Depresja odporna na leczenie w Ameryce Łacińskiej (TRAL)
25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.
Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania depresji opornej na leczenie (TRD) wśród uczestników dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) leczonych w psychiatrycznym ośrodku referencyjnym (przykład, klinika, ambulatorium, szpital, szpital dzienny) w 4 krajach Ameryki Łacińskiej : Argentyna, Brazylia, Kolumbia i Meksyk; oraz ocena wykorzystania wszystkich zasobów opieki zdrowotnej związanych z depresją u uczestników TRD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1539
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentyna, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentyna, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentyna, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brazylia, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brazylia, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazylia, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brazylia, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brazylia, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Brazylia, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Kolumbia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Kolumbia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Kolumbia, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Meksyk, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Meksyk, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Meksyk, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Meksyk, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Meksyk, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Meksyk, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Meksyk, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Meksyk, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Meksyk, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Meksyk, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) leczonych w referencyjnym ośrodku psychiatrycznym (klinika, ambulatorium, szpital, szpital dzienny) w 4 krajach Ameryki Łacińskiej i zostanie oceniona w celu oszacowania częstości występowania depresji opornej na leczenie (TRD) wśród uczestników MDD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza 1:
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 4 (DSM-IV), potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview, wersja 5.0 (MINI)
- Leczeni lub nieleczeni uczestnicy z nowym lub utrzymującym się epizodem depresji w momencie rejestracji
- Uczestnicy muszą być w stanie wykonać odpowiednie oceny w ramach badania
- Uczestnicy muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody
Faza 2:
Diagnoza depresji opornej na leczenie (TRD), do opisania przez badacza, w oparciu o kryteria:
- Odpowiednia obserwacja i leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi
Bez pełnej odpowiedzi na leczenie (na podstawie skali oceny depresji Montgomery-Asberg [MADRS])
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano psychozę, schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie schizoafektywne lub demencję
- Uczestnicy z uzależnieniem od substancji uznanych przez badacza za poważne
- Uczestnik obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z diagnozą depresji
Badana populacja składa się z uczestników z kliniczną diagnozą depresji, leczonych w psychiatrycznym ośrodku referencyjnym (przykład, poradnia, ambulatorium, szpital, szpital dzienny) w 4 krajach Ameryki Łacińskiej.
Uczestnicy z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) włączeni do fazy 1 zostaną poddani ocenie w celu oszacowania częstości występowania depresji opornej na leczenie (TRD), a uczestnicy z tą diagnozą zostaną włączeni do fazy 2. Uczestnicy z TRD będą obserwowani przez 1 rok .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Rozpowszechnienie TRD zostanie ocenione jako odsetek uczestników z TRD wśród uczestników dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u uczestników TRD
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Oszacowane zostaną zasoby opieki zdrowotnej wykorzystane przez uczestników TRD.
|
Do miesiąca 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników TRD
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Cechy demograficzne (takie jak wiek i płeć) uczestników TRD zostaną ocenione na początku badania.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Liczba uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
|
Choroby współistniejące uczestników TRD zostaną ocenione na początku badania.
|
Wartość bazowa (dzień 1)
|
|
Wzorce leczenia w czasie dla uczestników TRD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Wzorce leczenia uczestników TRD będą oceniane w miarę upływu czasu.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Czas trwania leczenia MDD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Czas trwania leczenia definiuje się jako odstęp czasu między punktem wyjściowym a czasem do następnej terapii (od daty pierwszego i drugiego schematu do rozpoczęcia trzeciego schematu).
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Wzorzec leczenia dla uczestników TRD według linii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Wzorce leczenia dla uczestników TRD zostaną określone przez dystrybucję każdej linii schematu leczenia, w tym leczenia farmaceutycznego i niefarmaceutycznego.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Kolejność leków
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Ustalona zostanie kolejność przyjmowania leków przez uczestników TRD.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
MADRS to 10-punktowa skala służąca do oceny objawów depresyjnych (Montgomery i wsp. 1979).
MADRS ocenia pozorny smutek, zgłaszany smutek, wewnętrzne napięcie, sen, apetyt, koncentrację, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6, a łączny wynik wynosi od 0,60.
Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych (stan cięższy), a niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie depresji.
|
Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
|
Stopień niepełnosprawności mierzony Skalą Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 6 i 12
|
SDS składa się z 3 pozycji samooceny zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia, w jakim 3 główne sektory życia uczestnika są upośledzone przez objawy paniki, lęku, fobii lub depresji.
Uczestnik ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są osłabione przez jego objawy na 10-punktowej wizualnej skali analogowej.
Aby uzyskać łączny wynik, dodaj 3 indywidualne wyniki, a łączny wynik mieści się w zakresie od „0 = nieuszkodzony” do „30 = bardzo upośledzony”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 6 i 12
|
|
Ryzyko samobójstwa (pomysły i próby) mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
Myśli lub zachowania samobójcze będą mierzone za pomocą wyniku C SSRS.
C-SSRS to oceniana przez klinicystów ocena zachowań i/lub zamiarów samobójczych.
Skala składa się z 28 pozycji w 4 sekcjach: zachowania samobójcze, rzeczywiste próby, myśli samobójcze i intensywność myśli.
Myśli samobójcze składają się z 5 pozycji tak/nie: chęć śmierci, niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze przy użyciu dowolnych metod (nie planu) bez zamiaru działania, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania bez określonego planu, aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem.
Pogorszenie myśli samobójczych polegało na zwiększeniu nasilenia myśli samobójczych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa (dzień 1), miesiąc 3, 6, 9 i 12
|
|
Koszty opieki zdrowotnej uczestników TRD
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej i koszty opieki zdrowotnej związane z depresją zostaną określone u uczestników TRD.
|
Do miesiąca 12
|
|
Koszt pośredni związany z utratą wydajności pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Utratę produktywności pracy mierzono za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności (WPAI).
WPAI to zweryfikowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz, który ocenia upośledzenie pracy i aktywności w ciągu ostatnich 7 dni.
WPAI daje 4 rodzaje wyników: absencja (nieobecność w pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność pracy), utrata wydajności pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) oraz upośledzenie aktywności.
Wyniki WPAI są wyrażone jako procent upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, czyli gorsze wyniki.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Koszt pośredni związany z codziennymi stratami w funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
Określony zostanie koszt pośredni związany z codziennymi stratami funkcjonowania.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 12
|
|
Koszt pośredni związany z obciążeniem opiekuna
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
|
Określony zostanie koszt pośredni związany z obciążeniem opiekuna.
|
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
|
|
Koszt pośredni związany z jakością życia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D).
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy z 5 wymiarów jest podzielony na 3 poziomy postrzeganych problemów (Poziom 1 oznacza brak problemu, Poziom 2 wskazuje na niewielkie problemy, Poziom 3 wskazuje na skrajne problemy).
Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”.
System opisowy można przedstawić jako stan zdrowia.
Samoocena EQ-VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Inny identyfikator: Jannsen Cilag S.A.)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .