Оценка безопасности низкоинтенсивного лазерного лечения хронических ран
Оценка безопасности лечения аппаратом низкоинтенсивного лазера MC-8XL при хронических ранах
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности лечения устройством MC-8XL с помощью низкоинтенсивного лазера у субъектов с безуспешно леченной диабетической язвой стопы (ДЯ), которая присутствует в течение как минимум 3 месяцев.
Подходящие субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу, после чего лечение каждого субъекта будет проводиться квалифицированной медсестрой в клинике или в домашних условиях ежедневно в течение 16 недель.
Оценки исследования и мониторинг нежелательных явлений также будут проводиться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 90 лет
- Наличие DFU продолжительностью не менее 3 месяцев, которое не улучшилось после предшествующего стандартного лечения раны.
- HbA1c <11,0
- Размер ран: 1-10 см2
- Наличие ДФУ 2 или 3 степени по классификации Вагнера
Критерий исключения:
- Неизмеримые раны или раны, которые не подходят для этого лазерного лечения (обычно из-за расположения раны, например, в области между пальцами ног).
- Неконтролируемый диабет, определяемый как HbA1c> 11,0
- Артериальная недостаточность, допплерография сосудов (при необходимости - лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,6)
- Остеомиелит в кости.
- Светочувствительность
- Беременность
- Наличие любых подозрительных предраковых или раковых поражений или наличие рака.
- Прием иммуносупрессивных препаратов может повлиять на периферический кровоток или на нормальное заживление ран.
- Прием лекарств, которые могут вызвать фотосенсибилизацию.
- Участие в любом другом клиническом испытании устройства или лекарственного средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения будет лечиться с помощью лазерного устройства MC-8XL, излучающего лазерный луч 808 нм с зеленым лазерным лучом. Вмешательство: лазерное устройство низкого уровня MC-8XL и стандартный уход за раной |
Для лечения экспериментальной группы будет использоваться портативное устройство низкоуровневой лазерной терапии (LLLT) MC-8XL, состоящее из инфракрасного лазерного диода, генерирующего длину волны 808 нм, и зеленого лазерного диода с длиной волны 525 нм. Наряду с активным LLLT во время клинического исследования квалифицированная медицинская сестра или врач-исследователь будут использовать общепринятые стандартные процедуры ухода за раной. Эти процедуры будут включать очистку и сушку раны перед облучением лазерным устройством (фиктивным или активным). Каждая язва также будет оценена и при необходимости обработана. После облучения каждую язву перевязывают марлевой повязкой с физиологическим раствором и разгружают. |
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит лечение с помощью фиктивного лазерного устройства, излучающего маломощный зеленый свет с неактивным инфракрасным (ИК) лазером только для индикации. Вмешательство: ложное лазерное устройство и стандартный уход за раной |
Устройство Sham имеет аналогичный внешний вид, излучающий только зеленый свет для индикации с длиной волны 525 нм малой мощности, с неактивным ИК-лазером, который будет использоваться в контрольной группе. Наряду с ложным устройством будут использоваться те же общепринятые стандартные процедуры ухода за раной. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Еженедельно до конца 16-недельного периода лечения
|
оценка связанных с устройством и общих нежелательных явлений
|
Еженедельно до конца 16-недельного периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Еженедельно до конца 16-недельного периода лечения или до полного закрытия раны
|
Процент ран, достигших полного закрытия раны, грануляции раны и процентного изменения размера/площади язвы
|
Еженедельно до конца 16-недельного периода лечения или до полного закрытия раны
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBL-0043-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .