Behandelingsresistente depressie in Amerika Latina (TRAL)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.
Het doel van deze studie is om de prevalentie van therapieresistente depressie (TRD) te schatten onder deelnemers aan een ernstige depressieve stoornis (MDD) die worden behandeld in een psychiatrische referentiesite (bijvoorbeeld kliniek, ambulant, ziekenhuis, dagziekenhuis) in 4 Latijns-Amerikaanse landen : Argentinië, Brazilië, Colombia en Mexico; en om het gebruik van alle en depressiegerelateerde zorgbronnen bij TRD-deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1539
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentinië, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentinië, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentinië, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentinië, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brazilië, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brazilië, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazilië, 60020-181
- Universidade Federal Do Ceara
-
Itapira, Brazilië, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brazilië, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Brazilië, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-903
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Mexico, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Mexico, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Mexico, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Mexico, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexico, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Mexico, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Mexico, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Mexico, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Mexico, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexico, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Mexico, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Mexico, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit deelnemers met depressieve stoornis (MDD) die worden behandeld in een psychiatrische referentielocatie (kliniek, ambulant, ziekenhuis, dagziekenhuis) in 4 Latijns-Amerikaanse landen en zal worden beoordeeld om de prevalentie van behandelingsresistente depressie (TRD) te schatten. onder MDD-deelnemers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- Depressieve stoornis (MDD) diagnose volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV), bevestigd door MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 versie (MINI)
- Behandelde of onbehandelde deelnemers met een nieuwe of aanhoudende episode van depressie op het moment van inschrijving
- Deelnemers moeten in staat zijn om de bijbehorende beoordelingen in het onderzoek te voltooien
- Deelnemers moeten in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Fase 2:
Diagnose van therapieresistente depressie (TRD), te beschrijven door de onderzoeker, op basis van de criteria:
- Adequate opvolging en behandeling met minimaal 2 antidepressiva
Zonder volledige respons op de behandeling (gebaseerd op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis of dementie
- Deelnemers met middelenafhankelijkheid die door de onderzoeker als ernstig worden beschouwd
- Deelnemer die momenteel deelneemt aan een andere klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met de diagnose depressie
De studiepopulatie bestaat uit deelnemers met een klinische diagnose van depressie, die worden behandeld in een psychiatrische referentieplaats (bijvoorbeeld kliniek, ambulant, ziekenhuis, daghospitaal) in 4 Latijns-Amerikaanse landen.
Deelnemers met ernstige depressieve stoornis (MDD) die deelnamen aan fase 1, zullen worden beoordeeld om de prevalentie van therapieresistente depressie (TRD) te schatten en deelnemers met deze diagnose zullen worden opgenomen in fase 2. Deelnemers met TRD zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met therapieresistente depressie (TRD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De prevalentie van TRD zal worden beoordeeld als percentage deelnemers met TRD onder deelnemers aan een ernstige depressieve stoornis (MDD).
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
Gezondheidszorgmiddelen die worden gebruikt bij TRD-deelnemers zullen worden geschat.
|
Tot maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische kenmerken van TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Demografische kenmerken (zoals leeftijd en geslacht) van TRD-deelnemers zullen bij baseline worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Aantal deelnemers met comorbide aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Comorbide aandoeningen van TRD-deelnemers zullen bij baseline worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Behandelingspatronen in de loop van de tijd voor TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
Behandelingspatronen van TRD-deelnemers zullen in de loop van de tijd worden beoordeeld.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Behandelingsduur voor MDD
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
De behandelingsduur wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de basislijn en de tijd tot de volgende therapie (sinds de datum van het eerste en tweede regime tot de start van het derde regime).
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Behandelingspatroon voor TRD-deelnemers per lijn
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
Behandelingspatronen voor TRD-deelnemers zullen worden bepaald door distributie van elke regel van het behandelingsregime, inclusief farmaceutische en niet-farmaceutische behandelingen.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Volgorde van medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
De volgorde van medicijnen die door TRD-deelnemers worden ingenomen, wordt bepaald.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Ernst van symptomen zoals gemeten door Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 3, 6, 9 en 12
|
De MADRS is een schaal van 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen (Montgomery et al 1979).
De MADRS evalueert schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6 met een totale score van 0 tot 60.
Hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen (ernstiger toestand) en lagere scores duiden op een verminderde ernst van depressie.
|
Basislijn (dag 1), maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Niveau van invaliditeit zoals gemeten door Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 6 en 12
|
SDS is een samenstelling van 3 zelf beoordeelde items die zijn ontworpen om de mate te meten waarin 3 belangrijke sectoren in het leven van de deelnemer worden aangetast door paniek-, angst-, fobische of depressieve symptomen.
De deelnemer beoordeelt de mate waarin zijn of haar (1) werk, (2) sociale leven of vrijetijdsactiviteiten, en (3) gezinsleven of gezinsverantwoordelijkheden worden belemmerd door zijn of haar symptomen op een 10-punts visuele analoge schaal.
Om een totaalscore te krijgen, tel je de 3 individuele scores bij elkaar op en de totaalscore varieert van "0 = onaangetast" tot "30 = sterk gehandicapt".
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn (dag 1), maand 6 en 12
|
|
Suïcidaliteitsrisico (gedachten en pogingen) zoals gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), maand 3, 6, 9 en 12
|
Zelfmoordgedachten of -gedrag worden gemeten met behulp van de C SSRS-score.
C-SSRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van suïcidaal gedrag en/of intentie.
De schaal bestaat uit 28 items in 4 secties: zelfmoordgedrag, daadwerkelijke pogingen, zelfmoordgedachten en intensiteit van de gedachten.
Zelfmoordgedachten bestaan uit 5 ja/nee-items: doodswens, niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten, actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder intentie om te handelen, actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen zonder specifiek plan, actief zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie.
Verergering van suïcidale gedachten was een toename van de ernst van suïcidale gedachten vanaf de uitgangswaarde.
|
Basislijn (dag 1), maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Zorgkosten bij TRD-deelnemers
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De totale zorgkosten en zorgkosten gerelateerd aan depressie worden bepaald in TRD-deelnemers.
|
Tot maand 12
|
|
Indirecte kosten in verband met productiviteitsverlies op het werk
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
Het verlies aan werkproductiviteit werd gemeten met de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
De WPAI is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst die werk- en activiteitsbeperkingen in de afgelopen 7 dagen beoordeelt.
De WPAI produceert 4 soorten scores: absenteïsme (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit van het werk), verlies van arbeidsproductiviteit (algehele arbeidsbeperking/absenteïsme plus presenteïsme) en activiteitsbeperking.
De WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen duiden op een grotere stoornis en minder productiviteit, dat wil zeggen slechtere uitkomsten.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Indirecte kosten in verband met verlies van dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
Indirecte kosten in verband met dagelijks functioneren worden bepaald.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 12
|
|
Indirecte kosten in verband met de last van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en maand 12
|
De indirecte kosten in verband met de belasting van de zorgverlener zullen worden bepaald.
|
Baseline (dag 1) en maand 12
|
|
Indirecte kosten in verband met kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en maand 12
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten door EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 dimensies is onderverdeeld in 3 niveaus van ervaren problemen (niveau 1 geeft geen probleem aan, niveau 2 geeft lichte problemen aan, niveau 3 geeft extreme problemen aan).
De deelnemer selecteert een antwoord voor elk van de 5 dimensies, rekening houdend met het antwoord dat het beste past bij zijn of haar gezondheid "vandaag".
Het beschrijvende systeem kan worden weergegeven als een gezondheidstoestand.
De EQ-VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand, op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Baseline (dag 1) en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Andere identificatie: Jannsen Cilag S.A.)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .