Резистентная к лечению депрессия в латиноамериканской Америке (TRAL)
25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag, S.A.
Целью данного исследования является оценка распространенности резистентной к лечению депрессии (ТРД) среди участников с большим депрессивным расстройством (БДР), проходящих лечение в психиатрическом референс-центре (например, в поликлинике, амбулаторном лечении, больнице, дневном стационаре) в 4 странах Латинской Америки. : Аргентина, Бразилия, Колумбия и Мексика; и оценить использование всех медицинских ресурсов и ресурсов здравоохранения, связанных с депрессией, у участников TRD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1539
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Аргентина, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Аргентина, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Аргентина, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Бразилия, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Бразилия, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Бразилия, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Бразилия, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Бразилия, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Бразилия, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bello, Колумбия, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Колумбия, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Колумбия, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Колумбия, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Мексика, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Мексика, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Мексика, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Мексика, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Мексика, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Мексика, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Мексика, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Мексика, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Мексика, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Мексика, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Мексика, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Мексика, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из участников с большим депрессивным расстройством (БДР), которые проходят лечение в референтном психиатрическом центре (клиника, амбулатория, больница, дневной стационар) в 4 странах Латинской Америки и будут оцениваться для оценки распространенности резистентной к лечению депрессии (ТРД). среди участников МДД.
Описание
Критерии включения:
Фаза 1:
- Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), подтвержденный Международным нейропсихиатрическим интервью MINI, версия 5.0 (MINI)
- Участники, получавшие или не получавшие лечения, с новым или продолжающимся эпизодом депрессии на момент включения в исследование.
- Участники должны быть в состоянии выполнить соответствующие оценки в исследовании
- Участники должны быть в состоянии подписать форму информированного согласия
Фаза 2:
Диагноз резистентной к лечению депрессии (ТРД), который должен быть описан исследователем на основании критериев:
- Адекватное последующее наблюдение и лечение не менее чем двумя антидепрессантами
Без полного ответа на лечение (на основе рейтинговой шкалы депрессии Монтгомери-Асберга [MADRS])
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом психоз, шизофрения, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство или слабоумие
- Участники с зависимостью от психоактивных веществ, которую исследователь считает серьезной
- Участник, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с диагнозом депрессии
Исследуемая популяция состоит из участников с клиническим диагнозом депрессии, находящихся на лечении в референс-центре психиатрии (например, в поликлинике, амбулатории, больнице, дневном стационаре) в 4 странах Латинской Америки.
Участники с большим депрессивным расстройством (БДР), зачисленные в Фазу 1, будут оцениваться для оценки распространенности резистентной к лечению депрессии (ТРД), а участники с этим диагнозом будут включены в Фазу 2. Участники с ТТР будут наблюдаться в течение 1 года. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Распространенность TRD будет оцениваться как процент участников с TRD среди участников с большим депрессивным расстройством (БДР).
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Использование медицинских ресурсов участниками TRD
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Ресурсы здравоохранения, используемые участниками TRD, будут оцениваться.
|
До 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические характеристики участников TRD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Демографические характеристики (такие как возраст и пол) участников TRD будут оцениваться на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Сопутствующие заболевания участников TRD будут оцениваться на исходном уровне.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Модели лечения с течением времени для участников TRD
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Схемы лечения участников TRD будут оцениваться с течением времени.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Продолжительность лечения БДР
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Продолжительность лечения определяется как временной интервал между исходным уровнем и временем до следующей терапии (с даты первого и второго режима до начала третьего режима).
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Схема лечения для участников TRD по линии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Схемы лечения для участников TRD будут определяться распределением каждой линии схемы лечения, включая фармацевтические и немедикаментозные методы лечения.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Последовательность препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Будет определена последовательность приема препаратов участниками TRD.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Тяжесть симптомов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9 и 12
|
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии (Montgomery et al, 1979).
MADRS оценивает кажущуюся грусть, сообщаемую грусть, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрацию, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Каждый пункт MADRS оценивается по шкале от 0 до 6 с общим баллом от 0 до 60.
Более высокие баллы по шкале MADRS указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов (более тяжелое состояние), а более низкие баллы указывают на снижение тяжести депрессии.
|
Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Уровень инвалидности по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяц 6 и 12
|
SDS представляет собой комбинацию из 3 пунктов самооценки, предназначенных для измерения степени, в которой 3 основных сектора жизни участника нарушены паническими, тревожными, фобическими или депрессивными симптомами.
Участник оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности ухудшаются из-за его или ее симптомов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале.
Чтобы получить общий балл, сложите 3 отдельных балла, и общий балл будет варьироваться от «0 = без нарушений» до «30 = сильно нарушенных».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Исходный уровень (день 1), месяц 6 и 12
|
|
Риск суицида (идеи и попытки), измеренный по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Суицидальные мысли или поведение будут измеряться с помощью оценки C SSRS.
C-SSRS — это оцениваемая клиницистами оценка суицидального поведения и/или намерения.
Шкала состоит из 28 пунктов в 4 разделах: суицидальное поведение, фактические попытки, суицидальные мысли и интенсивность мыслей.
Суицидальные мысли состоят из 5 пунктов «да/нет»: желание умереть, неспецифические активные суицидальные мысли, активные суицидальные мысли любыми методами (не плановыми) без намерения действовать, активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без определенного плана, активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением.
Ухудшение суицидальных мыслей было увеличением тяжести суицидальных мыслей по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1), месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Расходы на здравоохранение участников TRD
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Общие расходы на здравоохранение и расходы на здравоохранение, связанные с депрессией, будут определяться участниками TRD.
|
До 12 месяца
|
|
Косвенные затраты, связанные с потерей производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Потери производительности труда измерялись с помощью Опросника снижения производительности труда и активности (WPAI).
WPAI — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, который оценивает ухудшение работы и активности в течение последних 7 дней.
WPAI дает 4 типа оценок: абсентеизм (пропущенное рабочее время), презентеизм (ухудшение на работе/снижение эффективности работы), потеря производительности труда (общее ухудшение работы/прогулы плюс абсентеизм) и ухудшение активности.
Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность, то есть на худшие результаты.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Косвенные затраты, связанные с ежедневными потерями функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
Будут определены косвенные затраты, связанные с ежедневными потерями функционирования.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 12
|
|
Косвенные затраты, связанные с бременем лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
Будут определены косвенные затраты, связанные с нагрузкой на лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
|
Косвенные затраты, связанные с качеством жизни
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
Качество жизни будет измеряться измерением EuroQol-5 (EQ-5D).
Описательная система EQ-5D включает следующие 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое из 5 измерений разделено на 3 уровня предполагаемых проблем (уровень 1 указывает на отсутствие проблем, уровень 2 указывает на незначительные проблемы, уровень 3 указывает на серьезные проблемы).
Участник выбирает ответ для каждого из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его или ее состоянию здоровья «сегодня».
Описательная система может быть представлена как состояние здоровья.
Самооценка EQ-VAS фиксирует собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходный уровень (день 1) и месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Другой идентификатор: Jannsen Cilag S.A.)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .