Evaluatie van de veiligheid van behandeling met een laag niveau laserapparaat bij chronische wonden
Evaluatie van de veiligheid van low-level laser MC-8XL-apparaatbehandeling bij chronische wonden
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid te evalueren van de low-level laserbehandeling met het MC-8XL-apparaat bij proefpersonen met een onsuccesvol behandelde diabetische voetzweer (DFU) die al minstens 3 maanden aanwezig is.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de behandelingsgroep ofwel de controlegroep, waarna elke proefpersoon wordt behandeld door een gekwalificeerde verpleegkundige in de kliniek of in de thuissituatie, elke dag gedurende maximaal 16 weken.
Onderzoeksevaluaties en monitoring van bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Man of vrouw, van 18 tot 90 jaar
- Een DFU hebben van ten minste 3 maanden die niet was verbeterd na eerdere standaard wondbehandelingen
- HbA1c van <11,0
- Grootte van wonden: 1-10 cm2
- DFU van graad 2 of 3 hebben volgens de classificatie van Wagner
Uitsluitingscriteria:
- Onmeetbare wonden of wonden die niet geschikt zijn voor deze laserbehandeling (meestal vanwege de plaats van de wond, bijvoorbeeld in het gebied tussen de tenen).
- Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als een HbA1c van > 11,0
- Arteriële insufficiëntie, Doppler vasculaire beoordeling (indien nodig - Ankle Brachial Index (ABI) < 0,6)
- Osteomyelitis in het bot.
- Lichtgevoeligheid
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van verdachte precancereuze of kankerachtige laesies, of het hebben van kanker.
- Het gebruik van medicijnen die immunosuppressief zijn, kan de perifere bloedstroom beïnvloeden of kan de normale wondgenezing beïnvloeden.
- Medicijnen gebruiken die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken.
- Deelname aan een andere klinische proef waarbij een apparaat of medicijn wordt getest.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep wordt behandeld met het MC-8XL laserapparaat, dat een laserstraal van 808 nm uitzendt met een groene laserstraal. Interventie: MC-8XL laserapparaat op laag niveau en standaard wondverzorging |
De MC-8XL, een handheld Low Level Laser Therapy (LLLT) apparaat, bestaande uit een infrarood laserdiode die een golflengte van 808 nm genereert en een groene laserdiode met een golflengte van 525 nm, zal worden gebruikt om de experimentele groep te behandelen. Samen met de actieve LLLT zullen tijdens de klinische proef algemeen aanvaarde standaardprocedures voor wondverzorging worden gebruikt door een gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige of -arts. Deze procedures omvatten het reinigen en drogen van de wond vóór bestraling met het laserapparaat (sham of actief). Elke zweer zal ook worden beoordeeld en indien nodig worden gedebrideerd. Na bestraling zal elke zweer worden aangekleed met zout gaasverband en worden gelost. |
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt een behandeling met een schijnlaserapparaat, dat een groen licht met een laag vermogen uitstraalt met een inactieve infrarood (IR) laser, alleen ter indicatie. Interventie: schijnlaserapparaat en standaard wondverzorging |
Het Sham-apparaat ziet er hetzelfde uit en zendt alleen groen licht uit voor indicatie met een golflengte van 525 nm met een laag vermogen, met inactieve IR-laser die zal worden gebruikt in de controlegroep. Samen met het schijnapparaat zullen dezelfde algemeen aanvaarde standaardprocedures voor wondverzorging worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Wekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 16 weken
|
het beoordelen van apparaatgerelateerde en algemene ongewenste voorvallen
|
Wekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: Wekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 16 weken of tot volledige wondsluiting
|
Percentage wonden dat volledige wondsluiting bereikt, wondgranulatie en procentuele verandering in grootte/gebied van de zweer
|
Wekelijks tot het einde van de behandelingsperiode van 16 weken of tot volledige wondsluiting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBL-0043-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .