Az alacsony szintű lézeres kezelés biztonságosságának értékelése krónikus sebekben
Az alacsony szintű lézeres MC-8XL készülékkel végzett kezelés biztonságosságának értékelése krónikus sebekben
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony szintű lézeres MC-8XL eszközzel végzett kezelés biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél sikertelenül kezelt diabéteszes lábfekély (DFU) szenved legalább 3 hónapja.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a kontrollcsoportba, majd minden egyes alany kezelését egy szakképzett nővér látja el a klinikán vagy otthon, naponta legfeljebb 16 héten keresztül.
A vizsgálat során a vizsgálat értékelését és a nemkívánatos események monitorozását is elvégzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adja meg az aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 18 és 90 év közötti
- Legalább 3 hónapos DFU-val rendelkezik, amely nem javult a korábbi szokásos sebkezelések után
- HbA1c <11,0
- A sebek mérete: 1-10 cm2
- 2. vagy 3. fokozatú DFU a Wagner-féle besorolás szerint
Kizárási kritériumok:
- Mérhetetlen sebek vagy olyan sebek, amelyek nem alkalmasak erre a lézeres kezelésre (általában a seb elhelyezkedése miatt, pl. a lábujjak közötti területen).
- Kontrollálatlan cukorbetegség, ha a HbA1c > 11,0
- Artériás elégtelenség, Doppler érrendszeri vizsgálat (ha szükséges - Boka brachiális index (ABI) < 0,6)
- Osteomyelitis a csontban.
- Fényérzékenység
- Terhesség
- Bármilyen gyanús rákelőtti vagy rákos elváltozás jelenléte, vagy rákos megbetegedés.
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek immunszuppresszívek, befolyásolhatják a perifériás véráramlást vagy befolyásolhatják a normál sebgyógyulást.
- Olyan gyógyszereket szed, amelyek fényérzékenységet okozhatnak.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely egy eszközt vagy gyógyszert tesztel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A kezelőcsoport kezelése MC-8XL lézerkészülékkel történik, amely 808 nm-es lézersugarat bocsát ki zöld lézersugárral. Beavatkozás: MC-8XL alacsony szintű lézerkészülék és Standard sebkezelés |
Az MC-8XL, egy kézi alacsony szintű lézerterápia (LLLT) készülék, amely egy 808 nm hullámhosszt generáló infravörös lézerdiódából és egy 525 nm hullámhosszú zöld lézerdiódából áll a kísérleti csoport kezelésére. Az aktív LLLT mellett a klinikai vizsgálat során általánosan elfogadott standard sebkezelési eljárásokat alkalmaz egy szakképzett vizsgálati nővér vagy orvos. Ezek az eljárások magukban foglalják a sebtisztítást és a lézeres besugárzás előtti szárítást (ál vagy aktív). Minden fekélyt felmérnek és szükség esetén kitisztítják. A besugárzás után minden fekélyt sós gézkötéssel kell bekötni és le kell tölteni. |
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport állézeres kezelést kap, amely alacsony teljesítményű zöld fényt bocsát ki inaktív infravörös (IR) lézerrel, csak jelzés céljából. Beavatkozás: Állézeres készülék és Standard sebkezelés |
A Sham készülék hasonló megjelenésű, csak zöld fényt bocsát ki 525 nm hullámhosszú kis teljesítményű jelzésre, inaktív IR lézerrel, amelyet a Kontroll csoportban használunk. Az áleszközzel együtt ugyanazokat az általánosan elfogadott szabványos sebkezelési eljárásokat alkalmazzák. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: Heti rendszerességgel a 16 hetes kezelési időszak végéig
|
az eszközzel kapcsolatos és általános nemkívánatos események értékelése
|
Heti rendszerességgel a 16 hetes kezelési időszak végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Hetente a 16 hetes kezelési időszak végéig vagy a teljes sebzárásig
|
A teljes sebzáródást, a sebgranulációt és a fekély méretének/területének százalékos változását elérő sebek százalékos aránya
|
Hetente a 16 hetes kezelési időszak végéig vagy a teljes sebzárásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBL-0043-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .