Depressione resistente al trattamento in America Latina (TRAL)
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.
Lo scopo di questo studio è stimare la prevalenza della depressione resistente al trattamento (TRD) tra i partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) in trattamento in un centro di riferimento psichiatrico (esempio, clinica, ambulatorio, ospedale, day-hospital) in 4 paesi dell'America Latina : Argentina, Brasile, Colombia e Messico; e per valutare l'utilizzo di tutte le risorse sanitarie correlate alla depressione nei partecipanti TRD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1539
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- CESASIN
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Belo Horizonte, Brasile, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Criciúma, Brasile, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
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Curitiba, Brasile, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasile, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira, Brasile, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Pelotas, Brasile, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasile, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
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Salvador, Brasile, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Sao Paulo, Brasile, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bello, Colombia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
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Bogota, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
- Conciencia S.A.S
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Ciudad de Mexico, Messico, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
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Ciudad de Mexico, Messico, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
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Ixtapaluca, Messico, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
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Leon, Messico, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico, Messico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, Messico, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
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Mexico, Messico, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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Mexico City, Messico, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
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Mexico City, Messico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
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Mexico city, Messico, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
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Monterrey, Messico, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
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Monterrey, Messico, 64610
- cit NEUROPSIQUE
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San Luis Potosi, Messico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, Messico, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) in cura in un centro di riferimento psichiatrico (clinica, ambulatorio, ospedale, day-hospital) in 4 paesi dell'America Latina e sarà valutata per stimare la prevalenza della depressione resistente al trattamento (TRD) tra i partecipanti MDD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fase 1:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV), confermata da MINI International Neuropsychiatric Interview, versione 5.0 (MINI)
- Partecipanti trattati o non trattati con un episodio di depressione nuovo o continuato al momento dell'arruolamento
- I partecipanti devono essere in grado di completare le valutazioni corrispondenti nello studio
- I partecipanti devono essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
Fase 2:
Diagnosi di depressione resistente al trattamento (TRD), che deve essere descritta dallo sperimentatore, sulla base dei criteri:
- Adeguato follow-up e trattamento con almeno 2 antidepressivi
Senza risposta completa al trattamento (basata sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con diagnosi di psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo o demenza
- - Partecipanti con dipendenza da sostanze considerate gravi dallo sperimentatore
- Partecipante che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con diagnosi di depressione
La popolazione in studio è composta da partecipanti con una diagnosi clinica di depressione, trattati in un centro di riferimento psichiatrico (esempio, clinica, ambulatorio, ospedale, day-hospital) in 4 paesi dell'America Latina.
I partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) arruolati nella Fase 1, saranno valutati per stimare la prevalenza della Depressione Resistente al Trattamento (TRD) e i partecipanti con questa diagnosi saranno inclusi nella Fase 2. I partecipanti con TRD saranno seguiti per 1 anno .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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La prevalenza di TRD sarà valutata come percentuale di partecipanti con TRD tra i partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
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Linea di base (giorno 1)
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Utilizzo delle risorse sanitarie nei partecipanti TRD
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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Saranno stimate le risorse sanitarie utilizzate nei partecipanti TRD.
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Fino al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti TRD
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Le caratteristiche demografiche (come età e sesso) dei partecipanti al TRD saranno valutate al basale.
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Linea di base (giorno 1)
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Numero di partecipanti con condizioni di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
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Le condizioni di comorbidità dei partecipanti alla TRD saranno valutate al basale.
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Linea di base (giorno 1)
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Schemi di trattamento nel tempo per i partecipanti TRD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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I modelli di trattamento dei partecipanti TRD saranno valutati nel tempo.
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Durata del trattamento per MDD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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La durata del trattamento è definita come l'intervallo di tempo tra il basale e il tempo alla terapia successiva (dalla data del primo e del secondo regime fino all'inizio del terzo regime).
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Modello di trattamento per i partecipanti TRD per linea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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I modelli di trattamento per i partecipanti alla TRD saranno determinati dalla distribuzione di ogni linea del regime di trattamento, compresi i trattamenti farmaceutici e non farmaceutici.
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Sequenza di farmaci
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Verrà determinata la sequenza dei farmaci assunti dai partecipanti al TRD.
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Gravità dei sintomi misurata dal punteggio della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 3, 6, 9 e 12
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La MADRS è una scala di 10 item per la valutazione dei sintomi depressivi (Montgomery et al 1979).
Il MADRS valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici e i pensieri suicidi.
Ogni item MADRS è valutato su una scala da 0 a 6 con un punteggio totale che va da 0 a 60.
Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi (condizione più grave) e punteggi più bassi indicano una minore gravità della depressione.
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Basale (giorno 1), mese 3, 6, 9 e 12
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Livello di disabilità misurato dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 6 e 12
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La SDS è un composto di 3 item autovalutati progettati per misurare la misura in cui 3 settori principali nella vita del partecipante sono compromessi da sintomi di panico, ansia, fobici o depressivi.
Il partecipante valuta la misura in cui il suo (1) lavoro, (2) la vita sociale o le attività del tempo libero e (3) la vita domestica o le responsabilità familiari sono compromesse dai suoi sintomi su una scala analogica visiva a 10 punti.
Per ottenere un punteggio totale sommare i 3 punteggi individuali e il punteggio totale va da "0 = non compromesso" a "30 = molto compromesso".
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Basale (giorno 1), mese 6 e 12
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Rischio di suicidio (ideazione e tentativi) misurato dal punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), mese 3, 6, 9 e 12
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L'ideazione o il comportamento suicidario sarà misurato utilizzando il punteggio C SSRS.
C-SSRS è una valutazione clinica del comportamento e/o intento suicidario.
La scala è composta da 28 elementi in 4 sezioni: comportamento suicida, tentativi effettivi, ideazione suicidaria e intensità dell'ideazione.
Ideazione suicidaria composta da 5 item sì/no: desiderio di essere morto, pensieri suicidari attivi non specifici, ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire, ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire senza un piano specifico, ideazione suicidaria attiva ideazione suicidaria con un piano e un intento specifici.
Il peggioramento dell'ideazione suicidaria è stato un aumento della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
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Basale (giorno 1), mese 3, 6, 9 e 12
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Costi sanitari nei partecipanti TRD
Lasso di tempo: Fino al mese 12
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I costi sanitari totali e i costi sanitari relativi alla depressione saranno determinati nei partecipanti TRD.
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Fino al mese 12
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Costo indiretto associato alla perdita di produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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La perdita di produttività del lavoro è stata misurata dal questionario sulla produttività del lavoro e sul deterioramento delle attività (WPAI).
Il WPAI è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la compromissione del lavoro e dell'attività negli ultimi 7 giorni.
Il WPAI produce 4 tipi di punteggio: assenteismo (tempo di lavoro perso), presenzialismo (menomazione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), perdita di produttività sul lavoro (menomazione complessiva del lavoro/assenteismo più presenteismo) e menomazione dell'attività.
I risultati del WPAI sono espressi come percentuali di compromissione, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Costo indiretto associato alla perdita di funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Verrà determinato il costo indiretto associato alla perdita di funzionamento quotidiano.
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Basale (giorno 1) fino al mese 12
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Costo indiretto associato all'onere del caregiver
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
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Verranno determinati i costi indiretti associati all'onere del caregiver.
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Basale (giorno 1) e mese 12
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Costo indiretto associato alla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
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La qualità della vita sarà misurata da EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuna delle 5 dimensioni è suddivisa in 3 livelli di problemi percepiti (Livello 1 che indica nessun problema, Livello 2 che indica lievi problemi, Livello 3 che indica problemi estremi).
Il partecipante seleziona una risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi".
Il sistema descrittivo può essere rappresentato come uno stato di salute.
L'autovalutazione EQ-VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale, su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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Basale (giorno 1) e mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Altro identificatore: Jannsen Cilag S.A.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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