- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03206619
Un système de recommandation de santé pour adapter les préférences de message dans un programme d'abandon du tabac
22 juin 2019 mis à jour par: Santiago Hors-Fraile, University of Seville
Étude sur l'acceptation et l'engagement des patients à l'égard de messages de motivation personnalisés en temps opportun envoyés par un système de recommandation en matière de santé et diffusés via une application mobile pour l'arrêt du tabac
Les patients participant au programme de sevrage tabagique de l'hôpital universitaire Virgen del Rocío dans le cadre de l'essai clinique SoLoMo du projet SmokeFreeBrain et dotés de l'application mobile SoLoMo seront observés pendant un an.
Cette application mobile envoie aux patients des messages de motivation de santé personnalisés sélectionnés par un système de recommandation de santé et basés sur leur profil d'utilisateur extrait d'un dossier de santé électronique.
Les commentaires des patients sur les messages et les interactions avec l'application seront analysés et évalués selon une méthodologie d'observation prospective pour voir si les patients aiment les messages et mesurer l'engagement des patients avec le système de recommandation de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Fumeurs adultes vivant à Séville (Espagne)
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être emmenés de l'unité de sevrage tabagique de l'hôpital universitaire Virgen del Rocio (Séville, Espagne)
- Les patients doivent être prêts à commencer le traitement pour arrêter de fumer
- Les patients doivent posséder un smartphone Android et pouvoir interagir avec celui-ci
- Les patients doivent accepter et installer l'application de sevrage tabagique "Libre de Humos" recommandée par le médecin dans l'étude SmokeFreeBrain.
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des effets indésirables antérieurs connus sur le traitement pharmacologique inclus dans l'étude (Bupropion & Varénicline)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Social, local et mobile
Patients ayant des soins standards de sevrage tabagique (thérapie comportementale et pharmacologique) et utilisant l'application mobile SoLoMo qui leur envoie des messages de motivation.
|
Les patients d'un programme de sevrage tabagique utiliseront une application mobile pour recevoir des messages et les évaluer depuis leur smartphone.
Les messages que le patient recevra appartiennent à l'un des cinq thèmes suivants : motivation générale, conseils diététiques, conseils d'exercice physique, performances personnelles et avantages d'être non-fumeur.
Pour chacun de ces sujets, il y aura un pool de 150 messages différents avec des informations personnalisées pour le patient.
Les sujets et les messages ont été approuvés par un psychologue en cessation tabagique et un pneumologue.
La sélection de l'heure à laquelle les messages doivent être envoyés et le sujet du message sont sélectionnés par un algorithme de système de recommandation de santé basé sur le profil d'utilisateur des patients (informations démographiques, informations sur l'évaluation des messages et informations sur l'interaction avec l'application).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité objective du système de recommandation sanitaire
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
La qualité objective du système de recommandation de santé est calculée en mesurant sa précision.
La précision du système de recommandation de santé est la relation entre le nombre de messages que les patients ont évalués avec des commentaires positifs et/ou positifs et neutres le premier mois (baseline) et tous les mois suivants.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Qualité subjective du système de recommandations sanitaires
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
La qualité subjective des systèmes de recommandation de santé est déterminée par dix-huit questions auxquelles répondront à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5 points par tous les patients qui terminent leur programme de sevrage tabagique.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau agrégé - Rétention continue des applications mobiles
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Le pourcentage d'utilisateurs encore actifs N jours après l'installation.
Il s'agit du rapport entre le nombre d'utilisateurs dont le dernier jour d'activité est postérieur au jour N et le nombre d'utilisateurs qui auraient pu être actifs le jour N.
Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau agrégé - Distribution de la durée des sessions d'application mobile
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
La durée de la session est définie comme la durée entre le début de l'événement d'application et la fin de l'événement d'application.
La durée de la session détermine l'engagement car il est pertinent de savoir combien de temps les patients passent dans l'application par session.
Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau agrégé - Fréquence d'utilisation des applications mobiles
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
La fréquence d'utilisation est une mesure de la fréquence à laquelle chaque patient unique a utilisé l'application dans un intervalle de temps donné.
Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau agrégé - Nombre de sessions par utilisateur
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Une session est une utilisation de l'application mobile par un patient. Cela commence lorsque l'application est lancée et se termine lorsque l'application est terminée. Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin. |
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau agrégé - Taux de retour
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
Le taux de retour mesure le pourcentage de patients qui reviennent sur l'application à un moment précis après l'installation.
Il est mesuré par groupe de cohorte, c'est-à-dire en fonction du moment où les patients ont ouvert l'application pour la première fois.
Il est calculé comme le rapport du nombre d'utilisateurs actifs sur une période donnée à la taille de la cohorte.
Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Engagement au niveau individuel
Délai: Jusqu'à 18 mois
|
L'engagement au niveau individuel sera évalué en fonction du taux de lecture des messages par les patients.
Ceci est calculé comme le quotient entre les messages que les patients ont lus et le nombre total de messages que le système a envoyés aux patients.
Cette métrique sera appréciée tout au long de l'observation jusqu'à sa fin.
|
Jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H2020-681120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un sous-ensemble anonymisé de la base de données sera mis à disposition 5 ans après l'achèvement du projet.
Cette période d'embargo vise à soutenir une gestion correcte des DPI au sein du consortium SmokeFreeBrain, ainsi qu'à garantir la disponibilité de l'ensemble de données aux chercheurs de SmokeFreeBrain afin de tirer parti de la production scientifique liée aux résultats du projet.
La base de données peut être partagée à la fin de la période d'embargo mais un consentement spécifique sera requis.
Le formulaire de consentement éclairé et la fiche d'information fournis aux participants les renseigneront sur cette caractéristique des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Social, local et mobile
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalComplétéAnomalie neurodéveloppementale | Hypothyroxinémie transitoire du prématuréTurquie