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Un sistema di consigli sulla salute per personalizzare le preferenze dei messaggi in un programma per smettere di fumare

22 giugno 2019 aggiornato da: Santiago Hors-Fraile, University of Seville

Studio sull'accettazione e il coinvolgimento dei pazienti di messaggi motivazionali tempestivi e su misura inviati da un sistema di raccomandazione sanitaria e consegnati tramite un'app mobile per smettere di fumare

I pazienti che frequentano il programma per smettere di fumare presso l'Ospedale Universitario Virgen del Rocío nell'ambito della sperimentazione clinica SoLoMo del progetto SmokeFreeBrain e dotati dell'app mobile SoLoMo saranno osservati per un anno. Questa app mobile che invia ai pazienti messaggi motivazionali sulla salute su misura selezionati da un sistema di raccomandazione sanitaria e in base al loro profilo utente recuperato da una cartella clinica elettronica. Il feedback dei messaggi dei pazienti e le interazioni con l'app saranno analizzati e valutati seguendo una metodologia prospettica osservativa per vedere se ai pazienti piacciono i messaggi e misurare il coinvolgimento del paziente con il sistema di raccomandazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen del Rocío University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fumatori adulti residenti a Siviglia (Spagna)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere prelevati dall'unità per smettere di fumare dell'ospedale universitario Virgen del Rocio (Siviglia, Spagna)
  • I pazienti devono essere disposti a iniziare il trattamento per smettere di fumare
  • I pazienti devono possedere uno smartphone Android ed essere in grado di interagire con esso
  • I pazienti devono essere disposti a installare l'app per smettere di fumare "Libre de Humos" raccomandata dal medico nello studio SmokeFreeBrain.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto effetti avversi precedenti sul trattamento farmacologico incluso nello studio (bupropione e vareniclina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Social, locale e mobile
Pazienti che ricevono cure standard per smettere di fumare (terapia comportamentale e farmacologica) e utilizzano l'app mobile SoLoMo che invia loro messaggi motivazionali.
Altro: Social, locale e mobile
I pazienti in un programma per smettere di fumare utilizzeranno un'applicazione mobile per ricevere messaggi e valutarli dai loro smartphone. I messaggi che il paziente riceverà appartengono a uno dei seguenti cinque argomenti: motivazione generale, consigli sull'alimentazione, consigli sull'esercizio fisico, prestazioni personali e vantaggi dell'essere un non fumatore. Per ciascuno di questi argomenti, ci sarà un pool di 150 messaggi diversi con informazioni su misura per il paziente. Argomenti e messaggi sono stati approvati da uno psicologo per la cessazione del fumo e da uno pneumologo. La selezione dell'ora in cui i messaggi devono essere inviati e l'argomento del messaggio viene selezionato da un algoritmo del sistema di raccomandazione sanitaria basato sul profilo utente dei pazienti (informazioni demografiche, informazioni sulla valutazione dei messaggi e informazioni sull'interazione con l'app).
Altri nomi:
  • SoloMo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità oggettiva del sistema di raccomandazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La qualità oggettiva del sistema di raccomandazione sanitaria viene calcolata misurandone la precisione. La precisione del sistema di raccomandazione sanitaria è il rapporto tra il numero di messaggi che i pazienti hanno valutato con feedback positivo e/o positivo e neutro nel primo mese (baseline) e in tutti i mesi successivi.
Fino a 18 mesi
Qualità soggettiva del sistema di raccomandazioni sanitarie
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La qualità soggettiva dei sistemi di raccomandazione sanitaria è determinata da diciotto domande a cui tutti i pazienti che terminano il loro programma per smettere di fumare dovranno rispondere utilizzando una scala Likert da 1 a 5 punti.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato - Conservazione progressiva delle applicazioni mobili
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La percentuale di utenti ancora attivi N giorni dopo l'installazione. Si tratta di un rapporto tra il numero di utenti il ​​cui ultimo giorno di attività è passato il giorno N e il numero di utenti che avrebbero potuto essere attivi il giorno N. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: distribuzione della durata della sessione dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La durata della sessione è definita come il periodo di tempo tra l'inizio dell'evento dell'applicazione e la fine dell'evento dell'applicazione. La durata della sessione determina il coinvolgimento in quanto è importante sapere quanto tempo i pazienti trascorrono nell'app per sessione. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: frequenza di utilizzo dell'applicazione mobile
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
La frequenza di utilizzo è una misura della frequenza con cui ogni singolo paziente ha utilizzato l'app in un determinato intervallo di tempo. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato: numero di sessioni per utente
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi

Una sessione è un utilizzo dell'applicazione mobile da parte di un paziente. Questo inizia quando l'applicazione viene avviata e termina quando l'applicazione viene terminata. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione

fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello aggregato - Tasso di rendimento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di restituzione misura la percentuale di pazienti che tornano all'app in un momento specifico dopo l'installazione. Viene misurato per gruppo di coorte, ovvero in base a quando i pazienti hanno aperto per la prima volta l'app. Viene calcolato come rapporto tra il numero di utenti attivi in ​​un determinato periodo e la dimensione della coorte. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi
Coinvolgimento a livello individuale
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'impegno a livello individuale sarà valutato in base al tasso di messaggi letti dai pazienti. Viene calcolato come il quoziente tra i messaggi letti dai pazienti e il numero totale di messaggi che il sistema ha inviato ai pazienti. Questa metrica sarà valutata durante l'osservazione fino alla sua fine.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Salumedia Tecnologias
Northern Greece Neurofeedback Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2020-681120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un sottoinsieme anonimo della banca dati sarà reso disponibile 5 anni dopo il completamento del progetto. Questo periodo di embargo mira a supportare una corretta gestione dei diritti di proprietà intellettuale all'interno del consorzio SmokeFreeBrain, nonché a garantire la disponibilità del set di dati ai ricercatori di SmokeFreeBrain al fine di sfruttare la produzione scientifica relativa ai risultati del progetto. Il database potrà essere condiviso al termine del periodo di embargo ma sarà richiesto un consenso specifico. Il modulo di consenso informato e il foglio informativo fornito ai partecipanti li informeranno in merito a questo attributo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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