- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03206619
금연 프로그램에서 메시지 선호도를 맞춤화하는 건강 추천 시스템
2019년 6월 22일 업데이트: Santiago Hors-Fraile, University of Seville
건강 추천 시스템이 전송하고 금연을 위한 모바일 앱을 통해 전달되는 시의적절한 맞춤형 동기 부여 메시지에 대한 환자 수용 및 참여에 관한 연구
SmokeFreeBrain 프로젝트의 SoLoMo 임상 시험에 따라 Virgen del Rocío 대학 병원에서 금연 프로그램에 참여하고 SoLoMo 모바일 앱이 제공되는 환자는 1년 동안 관찰됩니다.
건강 추천 시스템에서 선택한 전자 건강 기록에서 검색한 사용자 프로필을 기반으로 환자에게 맞춤형 건강 동기 부여 메시지를 보내는 이 모바일 앱입니다.
환자의 메시지 피드백 및 앱과의 상호 작용은 관찰 전향적 방법론에 따라 분석 및 평가되어 환자가 메시지를 좋아하는지 확인하고 건강 추천 시스템에 대한 환자 참여를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seville, 스페인, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
세비야(스페인)에 거주하는 성인 흡연자
설명
포함 기준:
- Virgen del Rocio 대학 병원(스페인 세비야)의 금연실에서 환자를 데려와야 합니다.
- 환자는 금연 치료를 시작하려는 의지가 있어야 합니다.
- 환자는 Android 스마트폰을 소유하고 상호 작용할 수 있어야 합니다.
- 환자는 SmokeFreeBrain 연구에서 의사가 권장하는 "Libre de Humos" 금연 앱을 기꺼이 설치해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구에 포함된 약리학적 치료(Bupropion & Varenicline)에 대해 이전에 부작용을 알고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
소셜, 로컬 및 모바일
금연 표준 치료(행동 및 약물 치료)를 받고 있으며 동기 부여 메시지를 보내는 SoLoMo 모바일 앱을 사용하는 환자.
|
금연 프로그램에 참여하는 환자는 모바일 애플리케이션을 사용하여 스마트폰에서 메시지를 받고 평가합니다.
환자가 받게 될 메시지는 다음 다섯 가지 주제 중 하나에 속합니다: 일반적인 동기 부여, 다이어트 요령, 신체 운동 요령, 개인 성과 및 비흡연자의 이점.
이러한 주제 각각에 대해 환자를 위한 맞춤형 정보가 포함된 150개의 서로 다른 메시지 풀이 있습니다.
주제와 메시지는 금연 심리학자와 호흡기 전문의의 승인을 받았습니다.
메시지를 전송해야 하는 시간 선택 및 메시지 주제는 환자의 사용자 프로필(인구 통계 정보, 메시지 등급 정보 및 앱 상호 작용 정보)을 기반으로 건강 추천 시스템 알고리즘에 의해 선택됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 추천 시스템의 객관적 품질
기간: 최대 18개월
|
건강 추천 시스템의 객관적인 품질은 정확도를 측정하여 계산됩니다.
건강 추천 시스템의 정확도는 환자가 첫 달(기준선)과 모든 후속 달에 긍정적 및/또는 긍정적 및 중립 피드백으로 평가한 메시지 수 사이의 관계입니다.
|
최대 18개월
|
|
건강 추천 시스템의 주관적 품질
기간: 최대 18개월
|
건강 추천 시스템의 주관적 품질은 금연 프로그램을 마친 모든 환자가 1~5점 리커트 척도를 사용하여 답변하게 될 18개의 질문에 의해 결정됩니다.
|
최대 18개월
|
|
집계 수준의 참여 - 모바일 애플리케이션 롤링 보존
기간: 최대 18개월
|
설치 후 N일 동안 여전히 활성 상태인 사용자의 비율입니다.
N일에 활동할 수 있었던 사용자 수에 대한 활동 마지막 날이 N일을 지난 사용자 수의 비율입니다.
이 메트릭은 관찰이 끝날 때까지 전체 관찰에서 평가됩니다.
|
최대 18개월
|
|
집계 수준의 참여 - 모바일 애플리케이션 세션 길이 분포
기간: 최대 18개월
|
세션 길이는 애플리케이션 이벤트 시작과 애플리케이션 이벤트 종료 사이의 시간 길이로 정의됩니다.
세션 길이는 환자가 세션당 앱에서 보내는 시간을 아는 것과 관련이 있으므로 참여를 결정합니다.
이 메트릭은 관찰이 끝날 때까지 전체 관찰에서 평가됩니다.
|
최대 18개월
|
|
집계 수준의 참여 - 모바일 애플리케이션 사용 빈도
기간: 최대 18개월
|
사용 빈도는 각 고유 환자가 주어진 시간 간격 내에서 앱을 사용한 빈도를 측정한 것입니다.
이 메트릭은 관찰이 끝날 때까지 전체 관찰에서 평가됩니다.
|
최대 18개월
|
|
집계 수준의 참여 - 사용자당 세션 수
기간: 최대 18개월
|
세션은 환자가 모바일 애플리케이션을 한 번 사용하는 것입니다. 이것은 응용 프로그램이 시작될 때 시작되고 응용 프로그램이 종료될 때 끝납니다. 이 메트릭은 관찰 전체에서 평가됩니다. 끝날 때까지. |
최대 18개월
|
|
집계 수준의 참여 - 재방문율
기간: 최대 18개월
|
재방문율은 설치 후 특정 시간에 앱을 재방문한 환자의 비율을 측정합니다.
코호트 그룹으로 측정됩니다. 즉, 환자가 앱을 처음 열었을 때를 기준으로 합니다.
코호트 크기에 대한 주어진 기간 동안 활성 사용자 수의 비율로 계산됩니다.
이 메트릭은 관찰이 끝날 때까지 전체 관찰에서 평가됩니다.
|
최대 18개월
|
|
개인 수준의 참여
기간: 최대 18개월
|
개별 수준의 참여는 환자가 읽은 메시지의 비율에 따라 평가됩니다.
이것은 환자가 읽은 메시지와 시스템이 환자에게 보낸 총 메시지 수 사이의 몫으로 계산됩니다.
이 메트릭은 관찰이 끝날 때까지 전체 관찰에서 평가됩니다.
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터베이스의 익명화된 하위 집합은 프로젝트 완료 후 5년 후에 사용할 수 있게 됩니다.
이 엠바고 기간은 SmokeFreeBrain 컨소시엄 내에서 올바른 IPR 관리를 지원하고 SmokeFreeBrain 연구원이 프로젝트 결과와 관련된 과학적 생산을 활용하기 위해 데이터 세트의 가용성을 보장하는 것을 목표로 합니다.
엠바고 기간이 끝나면 데이터베이스를 공유할 수 있지만 구체적인 동의가 필요합니다.
정보에 입각한 동의서와 참가자에게 제공되는 정보 시트는 데이터의 이 속성에 대해 알려줄 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .