禁煙プログラムにおけるメッセージの好みを調整するための健康レコメンダー システム
2019年6月22日 更新者：Santiago Hors-Fraile、University of Seville
健康推奨システムによって送信され、禁煙のためにモバイルアプリを介して配信される、タイムリーに調整された動機付けメッセージの患者の受け入れと関与に関する研究
SmokeFreeBrain プロジェクトの SoLoMo 臨床試験に基づいてビルヘン デル ロシオ大学病院で禁煙プログラムに参加し、SoLoMo モバイル アプリを提供された患者は、1 年間観察されます。
このモバイル アプリは、電子健康記録から取得したユーザー プロファイルに基づいて、健康推奨システムによって選択された、患者に合わせた健康を動機付けるメッセージを送信します。
患者のメッセージのフィードバックとアプリとのやり取りは、観察的前向き手法に従って分析および評価され、患者がメッセージを好むかどうかを確認し、健康推奨システムへの患者の関与を測定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seville、スペイン、41013
- Virgen del Rocio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セビリア（スペイン）在住の成人喫煙者
説明
包含基準:
- 患者はビルヘン・デル・ロシオ大学病院（スペイン、セビリア）の禁煙病棟から運ばれなければなりません。
- 患者は禁煙治療を開始する意欲がなければなりません
- 患者は Android スマートフォンを所有し、それを操作できる必要があります
- 患者は、SmokeFreeBrain 研究で医師が推奨した禁煙アプリ「Libre de Humos」を喜んでインストールする必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- 患者は、研究に含まれる薬物療法（ブプロピオンおよびバレニクリン）に対する以前の副作用を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ソーシャル、ローカル、モバイル
禁煙の標準治療 (行動療法および薬物療法) を受けており、モチベーションを高めるメッセージを送信する SoLoMo モバイル アプリを使用している患者。
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禁煙プログラムに参加している患者は、モバイル アプリケーションを使用してスマートフォンからメッセージを受信し、評価します。
患者が受け取るメッセージは次の 5 つのトピックのいずれかに属します: 一般的な動機、食事のヒント、運動のヒント、個人のパフォーマンス、非喫煙者のメリット。
これらのトピックごとに、患者向けにカスタマイズされた情報を含む 150 の異なるメッセージのプールが存在します。
トピックとメッセージは禁煙心理学者と呼吸器科医によって承認されました。
メッセージを送信する時間の選択とメッセージのトピックは、患者のユーザー プロファイル (人口統計情報、メッセージ評価情報、アプリの操作情報) に基づいて健康推奨システムのアルゴリズムによって選択されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康推奨システムの客観的な品質
時間枠：最長18ヶ月
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健康推奨システムの客観的な品質は、その精度を測定することによって計算されます。
健康推奨システムの精度は、最初の月 (ベースライン) とその後のすべての月に患者が肯定的および/または肯定的で中立的なフィードバックで評価したメッセージの数との関係です。
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最長18ヶ月
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健康推奨システムの主観的な品質
時間枠：最長18ヶ月
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健康推奨システムの主観的な品質は、禁煙プログラムを終了したすべての患者が 1 ～ 5 ポイントのリッカート スケールを使用して回答する 18 の質問によって決定されます。
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最長18ヶ月
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集約レベルでのエンゲージメント - モバイル アプリケーションのローリング リテンション
時間枠：最長18ヶ月
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インストール後 N 日経ってもアクティブなユーザーの割合。
これは、アクティビティの最終日が N 日目を過ぎたユーザーの数と、N 日目にアクティブだった可能性があるユーザーの数の比率です。
このメトリクスは、観測が終了するまでずっと評価されます。
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最長18ヶ月
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集約レベルでのエンゲージメント - モバイル アプリケーションのセッション長の分布
時間枠：最長18ヶ月
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セッションの長さは、アプリケーション イベントの開始からアプリケーション イベントの終了までの時間の長さとして定義されます。
セッションの長さは、患者がセッションごとにアプリに費やす時間を知ることに関連するため、エンゲージメントを決定します。
このメトリクスは、観測が終了するまでずっと評価されます。
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最長18ヶ月
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集計レベルでのエンゲージメント - モバイル アプリケーションの使用頻度
時間枠：最長18ヶ月
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使用頻度は、特定の時間間隔内で各患者がアプリを使用した頻度の尺度です。
このメトリクスは、観測が終了するまでずっと評価されます。
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最長18ヶ月
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集約レベルでのエンゲージメント - ユーザーあたりのセッション数
時間枠：最長18ヶ月
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セッションとは、患者によるモバイル アプリケーションの 1 回の使用です。 これはアプリケーションの起動時に開始され、アプリケーションの終了時に終了します。 この指標は観察全体を通じて評価されます 最後まで。 |
最長18ヶ月
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集計レベルでのエンゲージメント - 収益率
時間枠：最長18ヶ月
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リピート率は、インストール後の特定の時間にアプリに戻った患者の割合を測定します。
これはコホート グループごとに測定されます。つまり、患者が最初にアプリを開いた時期に基づいて測定されます。
これは、特定の期間にアクティブなユーザー数とコホートのサイズの比率として計算されます。
このメトリクスは、観測が終了するまでずっと評価されます。
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最長18ヶ月
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個人レベルでのエンゲージメント
時間枠：最長18ヶ月
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個人レベルでのエンゲージメントは、患者によるメッセージの既読率に基づいて評価されます。
これは、患者が読んだメッセージと、システムが患者に送信したメッセージの総数との商として計算されます。
このメトリクスは、観測が終了するまでずっと評価されます。
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最長18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月22日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データベースの匿名化されたサブセットは、プロジェクト完了から 5 年後に利用可能になります。
この禁輸期間は、SmokeFreeBrain コンソーシアム内での正しい知的財産権管理をサポートするとともに、プロジェクトの成果に関連する科学的成果を活用するために SmokeFreeBrain 研究者がデータセットを利用できることを保証することを目的としています。
データベースは禁輸期間の終了後に共有できますが、特別な同意が必要になります。
参加者に提供されるインフォームドコンセントフォームと情報シートは、データのこの属性について参加者に通知します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ソーシャル、ローカル、モバイルの臨床試験
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