Kezelésrezisztens depresszió Amerikában Latina (TRAL)
2025. április 25. frissítette: Janssen-Cilag, S.A.
Ennek a tanulmánynak a célja a kezelésrezisztens depresszió (TRD) prevalenciájának becslése a major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegek körében, akiket pszichiátriai referenciahelyen (példa, klinika, ambuláns, kórház, nappali kórház) kezelnek 4 latin-amerikai országban. : Argentína, Brazília, Kolumbia és Mexikó; valamint a depresszióval kapcsolatos egészségügyi erőforrások teljes kihasználásának értékelése a TRD résztvevőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1539
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentína, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentína, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentína, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentína, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brazília, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brazília, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazília, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brazília, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brazília, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Brazília, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Mexikó, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Mexikó, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Mexikó, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Mexikó, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexikó, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Mexikó, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Mexikó, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Mexikó, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Mexikó, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Mexikó, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Mexikó, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 4 latin-amerikai országban egy pszichiátriai referenciahelyen (klinika, ambuláns, kórház, nappali kórház) kezelt súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevőkből áll. az MDD résztvevői között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. fázis:
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) szerint, amelyet a MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 verzió (MINI) igazolt.
- Kezelt vagy nem kezelt résztvevők, akiknek a beiratkozáskor új vagy tartós depressziós epizódjuk volt
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a megfelelő értékelések elvégzésére a vizsgálat során
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírására
2. fázis:
A kezelésrezisztens depresszió (TRD) diagnózisa, amelyet a vizsgáló írja le, a következő kritériumok alapján:
- Megfelelő nyomon követés és kezelés legalább 2 antidepresszánssal
A kezelésre adott teljes válasz nélkül (a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála [MADRS] alapján)
Kizárási kritériumok:
- Pszichózisban, skizofréniában, bipoláris zavarban, skizoaffektív rendellenességben vagy demenciában diagnosztizált résztvevők
- A vizsgáló által súlyosnak ítélt szerfüggő résztvevők
- A résztvevő jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Depressziós diagnózissal rendelkező résztvevők
A vizsgálati populáció olyan résztvevőkből áll, akiknek klinikai diagnózisa depresszióval rendelkezik, és akiket 4 latin-amerikai országban egy pszichiátriai referenciahelyen (például klinikán, ambulánsan, kórházban, nappali kórházban) kezelnek.
Az 1. fázisba beiratkozott major depressziós zavarban (MDD) szenvedő résztvevőket felmérik a kezelésrezisztens depresszió (TRD) prevalenciájának becslésére, az ezzel a diagnózissal rendelkező résztvevőket pedig a 2. fázisba. A TRD-ben szenvedő résztvevőket 1 évig nyomon követik. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A TRD prevalenciáját a TRD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányában fogják értékelni a Major Depressiv Disorder (MDD) résztvevők körében.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása a TRD résztvevőinél
Időkeret: 12 hónapig
|
Megbecsülik a TRD résztvevőinél felhasznált egészségügyi erőforrásokat.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TRD résztvevőinek demográfiai jellemzői
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A TRD-ben részt vevők demográfiai jellemzőit (például életkor és nem) az alaphelyzetben értékelik.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Komorbid állapotú résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A TRD résztvevők komorbid állapotát az alaphelyzetben értékelik.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Kezelési minták idővel a TRD résztvevői számára
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
A TRD-ben résztvevők kezelési mintáit idővel értékelik.
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
Az MDD kezelésének időtartama
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
A kezelés időtartama a kiindulási állapot és a következő kezelésig eltelt idő (az első és a második adagolás időpontjától a harmadik kezelés kezdetéig).
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
Kezelési minta a TRD résztvevői számára vonalonként
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
A TRD-ben résztvevők kezelési mintáit a kezelési rend minden vonalának elosztása határozza meg, beleértve a gyógyszeres és nem gyógyszeres kezeléseket is.
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
A kábítószerek sorrendje
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
Meg kell határozni a TRD résztvevői által szedett gyógyszerek sorrendjét.
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
A tünetek súlyossága a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma szerint
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9. és 12. hónap
|
A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós tünetek értékelésére (Montgomery et al 1979).
A MADRS értékeli a látszólagos szomorúságot, a jelentett szomorúságot, a belső feszültséget, az alvást, az étvágyat, a koncentrációt, a fáradtságot, az érdeklődési szintet, a pesszimista gondolatokat és az öngyilkossági gondolatokat.
Minden MADRS-elem egy 0-tól 6-ig terjedő skálán van értékelve, 0-60 közötti összpontszámmal.
A magasabb MADRS-pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét (súlyosabb állapot), az alacsonyabb pontszámok pedig a depresszió súlyosságának csökkenését jelzik.
|
Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
A rokkantsági szint Sheehan rokkantsági skálával (SDS) mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 6. és 12. hónap
|
Az SDS 3 önértékelési elemből álló összeállítás, amelynek célja annak mérése, hogy a résztvevő életének 3 fő szektorát milyen mértékben károsítják a pánik, szorongás, fóbiás vagy depressziós tünetek.
A résztvevő 10 pontos vizuális analóg skálán értékeli, hogy tünetei milyen mértékben sértik (1) munkáját, (2) társasági életét vagy szabadidős tevékenységeit, valamint (3) otthoni vagy családi kötelezettségeit.
Az összpontszám összeadásához adja össze a 3 egyéni pontszámot, és az összpontszám "0 = sértetlen" és "30 = erősen károsodott" között változik.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Alapállapot (1. nap), 6. és 12. hónap
|
|
Az öngyilkossági kockázat (gondolatok és kísérletek) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) pontszámával mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9. és 12. hónap
|
Az öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést a C SSRS pontszám segítségével mérik.
A C-SSRS egy klinikus által minősített öngyilkossági magatartás és/vagy szándék értékelése.
A skála 28 tételből áll, 4 részre osztva: öngyilkossági viselkedés, tényleges kísérletek, öngyilkossági gondolatok és a gondolatok intenzitása.
Az öngyilkossági gondolat 5 igen/nem tételből áll: halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem terv) cselekvési szándék nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal konkrét terv nélkül, aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal.
Az öngyilkossági gondolatok súlyosbodása a kiindulási állapothoz képest az öngyilkossági gondolatok súlyosságának növekedését jelentette.
|
Alapállapot (1. nap), 3., 6., 9. és 12. hónap
|
|
Egészségügyi költségek a TRD résztvevőinél
Időkeret: 12 hónapig
|
A teljes egészségügyi költséget és a depresszióval kapcsolatos egészségügyi költségeket a TRD résztvevőinél határozzák meg.
|
12 hónapig
|
|
A munka termelékenységének csökkenésével kapcsolatos közvetett költségek
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
A munka termelékenységének csökkenését a Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) segítségével mérték.
A WPAI egy validált, önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt 7 nap munka- és tevékenységkárosodását értékeli.
A WPAI 4 típusú pontszámot ad: hiányzás (kimaradt munkaidő), prezenteizmus (munkahelyi károsodás/csökkent a munka eredményessége), a munka termelékenységének csökkenése (általános munkahelyi károsodás/hiányzás plusz prezentáció) és tevékenységi zavarok.
A WPAI-eredményeket értékvesztési százalékban fejezik ki, a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
A napi működési veszteséggel összefüggő közvetett költségek
Időkeret: Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
Meg kell határozni a napi működési veszteséggel kapcsolatos közvetett költségeket.
|
Alapállapot (1. nap) 12. hónapig
|
|
A gondozói teherrel kapcsolatos közvetett költségek
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
A gondozói terhekhez kapcsolódó közvetett költség kerül meghatározásra.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
|
Az életminőséggel kapcsolatos közvetett költségek
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
Az életminőséget az EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) méri.
Az EQ-5D leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: Mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió.
Mind az 5 dimenzió az észlelt problémák 3 szintjére van felosztva (az 1. szint azt jelzi, hogy nincs probléma, a 2. szint az enyhe problémákat, a 3. szint az extrém problémákat jelzi).
A résztvevő mind az 5 dimenzióra választ választ, figyelembe véve azt a választ, amelyik a legjobban illik "ma" egészségi állapotához.
A leíró rendszer egészségi állapotként ábrázolható.
Az EQ-VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját értékelését általános egészségi állapotáról, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
|
Alapállapot (1. nap) és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Egyéb azonosító: Jannsen Cilag S.A.)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .