Behandling Resistent Depression i Amerika Latina (TRAL)
8 december 2021 uppdaterad av: Janssen-Cilag, S.A.
Syftet med denna studie är att uppskatta prevalensen av Treatment Resistant Depression (TRD) bland deltagare i Major Depressive Disorder (MDD) som behandlas på en psykiatrisk referensplats (exempel, klinik, ambulatorium, sjukhus, dagsjukhus) i 4 latinamerikanska länder : Argentina, Brasilien, Colombia och Mexiko; och att utvärdera all och depressionsrelaterad sjukvårdsresursanvändning hos TRD-deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1539
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
- Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
-
Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
- CESASIN
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Damic
-
La Plata, Argentina, B1904ADM
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
-
Rosario, Argentina, 2000
- C.I.A.P. (Centro de investigación y Asistencia en Psiquiatría)
-
-
-
-
-
Bahia, Brasilien, 40110-060
- Hospital Universitario Professor Edgar Santos
-
Belo Horizonte, Brasilien, 301301
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Criciúma, Brasilien, 88801-250
- Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
-
Curitiba, Brasilien, 80240-280
- Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
-
Fortaleza, Brasilien, 60430-370
- Universidade Federal do Ceara
-
Itapira, Brasilien, 13970-905
- Instituto Bairral de Psiquiatria
-
Pelotas, Brasilien, 96030-002
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22290-140
- UFRJ - Instituto de Psiquiatria
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-903
- Instituto de Psiquiatria - Hcfmusp
-
-
-
-
-
Bello, Colombia, 051053
- HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia, 110121
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
-
Bogotá, Colombia, 111166
- Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
-
Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
- Conciencia S.A.S
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 03740
- Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 11006
- Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
-
Ixtapaluca, Mexiko, 56530
- Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
-
Leon, Mexiko, 37000
- Hospital Aranda de la Parra S.A. de C.V.
-
Mexico, Mexiko, 14269
- Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
-
Mexico, Mexiko, 15900
- Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
-
Mexico, Mexiko, 45170
- Instituto Jalisciense de Salud Mental
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Hospital Psiquiatrico Fray Bernardino Alvarez
-
Mexico City, Mexiko, 14370
- Instituto Nacional de Psiquiatría 'Ramón de la Fuente Muñiz'
-
Mexico city, Mexiko, 6900
- Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- cit NEUROPSIQUE
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78240
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
Toluca, Mexiko, 50080
- Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen består av deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) som behandlas på en psykiatrisk referensplats (klinik, ambulatorium, sjukhus, dag-sjukhus) i 4 latinamerikanska länder och kommer att bedömas för att uppskatta prevalensen av Treatment Resistant Depression (TRD) bland MDD-deltagare.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV), som bekräftades av MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 version (MINI)
- Behandlade eller obehandlade deltagare med en ny eller fortsatt episod av depression vid tidpunkten för inskrivningen
- Deltagarna måste vara kapabla att genomföra motsvarande bedömningar i studien
- Deltagare måste kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
Fas 2:
Diagnos av behandlingsresistent depression (TRD), som ska beskrivas av utredaren, baserat på kriterierna:
- Adekvat uppföljning och behandling med minst 2 antidepressiva medel
Utan fullständigt svar på behandlingen (baserat på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])
Exklusions kriterier:
- Deltagare med diagnosen psykos, schizofreni, bipolär sjukdom, schizoaffektiv sjukdom eller demens
- Deltagare med substansberoende anses allvarliga av utredaren
- Deltagare som för närvarande deltar i en annan klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med diagnosen depression
Studiepopulationen består av deltagare med en klinisk diagnos av depression, som behandlas på en psykiatrisk referensplats (exempel, klinik, ambulatorium, sjukhus, dag-sjukhus) i 4 latinamerikanska länder.
Deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) inskrivna i Fas 1 kommer att utvärderas för att uppskatta prevalensen av Treatment Resistant Depression (TRD) och deltagare med denna diagnos kommer att inkluderas i Fas 2. Deltagare med TRD kommer att följas upp under 1 år .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsresistent depression (TRD)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Prevalensen av TRD kommer att bedömas som andel av deltagare med TRD bland deltagare i Major Depressive Disorder (MDD).
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Sjukvårdsresursutnyttjande hos TRD-deltagare
Tidsram: Upp till månad 12
|
Sjukvårdsresurser som utnyttjas av TRD-deltagare kommer att uppskattas.
|
Upp till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografiska egenskaper hos TRD-deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Demografiska egenskaper (såsom ålder och kön) hos TRD-deltagare kommer att bedömas vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare med komorbida tillstånd
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Komorbida tillstånd hos TRD-deltagare kommer att bedömas vid baslinjen.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Behandlingsmönster över tid för TRD-deltagare
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Behandlingsmönster för TRD-deltagare kommer att utvärderas över tiden.
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Behandlingslängd för MDD
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Behandlingslängd definieras som tidsintervallet mellan baslinjen och tiden till nästa behandling (sedan datumet för den första och andra behandlingen till starten av den tredje behandlingen).
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Behandlingsmönster för TRD-deltagare per linje
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Behandlingsmönster för TRD-deltagare kommer att bestämmas genom distribution av varje rad av behandlingsregimen inklusive farmaceutiska och icke-farmaceutiska behandlingar.
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Sekvens av droger
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Sekvensen av droger som tas av TRD-deltagare kommer att bestämmas.
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Symtomens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 3, 6, 9 och 12
|
MADRS är en 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom (Montgomery et al 1979).
MADRS utvärderar uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänningar, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar.
Varje MADRS-objekt betygsätts på en skala från 0 till 6 med en totalpoäng som sträcker sig från 0 60.
Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom (allvarligare tillstånd) och lägre poäng indikerar en minskad svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje (dag 1), månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Nivå av funktionshinder mätt med Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 6 och 12
|
SDS är en sammansättning av 3 självskattade objekt utformade för att mäta i vilken utsträckning 3 stora sektorer i deltagarens liv är försämrade av panik, ångest, fobiska eller depressiva symtom.
Deltagaren bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras av hans eller hennes symtom på en 10-gradig visuell analog skala.
För att få en totalpoäng lägg ihop de 3 individuella poängen och den totala poängen sträcker sig från "0 = oskadad" till "30 = mycket nedsatt".
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje (dag 1), månad 6 och 12
|
|
Suicidalitetsrisk (idéer och försök) mätt med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1), månad 3, 6, 9 och 12
|
Självmordstankar eller självmordsbeteende kommer att mätas med C SSRS-poäng.
C-SSRS är en klinikerklassad bedömning av suicidalt beteende och/eller avsikt.
Skalan består av 28 punkter i 4 sektioner: självmordsbeteende, faktiska försök, självmordstankar och föreställningars intensitet.
Självmordstankar består av 5 ja/nej-objekt: önska att vara död, ospecifika aktiva självmordstankar, aktiva självmordstankar med valfri metod (ej plan) utan avsikt att agera, aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera utan specifik plan, aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt.
Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
|
Baslinje (dag 1), månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Sjukvårdskostnader i TRD-deltagare
Tidsram: Upp till månad 12
|
Totala sjukvårdskostnader och vårdkostnader relaterade till depression kommer att fastställas i TRD-deltagare.
|
Upp till månad 12
|
|
Indirekt kostnad förknippad med arbetsproduktivitetsförlust
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Förlust av arbetsproduktivitet mättes med Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI).
WPAI är ett validerat, självadministrativt frågeformulär som utvärderar arbets- och aktivitetsnedsättning under de senaste 7 dagarna.
WPAI producerar 4 typer av poäng: frånvaro (missad arbetstid), presenteeism (nedsättning på jobbet/minskad på jobbets effektivitet), arbetsproduktivitetsförlust (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus presenteeism) och aktivitetsnedsättning.
WPAI-utfallen uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre utfall.
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Indirekt kostnad förknippad med daglig funktionsförlust
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
Indirekta kostnader förknippade med daglig funktionsförlust kommer att fastställas.
|
Baslinje (dag 1) upp till månad 12
|
|
Indirekta kostnader förknippade med vårdgivarens börda
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månad 12
|
Indirekta kostnader förknippade med vårdgivarbördan kommer att fastställas.
|
Baslinje (dag 1) och månad 12
|
|
Indirekta kostnader förknippade med livskvalitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) och månad 12
|
Livskvalitet kommer att mätas med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Det beskrivande systemet EQ-5D omfattar följande 5 dimensioner: Rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 dimensionerna är uppdelad i 3 nivåer av upplevda problem (Nivå 1 indikerar inga problem, Nivå 2 indikerar små problem, Nivå 3 indikerar extrema problem).
Deltagaren väljer ett svar för var och en av de 5 dimensionerna med tanke på det svar som bäst matchar hans eller hennes hälsa "idag".
Det beskrivande systemet kan representeras som ett hälsotillstånd.
EQ-VAS självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes allmänna hälsotillstånd, på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
|
Baslinje (dag 1) och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108329
- 54135419RSD4001 (Annan identifierare: Jannsen Cilag S.A.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .