Depressão resistente ao tratamento na América Latina (TRAL)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
O objetivo deste estudo é estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) entre participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) tratados em um centro de referência em psiquiatria (exemplo, clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países da América Latina : Argentina, Brasil, Colômbia e México; e avaliar a utilização de todos os recursos de saúde relacionados à depressão em participantes do TRD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1539
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- CESASIN
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Criciúma, Brasil, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasil, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Pelotas, Brasil, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Sao Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bello, Colômbia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colômbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
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Bogota, Colômbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín - Antioquia, Colômbia, 050021
- Conciencia S.A.S
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Ciudad de Mexico, México, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
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Ciudad de Mexico, México, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
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Ixtapaluca, México, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
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Leon, México, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, México, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
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Mexico, México, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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Mexico City, México, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
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Mexico City, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
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Mexico city, México, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
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Monterrey, México, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
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Monterrey, México, 64610
- cit NEUROPSIQUE
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, México, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) sendo tratados em um centro de referência em psiquiatria (clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países da América Latina e será avaliada para estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) entre os participantes do MDD.
Descrição
Critério de inclusão:
Fase 1:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV), confirmado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview, versão 5.0 (MINI)
- Participantes tratados ou não tratados com um episódio novo ou contínuo de depressão no momento da inscrição
- Os participantes devem ser capazes de completar as avaliações correspondentes no estudo
- Os participantes devem ser capazes de assinar o formulário de consentimento informado
Fase 2:
Diagnóstico de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD), a ser descrito pelo investigador, com base nos critérios:
- Acompanhamento adequado e tratamento com pelo menos 2 antidepressivos
Sem resposta completa ao tratamento (com base na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg [MADRS])
Critério de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo ou demência
- Participantes com dependência de substância considerada grave pelo investigador
- Participante atualmente participando de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com diagnóstico de depressão
A população do estudo consiste em participantes com diagnóstico clínico de depressão, sendo atendidos em um centro de referência em psiquiatria (exemplo, clínica, ambulatório, hospital, hospital-dia) em 4 países latino-americanos.
Os participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) inscritos na Fase 1 serão avaliados para estimar a prevalência de Depressão Resistente ao Tratamento (TRD) e os participantes com esse diagnóstico serão incluídos na Fase 2. Os participantes com TRD serão acompanhados por 1 ano .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD)
Prazo: Linha de base (dia 1)
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A prevalência de TRD será avaliada como porcentagem de participantes com TRD entre os participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
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Linha de base (dia 1)
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Utilização de recursos de saúde em participantes TRD
Prazo: Até o mês 12
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Os recursos de saúde utilizados nos participantes do TRD serão estimados.
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Até o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características demográficas dos participantes do TRD
Prazo: Linha de base (dia 1)
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As características demográficas (como idade e sexo) dos participantes do TRD serão avaliadas no início do estudo.
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Linha de base (dia 1)
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Número de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base (dia 1)
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As condições comórbidas dos participantes TRD serão avaliadas na linha de base.
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Linha de base (dia 1)
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Padrões de tratamento ao longo do tempo para participantes TRD
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Os padrões de tratamento dos participantes TRD serão avaliados ao longo do tempo.
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Duração do tratamento para MDD
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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A duração do tratamento é definida como o intervalo de tempo entre a linha de base e o tempo para a próxima terapia (desde a data do primeiro e segundo regimes até o início do terceiro regime).
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Padrão de Tratamento para Participantes TRD por Linha
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Os padrões de tratamento para participantes TRD serão determinados pela distribuição de cada linha do regime de tratamento, incluindo tratamentos farmacêuticos e não farmacêuticos.
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Sequência de Medicamentos
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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A sequência dos medicamentos tomados pelos participantes do TRD será determinada.
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Gravidade dos sintomas medida pela pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
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O MADRS é uma escala de 10 itens para a avaliação de sintomas depressivos (Montgomery et al 1979).
O MADRS avalia tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item do MADRS é classificado em uma escala de 0 a 6 com uma pontuação total variando de 0 a 60.
Pontuações MADRS mais altas indicam níveis mais altos de sintomas depressivos (condição mais grave) e pontuações mais baixas indicam uma diminuição da gravidade da depressão.
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Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
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Nível de incapacidade medido pela escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 6 e 12
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O SDS é um composto de 3 itens de autoavaliação projetados para medir a extensão em que 3 setores principais da vida do participante são prejudicados por sintomas de pânico, ansiedade, fobia ou depressão.
O participante avalia até que ponto seu (1) trabalho, (2) vida social ou atividades de lazer e (3) vida doméstica ou responsabilidades familiares são prejudicados por seus sintomas em uma escala visual analógica de 10 pontos.
Para obter uma pontuação total, some as 3 pontuações individuais e a pontuação total varia de "0 = sem comprometimento" a "30 = altamente prejudicado".
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (dia 1), mês 6 e 12
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Risco de suicídio (ideação e tentativas) medido pela pontuação da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
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Ideação ou comportamento suicida será medido usando a pontuação C SSRS.
C-SSRS é uma avaliação clínica do comportamento e/ou intenção suicida.
A escala consiste em 28 itens em 4 seções: comportamento suicida, tentativas reais, ideação suicida e intensidade da ideação.
A ideação suicida consiste em 5 itens sim/não: desejo de estar morto, pensamentos suicidas ativos não específicos, ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir, ideação suicida ativa com alguma intenção de agir sem plano específico, atividade ativa ideação suicida com plano e intenção específicos.
O agravamento da ideação suicida foi um aumento na gravidade da ideação suicida desde o início.
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Linha de base (dia 1), mês 3, 6, 9 e 12
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Custos de saúde em participantes TRD
Prazo: Até o mês 12
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Os custos totais de saúde e os custos de saúde relacionados à depressão serão determinados nos participantes do TRD.
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Até o mês 12
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Custo indireto associado à perda de produtividade do trabalho
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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A perda de produtividade no trabalho foi medida pelo Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI).
O WPAI é um questionário validado e autoaplicável que avalia o trabalho e o comprometimento da atividade durante os últimos 7 dias.
O WPAI produz 4 tipos de pontuação: absenteísmo (tempo perdido no trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), perda de produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade.
Os resultados do WPAI são expressos em percentuais de comprometimento, com números maiores indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Custo Indireto Associado à Perda Funcional Diária
Prazo: Linha de base (dia 1) até o mês 12
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O custo indireto associado à perda de funcionamento diário será determinado.
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Linha de base (dia 1) até o mês 12
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Custo indireto associado à sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
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O custo indireto associado à sobrecarga do cuidador será determinado.
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Linha de base (dia 1) e mês 12
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Custo Indireto Associado à Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base (dia 1) e mês 12
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A qualidade de vida será medida pelo EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
O sistema descritivo EQ-5D compreende as seguintes 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada uma das 5 dimensões é dividida em 3 níveis de problemas percebidos (Nível 1 indicando nenhum problema, Nível 2 indicando problemas leves, Nível 3 indicando problemas extremos).
O participante seleciona uma resposta para cada uma das 5 dimensões considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde “hoje”.
O sistema descritivo pode ser representado como um estado de saúde.
A autoavaliação do EQ-VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde, em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base (dia 1) e mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Outro identificador: Jannsen Cilag S.A.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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