stängt
Procent av såren som uppnår fullständig sårtillslutning, sårgranulering och procentuell förändring i sårstorlek/area
På veckobasis fram till slutet av den 16 veckor långa behandlingsperioden eller tills såret är fullständigt stängt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Coherence LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBL-0043-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera