Kroonisten haavojen matalan tason laserhoidon turvallisuuden arviointi
Matalan tason laser MC-8XL -laitehoidon turvallisuuden arviointi kroonisissa haavoissa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan matalan tason laser-MC-8XL-laitehoidon turvallisuutta potilailla, joilla on epäonnistunut hoidettu diabeettinen jalkahaava (DFU), joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään, minkä jälkeen pätevä sairaanhoitaja hoitaa kullekin koehenkilölle hoidon klinikalla tai kotona päivittäin enintään 16 viikon ajan.
Tutkimusarvioita ja haittatapahtumien seurantaa suoritetaan myös koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimita allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen, 18-90 vuotta
- Vähintään 3 kuukauden DFU, joka ei ollut parantunut aikaisempien standardien haavahoitojen jälkeen
- HbA1c <11,0
- Haavojen koko: 1-10 cm2
- DFU:lla on luokkaa 2 tai 3 Wagnerin luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mittaamattomat haavat tai haavat, jotka eivät sovellu tähän laserhoitoon (yleensä haavan sijainnin vuoksi, esim. varpaiden välisellä alueella).
- Hallitsematon diabetes määritellään HbA1c:ksi > 11,0
- Valtimon vajaatoiminta, Doppler-verisuoniarviointi (tarvittaessa - nilkan brachial-indeksi (ABI) < 0,6)
- Osteomyeliitti luussa.
- Valoherkkyys
- Raskaus
- Kaikki epäilyttävät syöpää esiaste- tai syöpävauriot tai syöpä.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö voi vaikuttaa perifeeriseen verenkiertoon tai normaaliin haavan paranemiseen.
- Käyttää lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa testataan laitetta tai lääkettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä hoidetaan MC-8XL laserlaitteella, joka lähettää 808 nm lasersäteen vihreällä lasersäteellä. Interventio: MC-8XL matalan tason laserlaite ja tavallinen haavanhoito |
Koeryhmän hoitoon käytetään MC-8XL:tä, kädessä pidettävää Low Level Laser Therapy (LLLT) -laitetta, joka koostuu infrapunalaserdiodista, joka tuottaa aallonpituuden 808 nm, ja vihreästä laserdiodista, jonka aallonpituus on 525 nm. Aktiivisen LLLT:n ohella pätevä tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri käyttää kliinisen tutkimuksen aikana yleisesti hyväksyttyjä haavanhoitomenetelmiä. Näihin toimenpiteisiin kuuluu haavan puhdistus ja kuivaus ennen säteilytystä laserlaitteella (huijaus tai aktiivinen). Jokainen haava myös arvioidaan ja poistetaan tarvittaessa. Säteilytyksen jälkeen jokainen haava päällystetään suolaliuoksella ja poistetaan kuormasta. |
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa hoitoa valelaserlaitteella, joka lähettää matalatehoista vihreää valoa inaktiivisella infrapunalaserilla (IR) vain indikaatiota varten. Interventio: Huijauslaserlaite ja tavallinen haavanhoito |
Sham-laite on ulkonäöltään samanlainen, ja se lähettää vain vihreää valoa ilmaisemaan pienen tehon aallonpituudella 525 nm, ja inaktiivinen IR-laser, jota käytetään kontrolliryhmässä. Huijauslaitteen kanssa käytetään samoja yleisesti hyväksyttyjä haavanhoitomenetelmiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon hoitojakson loppuun asti
|
laitteeseen liittyvien ja yleisten haittatapahtumien arviointi
|
Viikoittain 16 viikon hoitojakson loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Viikoittain 16 viikon hoitojakson loppuun tai haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka
|
Prosenttiosuus haavoista, joissa haava on sulkeutunut täydellisesti, haavan rakeistuminen ja haavan koon/alueen prosentuaalinen muutos
|
Viikoittain 16 viikon hoitojakson loppuun tai haavan täydelliseen sulkeutumiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBL-0043-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis