Avaliação da segurança do tratamento com dispositivos a laser de baixa intensidade em feridas crônicas
Avaliação da segurança do tratamento com dispositivo a laser de baixa intensidade MC-8XL em feridas crônicas
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança do tratamento com dispositivo a laser de baixa intensidade MC-8XL em indivíduos com uma úlcera de pé diabético (DFU) tratada sem sucesso que está presente há pelo menos 3 meses.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para o grupo de tratamento ou grupo de controle, após o qual o tratamento de cada indivíduo será fornecido por uma enfermeira qualificada na clínica ou em casa, todos os dias por até 16 semanas.
Avaliações do estudo e monitoramento de eventos adversos também serão realizados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça o Termo de Consentimento Informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos
- Ter uma DFU de pelo menos 3 meses de duração que não melhorou após tratamentos de feridas padrão anteriores
- HbA1c <11,0
- Tamanho das feridas: 1-10 cm2
- Tendo DFU de graus 2 ou 3 de acordo com a classificação de Wagner
Critério de exclusão:
- Feridas imensuráveis ou não adequadas a este tratamento a laser (geralmente devido à localização da ferida, por exemplo, na zona entre os dedos).
- Diabetes não controlado definido como HbA1c > 11,0
- Insuficiência arterial, avaliação vascular com Doppler (se necessário - Índice Tornozelo Braquial (ITB) < 0,6)
- Osteomielite no osso.
- fotossensibilidade
- Gravidez
- Presença de qualquer lesão pré-cancerígena ou cancerígena suspeita, ou ter câncer.
- Estar em uso de medicamentos imunossupressores pode afetar o fluxo sanguíneo periférico ou afetar a cicatrização normal de feridas.
- Estar em uso de medicamentos que possam causar fotossensibilidade.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico que teste um dispositivo ou medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo tratamento será tratado com o aparelho a laser MC-8XL, que emite feixe de laser de 808 nm com feixe de laser verde. Intervenção: dispositivo de laser de baixo nível MC-8XL e tratamento padrão de feridas |
Para o tratamento do grupo experimental será utilizado o MC-8XL, um aparelho portátil de Low Level Laser Therapy (LLLT), composto por um diodo laser infravermelho que gera comprimento de onda de 808 nm e um diodo laser verde com comprimento de onda de 525 nm. Juntamente com o LLLT ativo, procedimentos padrão de tratamento de feridas geralmente aceitos serão usados durante o estudo clínico por uma enfermeira ou médico qualificado. Esses procedimentos incluirão a limpeza e secagem da ferida antes da irradiação com o dispositivo a laser (simulado ou ativo). Cada úlcera também será avaliada e desbridada, se necessário. Após a irradiação, cada úlcera será coberta com curativo de gaze salina e descarregada. |
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento com um dispositivo de laser simulado, emitindo uma luz verde de baixa potência com laser infravermelho (IR) inativo apenas para indicação. Intervenção: dispositivo de laser simulado e tratamento padrão de feridas |
O dispositivo Sham é de aparência semelhante, emitindo apenas luz verde para indicação com comprimento de onda de 525 nm de baixa potência, com laser infravermelho inativo que será utilizado no grupo Controle. Junto com o dispositivo simulado, serão usados os mesmos procedimentos de tratamento de feridas padrão geralmente aceitos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Semanalmente até o final do período de tratamento de 16 semanas
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avaliação de eventos adversos gerais e relacionados ao dispositivo
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Semanalmente até o final do período de tratamento de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de Feridas
Prazo: Semanalmente até o final do período de tratamento de 16 semanas ou até o fechamento completo da ferida
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Porcentagem de feridas que atingem o fechamento completo da ferida, granulação da ferida e alteração percentual no tamanho/área da úlcera
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Semanalmente até o final do período de tratamento de 16 semanas ou até o fechamento completo da ferida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBL-0043-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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