Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af resistent depression i Latina-Amerika (TRAL)

25. april 2025 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.
Formålet med denne undersøgelse er at estimere prævalensen af ​​Treatment Resistant Depression (TRD) blandt deltagere i Major Depressive Disorder (MDD), der behandles på et psykiatrisk referencested (eksempel, klinik, ambulatorium, hospital, daghospital) i 4 latinamerikanske lande : Argentina, Brasilien, Colombia og Mexico; og at evaluere al og depressionsrelateret sundhedsressourceudnyttelse hos TRD-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1539

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasilien, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasilien, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasilien, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brasilien, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexico, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, Mexico, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, Mexico, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af deltagere med Major Depressive Disorder (MDD), der behandles på et psykiatrisk referencested (klinik, ambulant, hospital, daghospital) i 4 latinamerikanske lande og vil blive vurderet for at estimere prævalensen af ​​Treatment Resistant Depression (TRD) blandt MDD-deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1:

  • Større depressiv lidelse (MDD) diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV), der blev bekræftet af MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 version (MINI)
  • Behandlede eller ubehandlede deltagere med en ny eller fortsat episode af depression på tidspunktet for tilmeldingen
  • Deltagerne skal være i stand til at gennemføre de tilsvarende vurderinger i undersøgelsen
  • Deltagerne skal være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Fase 2:

  • Diagnose af behandlingsresistent depression (TRD), som skal beskrives af investigator, baseret på kriterierne:

    1. Tilstrækkelig opfølgning og behandling med mindst 2 antidepressiva

    2. Uden fuldstændig respons på behandlingen (baseret på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med psykose, skizofreni, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse eller demens
  • Deltagere med stofafhængighed betragtet som alvorlige af investigator
  • Deltager, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med diagnose af depression
Undersøgelsespopulationen består af deltagere med en klinisk diagnose depression, der behandles på et psykiatrisk referencested (eksempel, klinik, ambulant, hospital, daghospital) i 4 latinamerikanske lande. Deltagere med Major Depressive Disorder (MDD), der er tilmeldt fase 1, vil blive vurderet for at estimere forekomsten af ​​Treatment Resistant Depression (TRD), og deltagere med denne diagnose vil blive inkluderet i fase 2. Deltagere med TRD vil blive fulgt op i 1 år .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsresistent depression (TRD)
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Prævalens af TRD vil blive vurderet som procentdel af deltagere med TRD blandt deltagere i Major Depressive Disorder (MDD).
Baseline (dag 1)
Sundhedsressourceudnyttelse hos TRD-deltagere
Tidsramme: Op til måned 12
Sundhedsressourcer, der anvendes i TRD-deltagere, vil blive estimeret.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for TRD-deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Demografiske karakteristika (såsom alder og køn) for TRD-deltagere vil blive vurderet ved baseline.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med komorbide tilstande
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Comorbide tilstande hos TRD-deltagere vil blive vurderet ved baseline.
Baseline (dag 1)
Behandlingsmønstre over tid for TRD-deltagere
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Behandlingsmønstre for TRD-deltagere vil blive vurderet over tid.
Baseline (dag 1) op til måned 12
Behandlingsvarighed for MDD
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Behandlingsvarighed er defineret som tidsintervallet mellem baseline og tid til næste behandling (siden datoen for første og anden behandlingsregime til starten af ​​tredje behandlingsregime).
Baseline (dag 1) op til måned 12
Behandlingsmønster for TRD-deltagere efter linje
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Behandlingsmønstre for TRD-deltagere vil blive bestemt ved distribution af hver linje i behandlingsregimet, inklusive farmaceutiske og ikke-farmaceutiske behandlinger.
Baseline (dag 1) op til måned 12
Sekvens af stoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Sekvensen af ​​lægemidler taget af TRD-deltagere vil blive bestemt.
Baseline (dag 1) op til måned 12
Symptomernes sværhedsgrad målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
MADRS er en 10-trins skala til evaluering af depressive symptomer (Montgomery et al 1979). MADRS evaluerer tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, sløvhed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert MADRS-emne er bedømt på en skala fra 0 til 6 med en samlet score fra 0 60. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer (mere alvorlig tilstand), og lavere score indikerer en nedsat sværhedsgrad af depression.
Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Invaliditetsniveau målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 6 og 12
SDS er en sammensætning af 3 selvvurderede elementer designet til at måle i hvilket omfang 3 store sektorer i deltagerens liv er svækket af panik, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltageren vurderer i hvilken grad hans eller hendes (1) arbejde, (2) sociale liv eller fritidsaktiviteter og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svækket af hans eller hendes symptomer på en 10-punkts visuel analog skala. For at få en samlet score lægges de 3 individuelle score sammen, og den samlede score spænder fra "0 = uhæmmet" til "30 = meget svækket". Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 1), måned 6 og 12
Suicidalitetsrisiko (ideer og forsøg) målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Selvmordstanker eller -adfærd vil blive målt ved hjælp af C SSRS-score. C-SSRS er en kliniker vurderet vurdering af selvmordsadfærd og/eller hensigt. Skalaen består af 28 punkter i 4 sektioner: selvmordsadfærd, faktiske forsøg, selvmordstanker og intensitet af idéer. Selvmordstanker består af 5 ja/nej-punkter: ønske om at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan, aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Baseline (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Sundhedsomkostninger i TRD-deltagere
Tidsramme: Op til måned 12
Samlede sundhedsomkostninger og sundhedsomkostninger relateret til depression vil blive bestemt i TRD-deltagere.
Op til måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med tab af arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Tab af arbejdsproduktivitet blev målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der vurderer arbejds- og aktivitetsnedsættelse i løbet af de seneste 7 dage. WPAI'en producerer 4 typer af score: fravær (tabt arbejdstid), tilstedeværelse (forringelse på arbejdet/reduceret på jobbets effektivitet), tab af arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. WPAI-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet, det vil sige dårligere resultater.
Baseline (dag 1) op til måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med dagligt funktionstab
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med dagligt funktionstab vil blive fastsat.
Baseline (dag 1) op til måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med omsorgsbyrden
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med omsorgsbyrden vil blive fastlagt.
Baseline (dag 1) og måned 12
Indirekte omkostninger forbundet med livskvalitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) og måned 12
Livskvalitet vil blive målt ved EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Det EQ-5D beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver af de 5 dimensioner er opdelt i 3 niveauer af opfattede problemer (Niveau 1 indikerer intet problem, Niveau 2 indikerer lette problemer, Niveau 3 indikerer ekstreme problemer). Deltageren vælger et svar for hver af de 5 dimensioner under hensyntagen til det svar, der bedst matcher hans eller hendes helbred "i dag". Det beskrivende system kan repræsenteres som en sundhedstilstand. EQ-VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes generelle sundhedstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
Baseline (dag 1) og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Anden identifikator: Jannsen Cilag S.A.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner