Léčba rezistentní deprese v Latinské Americe (TRAL)
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen-Cilag, S.A.
Účelem této studie je odhadnout prevalenci léčby rezistentní deprese (TRD) mezi účastníky velké depresivní poruchy (MDD), kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (příklad, klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky : Argentina, Brazílie, Kolumbie a Mexiko; a vyhodnotit veškeré využití zdrojů zdravotní péče související s depresí u účastníků TRD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1539
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30130-100
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Criciúma, Brazílie, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brazílie, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brazílie, 60020-181
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brazílie, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brazílie, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22290-140
- Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
-
Salvador, Brazílie, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-903
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
-
-
-
Bello, Kolumbie, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Kolumbie, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogota, Kolumbie, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Kolumbie, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S A de C V
-
Mexico, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexiko, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
-
Mexico City, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
-
Mexico city, Mexiko, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Mexiko, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky a bude hodnocena za účelem odhadu prevalence deprese rezistentní na léčbu (TRD). mezi účastníky MDD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1:
- Diagnostika velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV), která byla potvrzena MINI International Neuropsychiatric Interview, verze 5.0 (MINI)
- Léčení nebo neléčení účastníci s novou nebo pokračující epizodou deprese v době zařazení
- Účastníci musí být schopni dokončit odpovídající hodnocení ve studii
- Účastníci musí být schopni podepsat formulář informovaného souhlasu
Fáze 2:
Diagnóza deprese rezistentní na léčbu (TRD), kterou popíše zkoušející, na základě kritérií:
- Adekvátní sledování a léčba alespoň 2 antidepresivy
Bez úplné odezvy na léčbu (na základě Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese [MADRS])
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s diagnózou psychózy, schizofrenie, bipolární poruchy, schizoafektivní poruchy nebo demence
- Účastníci s látkovou závislostí, které vyšetřovatel považuje za vážné
- Účastník se v současné době účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s diagnózou deprese
Studijní populace se skládá z účastníků s klinickou diagnózou deprese, kteří jsou léčeni na psychiatrickém referenčním místě (příklad, klinika, ambulantní, nemocnice, denní nemocnice) ve 4 zemích Latinské Ameriky.
Účastníci s velkou depresivní poruchou (MDD) zapsaní do fáze 1 budou posouzeni za účelem odhadu prevalence deprese rezistentní na léčbu (TRD) a účastníci s touto diagnózou budou zařazeni do fáze 2. Účastníci s TRD budou sledováni po dobu 1 roku .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Prevalence TRD bude hodnocena jako procento účastníků s TRD mezi účastníky hlavní depresivní poruchy (MDD).
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče u účastníků TRD
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Budou odhadnuty zdroje zdravotní péče využívané účastníky TRD.
|
Do 12. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky účastníků TRD
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Demografické charakteristiky (jako je věk a pohlaví) účastníků TRD budou posouzeny jako výchozí.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Počet účastníků s komorbidními podmínkami
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
|
Komorbidní stavy účastníků TRD budou posouzeny na začátku.
|
Výchozí stav (den 1)
|
|
Léčebné vzorce v průběhu času pro účastníky TRD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Léčebné vzorce účastníků TRD budou hodnoceny v průběhu času.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Délka léčby pro MDD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Délka léčby je definována jako časový interval mezi výchozí hodnotou a časem do další terapie (od data prvního a druhého režimu do zahájení třetího režimu).
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Vzor léčby pro účastníky TRD podle linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Léčebné vzorce pro účastníky TRD budou určeny distribucí každé linie léčebného režimu včetně farmaceutické a nefarmaceutické léčby.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Sekvence léků
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Bude stanoveno pořadí léků užívaných účastníky TRD.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Závažnost symptomů měřená skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
MADRS je škála 10 položek pro hodnocení symptomů deprese (Montgomery et al 1979).
MADRS hodnotí zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60.
Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese (závažnější stav) a nižší skóre ukazuje na sníženou závažnost deprese.
|
Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Úroveň postižení měřená Sheehanovou škálou postižení (SDS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 6. a 12. měsíc
|
SDS je složenina 3 samostatně hodnocených položek navržených k měření míry, do jaké jsou 3 hlavní sektory v životě účastníka narušeny panickými, úzkostnými, fobickými nebo depresivními symptomy.
Účastník hodnotí, do jaké míry jsou jeho (1) práce, (2) společenský život nebo volnočasové aktivity a (3) domácí život nebo rodinné povinnosti narušeny jeho symptomy na 10bodové vizuální analogové škále.
Chcete-li získat celkové skóre, sečtěte 3 jednotlivá skóre a celkové skóre se pohybuje od „0 = bez poškození“ do „30 = vysoce poškozené“.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Základní stav (1. den), 6. a 12. měsíc
|
|
Riziko sebevraždy (nápady a pokusy) měřené skórem Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
Sebevražedné myšlenky nebo chování budou měřeny pomocí skóre C SSRS.
C-SSRS je klinicky hodnocené hodnocení sebevražedného chování a/nebo úmyslu.
Škála se skládá z 28 položek ve 4 částech: sebevražedné chování, skutečné pokusy, sebevražedné myšlenky a intenzita představ.
Sebevražedné myšlenky sestávají z 5 položek ano/ne: přání být mrtvý, nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánovat) bez úmyslu jednat, aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat bez konkrétního plánu, aktivní sebevražedné myšlenky s konkrétním plánem a záměrem.
Zhoršení sebevražedných myšlenek bylo zvýšení závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu.
|
Základní stav (1. den), 3., 6., 9. a 12. měsíc
|
|
Náklady na zdravotní péči u účastníků TRD
Časové okno: Do 12. měsíce
|
Celkové náklady na zdravotní péči a náklady na zdravotní péči související s depresí budou určeny u účastníků TRD.
|
Do 12. měsíce
|
|
Nepřímé náklady spojené se ztrátou produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Ztráta produktivity práce byla měřena pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI je validovaný, samostatně spravovaný dotazník, který hodnotí zhoršení práce a aktivity během posledních 7 dnů.
WPAI vytváří 4 typy skóre: absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita práce), ztráta produktivity práce (celkové zhoršení práce/absence plus presenteismus) a zhoršení aktivity.
Výsledky WPAI jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu, tedy horší výsledky.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Nepřímé náklady spojené s každodenní provozní ztrátou
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
Budou stanoveny nepřímé náklady spojené s každodenní provozní ztrátou.
|
Výchozí stav (1. den) do 12. měsíce
|
|
Nepřímé náklady spojené se zátěží pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Budou stanoveny nepřímé náklady spojené se zátěží pečovatelů.
|
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
|
Nepřímé náklady spojené s kvalitou života
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Kvalita života bude měřena pomocí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Popisný systém EQ-5D zahrnuje následujících 5 dimenzí: Mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z 5 dimenzí je rozdělena do 3 úrovní vnímaných problémů (Úroveň 1 označuje žádný problém, Úroveň 2 označuje mírné problémy, Úroveň 3 označuje extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho zdraví „dnes“.
Popisný systém lze reprezentovat jako zdravotní stav.
Sebehodnocení EQ-VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
Výchozí stav (1. den) a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Jiný identifikátor: Jannsen Cilag S.A.)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .