アメリカ・ラティーナにおける治療抵抗性うつ病 (TRAL)
2021年12月8日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
この研究の目的は、ラテンアメリカの 4 か国の精神医学の参照サイト (例、診療所、外来、病院、日帰り病院) で治療を受けている大うつ病性障害 (MDD) 参加者の治療抵抗性うつ病 (TRD) の有病率を推定することです。 : アルゼンチン、ブラジル、コロンビア、メキシコ。 TRD参加者のすべておよびうつ病関連の医療リソースの利用を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1539
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza、アルゼンチン、5500
- CESASIN
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Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
- Instituto Damic
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La Plata、アルゼンチン、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Rosario、アルゼンチン、2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
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Bello、コロンビア、051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogota、コロンビア、110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
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Bogotá、コロンビア、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín - Antioquia、コロンビア、050021
- Conciencia S.A.S
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Bahia、ブラジル、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Belo Horizonte、ブラジル、301301
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
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Criciúma、ブラジル、88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
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Curitiba、ブラジル、80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza、ブラジル、60430-370
- Universidade Federal Do Ceara
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Itapira、ブラジル、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Pelotas、ブラジル、96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro、ブラジル、22290-140
- UFRJ - Instituto de Psiquiatria
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Sao Paulo、ブラジル、05403-903
- Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
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Ciudad de Mexico、メキシコ、03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
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Ciudad de Mexico、メキシコ、11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
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Ixtapaluca、メキシコ、56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
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Leon、メキシコ、37000
- Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
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Mexico、メキシコ、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico、メキシコ、15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
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Mexico、メキシコ、45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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Mexico City、メキシコ、14000
- Hospital Psiquiatrico Fray Bernardino Alvarez
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Mexico City、メキシコ、14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría 'Ramón de la Fuente Muñiz'
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Mexico city、メキシコ、6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
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Monterrey、メキシコ、64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
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Monterrey、メキシコ、64610
- cit NEUROPSIQUE
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca、メキシコ、50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ラテンアメリカの4カ国の精神科参照サイト（クリニック、外来、病院、日帰り病院）で治療されている大うつ病性障害（MDD）の参加者で構成され、治療抵抗性うつ病（TRD）の有病率を推定するために評価されますMDD参加者の間で。
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- MINI International Neuropsychiatric Interview、5.0バージョン（MINI）によって確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）による大うつ病性障害（MDD）の診断
- -登録時にうつ病の新しいエピソードまたは継続的なエピソードを持つ治療済みまたは未治療の参加者
- 参加者は、研究で対応する評価を完了することができなければなりません
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります
フェーズ2：
以下の基準に基づいて、治験責任医師が説明する治療抵抗性うつ病（TRD）の診断：
- 適切な経過観察と少なくとも 2 種類の抗うつ薬による治療
治療に対する完全な反応なし (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS] に基づく)
除外基準:
- 精神病、統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害、認知症と診断された参加者
- -研究者によって深刻であると考えられる物質依存症の参加者
- -現在別の臨床試験に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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うつ病と診断された参加者
研究集団は、うつ病の臨床診断を受けた参加者で構成され、ラテンアメリカの 4 か国の精神科参照サイト (例: 診療所、外来、病院、日帰り病院) で治療を受けています。
フェーズ1に登録された大うつ病性障害（MDD）の参加者は、治療抵抗性うつ病（TRD）の有病率を推定するために評価され、この診断を受けた参加者はフェーズ2に含まれます。TRDの参加者は1年間追跡されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療抵抗性うつ病（TRD）の参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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TRD の有病率は、大うつ病性障害 (MDD) 参加者中の TRD の参加者の割合として評価されます。
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ベースライン (1 日目)
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TRD参加者におけるヘルスケアリソースの利用
時間枠：月12まで
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TRD 参加者で利用される医療リソースが推定されます。
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月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRD参加者の人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン (1 日目)
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TRD参加者の人口統計学的特徴（年齢や性別など）は、ベースラインで評価されます。
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ベースライン (1 日目)
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併存疾患のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目)
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TRD参加者の併存疾患は、ベースラインで評価されます。
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ベースライン (1 日目)
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TRD参加者の経時的な治療パターン
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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TRD参加者の治療パターンは、時間をかけて評価されます。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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MDDの治療期間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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治療期間は、ベースラインと次の治療までの時間との間の時間間隔として定義されます (1 回目と 2 回目のレジメンの日から 3 回目のレジメンの開始まで)。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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TRD参加者のライン別治療パターン
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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TRD参加者の治療パターンは、薬学的および非薬学的治療を含む治療レジメンのすべてのラインの分布によって決定されます。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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薬の配列
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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TRD参加者が服用する薬物の順序が決定されます。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアによって測定される症状の重症度
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、12 か月目
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MADRS は、抑うつ症状を評価するための 10 項目の尺度です (Montgomery et al 1979)。
MADRS は、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望を評価します。
各 MADRS 項目は 0 から 6 のスケールで評価され、合計スコアは 0 60 です。
MADRS スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高い (より深刻な状態) ことを示し、スコアが低いほど、うつ病の重症度が低いことを示します。
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ベースライン (1 日目)、3、6、9、12 か月目
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Sheehan Disability Scale (SDS) によって測定される障害のレベル
時間枠：ベースライン (1 日目)、6 か月目、12 か月目
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SDS は、参加者の生活の 3 つの主要なセクターがパニック、不安、恐怖症、または抑うつ症状によってどの程度損なわれているかを測定するように設計された 3 つの自己評価項目の複合体です。
参加者は、(1) 仕事、(2) 社会生活または余暇活動、および (3) 家庭生活または家族の責任が、症状によって損なわれている程度を 10 点の視覚的アナログ尺度で評価します。
合計スコアを取得するには、3 つの個別のスコアを合計します。合計スコアの範囲は、「0 = 障害なし」から「30 = 高度な障害」までです。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目)、6 か月目、12 か月目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアで測定した自殺リスク (観念と試み)
時間枠：ベースライン (1 日目)、3、6、9、および 12 か月目
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自殺念慮または行動は、C SSRS スコアを使用して測定されます。
C-SSRS は、自殺行動および/または自殺意思の臨床医評価評価です。
スケールは、自殺行動、実際の試み、自殺念慮、および念慮の強さの 4 つのセクションの 28 項目で構成されています。
自殺念慮は、5 つの yes/no 項目で構成されます: 死にたい、非特異的な積極的な自殺念慮、行動する意図のない (計画ではなく) 任意の方法による積極的な自殺念慮、具体的な計画なしに行動する何らかの意図を持つ積極的な自殺念慮、能動的具体的な計画と意図を伴う自殺念慮。
自殺念慮の悪化は、ベースラインからの自殺念慮の重症度の増加でした。
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ベースライン (1 日目)、3、6、9、および 12 か月目
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TRD参加者の医療費
時間枠：月12まで
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総医療費とうつ病に関連する医療費は、TRD参加者で決定されます。
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月12まで
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仕事の生産性の低下に伴う間接費
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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仕事の生産性の損失は、仕事の生産性と活動障害アンケート (WPAI) によって測定されました。
WPAI は、過去 7 日間の仕事と活動の障害を評価する、検証済みの自己管理式アンケートです。
WPAI は 4 種類のスコアを生成します: 欠勤 (仕事の時間を逃した)、プレゼンティイズム (仕事での障害/仕事の有効性の低下)、仕事の生産性の損失 (全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティーズム)、および活動障害です。
WPAI の結果は障害のパーセンテージで表され、数字が大きいほど障害が大きく生産性が低い、つまり結果が悪いことを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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日々の機能喪失に関連する間接費
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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日々の機能喪失に関連する間接費が決定されます。
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ベースライン (1 日目) から 12 か月目まで
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介護者の負担に関連する間接費
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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介護者の負担に関連する間接費が決定されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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生活の質に関連する間接コスト
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) によって測定されます。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
5 つの次元のそれぞれは、知覚される問題の 3 つのレベルに分けられます (レベル 1 は問題がないことを示し、レベル 2 は軽微な問題を示し、レベル 3 は極端な問題を示します)。
参加者は、「今日」の自分の健康状態に最も適した回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
記述システムは、健康状態として表すことができます。
EQ-VAS 自己評価は、回答者自身の全体的な健康状態の評価を、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) のスケールで記録します。
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ベースライン (1 日目) と 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial、Jannsen Cilag S.A.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月27日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月8日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。