Behandlungsresistente Depression in Amerika Latina (TRAL)
25. April 2025 aktualisiert von: Janssen-Cilag, S.A.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) unter Teilnehmern an Major Depression (MDD), die in einem psychiatrischen Referenzzentrum (Beispiel, Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden, abzuschätzen : Argentinien, Brasilien, Kolumbien und Mexiko; und um die Nutzung aller und depressionsbedingten Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1539
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
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Ciudad de Mendoza, Argentinien, 5500
- CESASIN
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Cordoba, Argentinien, X5003DCE
- Instituto DAMIC
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La Plata, Argentinien, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
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Rosario, Argentinien, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
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Belo Horizonte, Brasilien, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Criciúma, Brasilien, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
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Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
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Fortaleza, Brasilien, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
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Itapira, Brasilien, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
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Pelotas, Brasilien, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
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Salvador, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Bello, Kolumbien, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, Kolumbien, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
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Bogota, Kolumbien, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
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Medellín - Antioquia, Kolumbien, 050021
- Conciencia S.A.S
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
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Ciudad de Mexico, Mexiko, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
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Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
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Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
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Mexico, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
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Mexico, Mexiko, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
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Mexico, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
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Mexico City, Mexiko, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
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Mexico City, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
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Mexico city, Mexiko, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
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Monterrey, Mexiko, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
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Monterrey, Mexiko, 64610
- cit NEUROPSIQUE
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San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Toluca, Mexiko, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD), die in einem psychiatrischen Referenzzentrum (Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden, und wird bewertet, um die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) abzuschätzen. unter MDD-Teilnehmern.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1:
- Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD) gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV), die von MINI International Neuropsychiatric Interview, Version 5.0 (MINI) bestätigt wurde
- Behandelte oder unbehandelte Teilnehmer mit einer neuen oder fortgesetzten depressiven Episode zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die entsprechenden Prüfungen in der Studie zu absolvieren
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Phase 2:
Diagnose einer behandlungsresistenten Depression (TRD), zu beschreiben durch den Prüfarzt, basierend auf den Kriterien:
- Angemessene Nachsorge und Behandlung mit mindestens 2 Antidepressiva
Ohne vollständiges Ansprechen auf die Behandlung (basierend auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter Psychose, Schizophrenie, bipolarer Störung, schizoaffektiver Störung oder Demenz
- Teilnehmer mit Substanzabhängigkeit, die vom Prüfarzt als schwerwiegend eingestuft wurden
- Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit der Diagnose einer Depression
Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern mit einer klinischen Depressionsdiagnose, die an einem psychiatrischen Referenzzentrum (Beispiel, Klinik, Ambulanz, Krankenhaus, Tagesklinik) in 4 lateinamerikanischen Ländern behandelt werden.
Teilnehmer mit schwerer depressiver Störung (MDD), die in Phase 1 eingeschrieben sind, werden bewertet, um die Prävalenz von behandlungsresistenter Depression (TRD) abzuschätzen, und Teilnehmer mit dieser Diagnose werden in Phase 2 aufgenommen. Teilnehmer mit TRD werden 1 Jahr lang nachbeobachtet .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression (TRD)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Die Prävalenz von TRD wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit TRD unter den Teilnehmern der Major Depressive Disorder (MDD) bewertet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Nutzung von Gesundheitsressourcen bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Monat 12
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Die von TRD-Teilnehmern genutzten Gesundheitsressourcen werden geschätzt.
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Bis Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Merkmale der TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Demografische Merkmale (wie Alter und Geschlecht) der TRD-Teilnehmer werden zu Studienbeginn bewertet.
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Grundlinie (Tag 1)
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Anzahl der Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
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Komorbide Zustände von TRD-Teilnehmern werden zu Studienbeginn beurteilt.
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Grundlinie (Tag 1)
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Behandlungsmuster im Laufe der Zeit für TRD-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Behandlungsmuster von TRD-Teilnehmern werden im Laufe der Zeit bewertet.
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Behandlungsdauer für MDD
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Die Behandlungsdauer ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Ausgangswert und der Zeit bis zur nächsten Therapie (seit dem Datum des ersten und zweiten Regimes bis zum Beginn des dritten Regimes).
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Behandlungsmuster für TRD-Teilnehmer nach Linie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Die Behandlungsmuster für TRD-Teilnehmer werden durch die Verteilung jeder Linie des Behandlungsschemas bestimmt, einschließlich pharmazeutischer und nicht-pharmazeutischer Behandlungen.
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Reihenfolge der Drogen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Die Reihenfolge der von TRD-Teilnehmern eingenommenen Medikamente wird festgelegt.
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Schweregrad der Symptome, gemessen anhand des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
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Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Bewertung depressiver Symptome (Montgomery et al. 1979).
Der MADRS bewertet scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken.
Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 bewertet.
Höhere MADRS-Werte weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin (schwerwiegenderer Zustand) und niedrigere Werte weisen auf eine verringerte Schwere der Depression hin.
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Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
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Grad der Behinderung gemessen an der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 6 und 12
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SDS ist eine Zusammenstellung aus 3 selbstbewerteten Items, die entwickelt wurden, um zu messen, inwieweit 3 Hauptbereiche im Leben des Teilnehmers durch Panik-, Angst-, phobische oder depressive Symptome beeinträchtigt sind.
Der Teilnehmer bewertet das Ausmaß, in dem seine oder ihre (1) Arbeit, (2) soziales Leben oder Freizeitaktivitäten und (3) häusliches Leben oder familiäre Verpflichtungen durch seine oder ihre Symptome beeinträchtigt werden, auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten.
Um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, addieren Sie die 3 Einzelnoten und die Gesamtpunktzahl reicht von "0 = nicht beeinträchtigt" bis "30 = stark beeinträchtigt".
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline (Tag 1), Monat 6 und 12
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Suizidalitätsrisiko (Ideen und Versuche) gemessen am Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
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Suizidgedanken oder -verhalten werden anhand des C SSRS-Scores gemessen.
C-SSRS ist eine klinisch bewertete Bewertung von suizidalem Verhalten und/oder suizidaler Absicht.
Die Skala besteht aus 28 Items in 4 Abschnitten: Suizidverhalten, tatsächliche Versuche, Suizidgedanken und Intensität der Gedanken.
Suizidgedanken bestehen aus 5 Ja/Nein-Items: Wunsch, tot zu sein, unspezifische aktive Suizidgedanken, aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht Plan) ohne Handlungsabsicht, aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht ohne konkreten Plan, aktiv Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht.
Die Verschlechterung der Suizidgedanken war eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
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Baseline (Tag 1), Monat 3, 6, 9 und 12
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Gesundheitskosten bei TRD-Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Monat 12
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Die gesamten Gesundheitskosten und die mit Depressionen verbundenen Gesundheitskosten werden bei TRD-Teilnehmern ermittelt.
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Bis Monat 12
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Indirekte Kosten im Zusammenhang mit Arbeitsproduktivitätsverlust
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Der Arbeitsproduktivitätsverlust wurde mit dem Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI) gemessen.
Der WPAI ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigung während der letzten 7 Tage bewertet.
Der WPAI erzeugt 4 Arten von Bewertungen: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/geminderte Arbeitseffektivität), Arbeitsproduktivitätsverlust (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Fehlzeiten plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung.
Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen, d. h. schlechtere Ergebnisse.
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Indirekte Kosten im Zusammenhang mit täglichen Funktionsverlusten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit dem täglichen Funktionsverlust werden bestimmt.
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Baseline (Tag 1) bis Monat 12
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Indirekte Kosten im Zusammenhang mit der Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monat 12
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Die indirekten Kosten im Zusammenhang mit der Belastung der Pflegekräfte werden ermittelt.
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Baseline (Tag 1) und Monat 12
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Indirekte Kosten im Zusammenhang mit Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Monat 12
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Die Lebensqualität wird anhand der EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) gemessen.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede der 5 Dimensionen ist in 3 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt (Stufe 1 bedeutet kein Problem, Stufe 2 zeigt leichte Probleme an, Stufe 3 zeigt extreme Probleme an).
Der Teilnehmer wählt für jede der 5 Dimensionen eine Antwort aus, wobei er die Antwort berücksichtigt, die am besten zu seiner Gesundheit "heute" passt.
Das beschreibende System kann als Gesundheitszustand dargestellt werden.
Die EQ-VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
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Baseline (Tag 1) und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Andere Kennung: Jannsen Cilag S.A.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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