美国拉丁裔的难治性抑郁症 (TRAL)
2025年4月25日 更新者：Janssen-Cilag, S.A.
本研究的目的是估计在 4 个拉丁美洲国家的精神病学参考点（例如诊所、门诊、医院、日间医院）接受治疗的重度抑郁症 (MDD) 参与者中治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 的患病率：阿根廷、巴西、哥伦比亚和墨西哥；并评估 TRD 参与者的所有和抑郁症相关的医疗保健资源利用情况。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1539
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bello、哥伦比亚、051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota、哥伦比亚、110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota、哥伦比亚、111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia、哥伦比亚、050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico、墨西哥、11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca、墨西哥、56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon、墨西哥、37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico、墨西哥、14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico、墨西哥、15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico、墨西哥、45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City、墨西哥、14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City、墨西哥、14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city、墨西哥、6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey、墨西哥、64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey、墨西哥、64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi、墨西哥、78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca、墨西哥、50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西、30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma、巴西、88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba、巴西、80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza、巴西、60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira、巴西、13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas、巴西、96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre、巴西、90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro、巴西、22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador、巴西、40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo、巴西、05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、阿根廷、C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza、阿根廷、5500
- CESASIN
-
Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata、阿根廷、B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario、阿根廷、2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在 4 个拉丁美洲国家的精神病学参考点（门诊、门诊、医院、日间医院）接受治疗的重度抑郁症 (MDD) 参与者，并将对其进行评估以估计难治性抑郁症 (TRD) 的患病率在 MDD 参与者中。
描述
纳入标准：
阶段1：
- 根据《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 对重度抑郁症 (MDD) 的诊断，并经 MINI 国际神经精神病学访谈 5.0 版 (MINI) 确认
- 在入组时有新的或持续的抑郁症发作的接受过或未接受过治疗的参与者
- 参与者必须能够完成研究中相应的评估
- 参与者必须能够签署知情同意书
阶段2：
治疗抵抗性抑郁症 (TRD) 的诊断，由研究者根据以下标准进行描述：
- 至少使用 2 种抗抑郁药进行充分的随访和治疗
对治疗没有完全反应（基于蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 [MADRS]）
排除标准：
- 被诊断患有精神病、精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍或痴呆症的参与者
- 研究者认为严重依赖物质的参与者
- 目前参加另一项临床研究的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
诊断为抑郁症的参与者
研究人群包括临床诊断为抑郁症的参与者，他们在 4 个拉丁美洲国家的精神病学参考点（例如，门诊、门诊、医院、日间医院）接受治疗。
将对参加第 1 阶段的重度抑郁症 (MDD) 参与者进行评估，以估计难治性抑郁症 (TRD) 的患病率，诊断为这种疾病的参与者将被纳入第 2 阶段。将对患有 TRD 的参与者进行为期 1 年的随访.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
难治性抑郁症 (TRD) 参与者的百分比
大体时间：基线（第 1 天）
|
TRD 的患病率将评估为重度抑郁症 (MDD) 参与者中患有 TRD 的参与者的百分比。
|
基线（第 1 天）
|
|
TRD 参与者的医疗保健资源利用
大体时间：直到第 12 个月
|
将估计 TRD 参与者使用的医疗保健资源。
|
直到第 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TRD 参与者的人口统计特征
大体时间：基线（第 1 天）
|
将在基线评估 TRD 参与者的人口统计特征（例如年龄和性别）。
|
基线（第 1 天）
|
|
有合并症的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）
|
将在基线评估 TRD 参与者的合并症。
|
基线（第 1 天）
|
|
TRD 参与者随时间变化的治疗模式
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
随着时间的推移，将评估 TRD 参与者的治疗模式。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
MDD 的治疗持续时间
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
治疗持续时间定义为基线和下一次治疗时间之间的时间间隔（从第一个和第二个方案的日期到第三个方案的开始）。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
按线路划分的 TRD 参与者的治疗模式
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
TRD 参与者的治疗模式将由每条治疗方案的分布决定，包括药物和非药物治疗。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
药物序列
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
将确定 TRD 参与者服用的药物顺序。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分衡量的症状严重程度
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9 和 12 个月
|
MADRS 是用于评估抑郁症状的 10 项量表（Montgomery 等人，1979 年）。
MADRS 评估明显的悲伤、报告的悲伤、内心紧张、睡眠、食欲、注意力、疲倦、兴趣水平、悲观思想和自杀念头。
每个 MADRS 项目的评分范围为 0 到 6，总分范围为 0 到 60。
较高的 MADRS 分数表示较高水平的抑郁症状（更严重的情况），较低的分数表示抑郁的严重程度降低。
|
基线（第 1 天）、第 3、6、9 和 12 个月
|
|
席汉残疾量表 (SDS) 衡量的残疾水平
大体时间：基线（第 1 天）、第 6 个月和第 12 个月
|
SDS 是 3 个自评项目的组合，旨在衡量参与者生活中 3 个主要部分因恐慌、焦虑、恐怖或抑郁症状而受到损害的程度。
参与者在 10 分视觉模拟量表上评估他或她的 (1) 工作，(2) 社交生活或休闲活动，以及 (3) 家庭生活或家庭责任因他或她的症状而受损的程度。
要获得总分，请将 3 个单独的分数相加，总分范围从“0 = 未受损”到“30 = 高度受损”。
较高的分数表示恶化。
|
基线（第 1 天）、第 6 个月和第 12 个月
|
|
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评分衡量的自杀风险（想法和尝试）
大体时间：基线（第 1 天）、第 3、6、9 和 12 个月
|
自杀意念或行为将使用 C SSRS 评分进行测量。
C-SSRS 是临床医生评定的自杀行为和/或意图评估。
量表由 4 个部分的 28 个项目组成：自杀行为、实际尝试、自杀意念和意念强度。
自杀意念由 5 个是/否项目组成：希望死亡、非特定的主动自杀意念、主动自杀意念和任何方法（非计划）但无意采取行动、主动自杀意念和一些意图行动但没有具体计划、主动具有特定计划和意图的自杀意念。
自杀意念的恶化是自杀意念的严重程度相对于基线的增加。
|
基线（第 1 天）、第 3、6、9 和 12 个月
|
|
TRD 参与者的医疗保健费用
大体时间：直到第 12 个月
|
总医疗费用和与抑郁症相关的医疗费用将在 TRD 参与者中确定。
|
直到第 12 个月
|
|
与工作效率损失相关的间接成本
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
工作效率损失通过工作效率和活动损害问卷 (WPAI) 来衡量。
WPAI 是一份经过验证的自填问卷，用于评估过去 7 天内的工作和活动障碍。
WPAI 产生 4 种类型的分数：旷工（错过工作时间）、出勤率（工作受损/工作效率降低）、工作效率损失（整体工作受损/旷工加出勤率）和活动受损。
WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产力越低，即结果越差。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
与日常功能丧失相关的间接成本
大体时间：至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
将确定与日常功能丧失相关的间接成本。
|
至第 12 个月的基线（第 1 天）
|
|
与看护者负担相关的间接成本
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 个月
|
将确定与看护者负担相关的间接成本。
|
基线（第 1 天）和第 12 个月
|
|
与生活质量相关的间接成本
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 个月
|
生活质量将通过 EuroQol-5 维度 (EQ-5D) 衡量。
EQ-5D描述系统包括以下5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
5个维度中的每一个维度都分为3个级别的感知问题（1级表示没有问题，2级表示轻微问题，3级表示严重问题）。
考虑到最符合他或她“今天”健康状况的回答，参与者为 5 个维度中的每一个选择一个答案。
描述性系统可以表示为健康状态。
EQ-VAS 自评记录了受访者自己对其整体健康状况的评估，评分范围为 0（可想象的最差健康状况）至 100（可想象的最佳健康状况）。
|
基线（第 1 天）和第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial、Jannsen Cilag S.A.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年11月25日
研究完成 (实际的)
2019年11月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月25日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.