Hoitoa kestävä masennus Amerikassa Latina (TRAL)
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag, S.A.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoresistentin masennuksen (TRD) esiintyvyyttä psykiatrian referenssikeskuksessa (esimerkiksi klinikalla, ambulatoriossa, sairaalassa, päiväsairaalassa) hoidettujen vakavaa masennushäiriötä (MDD) sairastavien keskuudessa neljässä Latinalaisen Amerikan maassa. : Argentiina, Brasilia, Kolumbia ja Meksiko; ja arvioida kaikkien ja masennukseen liittyvien terveydenhuollon resurssien käyttöä TRD-osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1539
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentiina, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentiina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentiina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brasilia, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brasilia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brasilia, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brasilia, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brasilia, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Brasilia, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Kolumbia, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Meksiko, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Meksiko, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Meksiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Meksiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Meksiko, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Meksiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Meksiko, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Meksiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Meksiko, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Meksiko, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Meksiko, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu masennushäiriöstä (MDD) kärsivistä osallistujista, joita hoidetaan psykiatrian referenssikeskuksessa (klinikka, ambulatorio, sairaala, päiväsairaala) neljässä Latinalaisen Amerikan maassa, ja heitä arvioidaan hoitoresistentin masennuksen (TRD) levinneisyyden arvioimiseksi. MDD osallistujien keskuudessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaihe 1:
- MDD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV) mukaan, jonka MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0-versio (MINI) vahvisti.
- Hoidetut tai hoitamattomat osallistujat, joilla oli uusi tai jatkuva masennusjakso ilmoittautumishetkellä
- Osallistujien tulee kyetä suorittamaan vastaavat arvioinnit tutkimuksessa
- Osallistujien on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Vaihe 2:
Hoitoresistentin masennuksen (TRD) diagnoosi, jonka tutkija kuvailee seuraavien kriteerien perusteella:
- Riittävä seuranta ja hoito vähintään kahdella masennuslääkkeellä
Ilman täydellistä vastetta hoitoon (perustuu Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkoon [MADRS])
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsoaffektiivinen häiriö tai dementia
- Osallistujat, joilla on päihderiippuvuus, tutkija pitää vakavina
- Osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on masennusdiagnoosi
Tutkimuspopulaatio koostuu osallistujista, joilla on kliininen masennuksen diagnoosi ja joita hoidetaan psykiatrian referenssikeskuksessa (esimerkki, klinikka, ambulatorio, sairaala, päiväsairaala) neljässä Latinalaisen Amerikan maassa.
Osallistujat, joilla on vaikea masennus (MDD) ja jotka ovat ilmoittautuneet vaiheeseen 1, arvioidaan hoitoresistentin masennuksen (TRD) esiintyvyyden arvioimiseksi, ja osallistujat, joilla on tämä diagnoosi, sisällytetään vaiheeseen 2. TRD-potilaita seurataan vuoden ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
TRD:n esiintyvyys arvioidaan TRD-potilaiden prosenttiosuutena vakavan masennushäiriön (MDD) osallistujien joukossa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö TRD-osallistujissa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
TRD-osallistujien käytössä olevat terveydenhuollon resurssit arvioidaan.
|
12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRD-osallistujien demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
TRD-osallistujien demografiset ominaisuudet (kuten ikä ja sukupuoli) arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
TRD-osallistujien samanaikaiset sairaudet arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Hoitomallit ajan mittaan TRD-osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
TRD-osallistujien hoitomalleja arvioidaan ajan myötä.
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
MDD:n hoidon kesto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Hoidon kesto määritellään aikaväliksi lähtötilanteen ja seuraavaan hoitoon kuluvan ajan välillä (ensimmäisen ja toisen hoito-ohjelman päivämäärästä kolmannen hoito-ohjelman alkamiseen).
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Hoitomalli TRD-osallistujille linjoittain
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
TRD-osallistujien hoitomallit määräytyvät hoito-ohjelman jokaisen rivin jakautumisen perusteella, mukaan lukien farmaseuttiset ja muut kuin lääkehoidot.
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Huumeiden järjestys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
TRD:n osallistujien ottamien huumeiden järjestys määritellään.
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Oireiden vakavuus mitattuna Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
MADRS on 10 kohdan asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi (Montgomery et al 1979).
MADRS arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymistä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia ja itsemurha-ajatuksia.
Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0–6, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60.
Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita (vakavampi tila) ja pienemmät pisteet osoittavat masennuksen vähentynyttä vakavuutta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Vammaisuuden taso Sheehanin vammaisuusasteikolla (SDS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 6 ja 12
|
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin paniikki-, ahdistuneisuus-, fobia- tai masennusoireet heikentävät osallistujan elämän kolmea pääosaa.
Osallistuja arvioi 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla, missä määrin hänen (1) työ, (2) sosiaalinen elämä tai vapaa-ajan toiminta ja (3) kotielämä tai perhevastuut ovat heikentyneet oireidensa vuoksi.
Kokonaispistemäärän saamiseksi laske yhteen 3 yksittäistä pistettä ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä "0 = ei-vammainen" ja "30 = erittäin heikentynyt".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 6 ja 12
|
|
Itsemurhariski (ajatukset ja yritykset) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
Itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä mitataan C SSRS -pisteillä.
C-SSRS on kliinikon arvioima itsemurhakäyttäytymisen ja/tai -aikomusten arvio.
Asteikko koostuu 28:sta 4 osasta: itsemurhakäyttäytyminen, todelliset yritykset, itsemurha-ajatukset ja ajatuksen voimakkuus.
Itsemurha-ajatukset koostuvat viidestä kyllä/ei-kohdasta: halu olla kuollut, epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia, aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla toimia ilman erityistä suunnitelmaa, aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella.
Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), kuukausi 3, 6, 9 ja 12
|
|
Terveydenhuollon kustannukset TRD-osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset ja masennukseen liittyvät terveydenhuollon kustannukset määritetään TRD-osallistujilla.
|
12 kuukauteen asti
|
|
Työn tuottavuuden menettämiseen liittyvät epäsuorat kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Työn tuottavuuden menetystä mitattiin Work Productivity and Activity Impairment Questionnairella (WPAI).
WPAI on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka arvioi työ- ja toimintavammoja viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI tuottaa neljän tyyppistä pistemäärää: poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työn heikkeneminen/työn tehokkuuden heikkeneminen), työn tuottavuuden menetys (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen.
WPAI-tulokset ilmaistaan heikkenemisprosentteina, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta, eli huonompia tuloksia.
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Päivittäiseen toimintahäviöön liittyvät välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
Päivittäiseen toimintahäiriöön liittyvät välilliset kustannukset määritetään.
|
Perustaso (päivä 1) 12 kuukauteen asti
|
|
Epäsuorat kustannukset, jotka liittyvät hoitajan taakkaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Omaishoitajan taakkaan liittyvät välilliset kustannukset määritetään.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
|
Elämänlaatuun liittyvät välilliset kustannukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Elämänlaatua mitataan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
EQ-5D kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: Liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä ulottuvuudesta on jaettu kolmeen havaittujen ongelmien tasoon (taso 1 ilmaisee, ettei ongelmaa, taso 2 osoittaa vähäisiä ongelmia, taso 3 osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään".
Kuvaava järjestelmä voidaan esittää terveydentilana.
EQ-VAS-itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Muu tunniste: Jannsen Cilag S.A.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .