Depresión resistente al tratamiento en América Latina (TRAL)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen-Cilag, S.A.
El propósito de este estudio es estimar la prevalencia de la Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) entre los participantes del Trastorno Depresivo Mayor (MDD) que reciben tratamiento en un sitio de referencia de psiquiatría (ejemplo, clínica, ambulatorio, hospital, hospital de día) en 4 países de América Latina. : Argentina, Brasil, Colombia y México; y para evaluar la utilización de los recursos de atención médica relacionados con la depresión en los participantes de TRD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1539
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- CESASIN
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Criciúma, Brasil, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
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Curitiba, Brasil, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasil, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira, Brasil, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Pelotas, Brasil, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
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Salvador, Brasil, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Sao Paulo, Brasil, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bello, Colombia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
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Bogota, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
- Conciencia S.A.S
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Ciudad de Mexico, México, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
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Ciudad de Mexico, México, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
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Ixtapaluca, México, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
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Leon, México, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico, México, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, México, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
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Mexico, México, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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Mexico City, México, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
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Mexico City, México, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
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Mexico city, México, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
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Monterrey, México, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
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Monterrey, México, 64610
- cit NEUROPSIQUE
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San Luis Potosi, México, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, México, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consiste en participantes con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) que están siendo tratados en un sitio de referencia de psiquiatría (clínica, ambulatorio, hospital, hospital de día) en 4 países de América Latina y serán evaluados para estimar la prevalencia de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) entre los participantes de MDD.
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 1:
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV), que fue confirmado por MINI International Neuropsychiatric Interview, versión 5.0 (MINI)
- Participantes tratados o no tratados con un episodio nuevo o continuo de depresión en el momento de la inscripción
- Los participantes deben ser capaces de completar las evaluaciones correspondientes en el estudio.
- Los participantes deben ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado.
Fase 2:
Diagnóstico de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD), a ser descrito por el investigador, basado en los criterios:
- Seguimiento adecuado y tratamiento con al menos 2 antidepresivos
Sin respuesta completa al tratamiento (basado en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg [MADRS])
Criterio de exclusión:
- Participantes diagnosticados de psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo o demencia
- Participantes con dependencia de sustancias consideradas graves por el investigador
- Participante que participa actualmente en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con Diagnóstico de Depresión
La población de estudio está compuesta por participantes con diagnóstico clínico de depresión, atendidos en un sitio de referencia de psiquiatría (ejemplo, clínica, ambulatorio, hospital, hospital de día) en 4 países de América Latina.
Los participantes con Trastorno Depresivo Mayor (MDD) inscritos en la Fase 1 serán evaluados para estimar la prevalencia de Depresión Resistente al Tratamiento (TRD) y los participantes con este diagnóstico serán incluidos en la Fase 2. Los participantes con TRD serán seguidos durante 1 año .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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La prevalencia de TRD se evaluará como porcentaje de participantes con TRD entre los participantes con trastorno depresivo mayor (MDD).
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Línea de base (Día 1)
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Utilización de recursos de atención médica en participantes de TRD
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Se estimarán los recursos de atención médica utilizados en los participantes de TRD.
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Hasta el Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los participantes de TRD
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Las características demográficas (como la edad y el sexo) de los participantes de TRD se evaluarán al inicio del estudio.
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Línea de base (Día 1)
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Número de participantes con condiciones comórbidas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Las condiciones comórbidas de los participantes de TRD se evaluarán al inicio del estudio.
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Línea de base (Día 1)
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Patrones de tratamiento a lo largo del tiempo para los participantes de TRD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Los patrones de tratamiento de los participantes de TRD se evaluarán con el tiempo.
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Duración del tratamiento para MDD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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La duración del tratamiento se define como el intervalo de tiempo entre el inicio y el tiempo hasta la siguiente terapia (desde la fecha del primer y segundo régimen hasta el inicio del tercer régimen).
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Patrón de tratamiento para los participantes de TRD por línea
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Los patrones de tratamiento para los participantes de TRD estarán determinados por la distribución de cada línea del régimen de tratamiento, incluidos los tratamientos farmacéuticos y no farmacéuticos.
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Secuencia de Drogas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Se determinará la secuencia de medicamentos que toman los participantes de TRD.
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Gravedad de los síntomas medida por la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Mes 3, 6, 9 y 12
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La MADRS es una escala de 10 ítems para la evaluación de síntomas depresivos (Montgomery et al 1979).
La MADRS evalúa la tristeza aparente, la tristeza reportada, la tensión interior, el sueño, el apetito, la concentración, lasitud, el nivel de interés, los pensamientos pesimistas y los pensamientos suicidas.
Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6 con una puntuación total que va de 0 a 60.
Las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos (condición más grave) y las puntuaciones más bajas indican una disminución de la gravedad de la depresión.
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Línea base (Día 1), Mes 3, 6, 9 y 12
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Nivel de discapacidad medido por la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Mes 6 y 12
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SDS es un compuesto de 3 elementos autoevaluados diseñados para medir el grado en que 3 sectores principales en la vida del participante se ven afectados por síntomas de pánico, ansiedad, fóbicos o depresivos.
El participante califica el grado en que su (1) trabajo, (2) vida social o actividades de ocio y (3) vida en el hogar o responsabilidades familiares se ven afectadas por sus síntomas en una escala analógica visual de 10 puntos.
Para obtener una puntuación total, sume las 3 puntuaciones individuales y la puntuación total oscila entre "0 = sin deterioro" y "30 = muy deteriorado".
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base (Día 1), Mes 6 y 12
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Riesgo de suicidio (ideación e intentos) medido por la puntuación de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Mes 3, 6, 9 y 12
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La ideación o el comportamiento suicida se medirán utilizando la puntuación C SSRS.
C-SSRS es una evaluación calificada por un médico del comportamiento y/o intención suicida.
La escala consta de 28 ítems en 4 secciones: conducta suicida, intentos reales, ideación suicida e intensidad de la ideación.
La ideación suicida consta de 5 ítems sí/no: deseo de estar muerto, pensamientos suicidas activos no específicos, ideación suicida activa con cualquier método (sin plan) sin intención de actuar, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, ideación suicida activa con alguna intención de actuar sin plan específico, Ideación suicida con plan e intención específicos.
El empeoramiento de la ideación suicida fue un aumento en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio.
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Línea de base (Día 1), Mes 3, 6, 9 y 12
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Costos de atención médica en participantes de TRD
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
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Los costos totales de atención médica y los costos de atención médica relacionados con la depresión se determinarán en los participantes de TRD.
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Hasta el Mes 12
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Costo indirecto asociado con la pérdida de productividad laboral
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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La pérdida de productividad laboral se midió mediante el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).
El WPAI es un cuestionario validado y autoadministrado que evalúa el deterioro del trabajo y la actividad durante los últimos 7 días.
El WPAI produce 4 tipos de puntajes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deficiencia en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), pérdida de productividad laboral (deficiencia general en el trabajo/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad.
Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Costo indirecto asociado con la pérdida de funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Se determinará el costo indirecto asociado con la pérdida del funcionamiento diario.
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Línea de base (día 1) hasta el mes 12
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Costo indirecto asociado con la carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Mes 12
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Se determinará el costo indirecto asociado con la carga del cuidador.
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Línea de base (Día 1) y Mes 12
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Costo indirecto asociado con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Mes 12
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La calidad de vida se medirá por EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende las siguientes 5 dimensiones: Movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada una de las 5 dimensiones se divide en 3 niveles de problemas percibidos (Nivel 1 indica ningún problema, Nivel 2 indica problemas leves, Nivel 3 indica problemas extremos).
El participante selecciona una respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se ajuste a su salud “hoy”.
El sistema descriptivo se puede representar como un estado de salud.
La autoevaluación EQ-VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general, en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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Línea de base (Día 1) y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Otro identificador: Jannsen Cilag S.A.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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