Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresistent depresjon i Latina-Amerika (TRAL)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.
Hensikten med denne studien er å estimere forekomsten av behandlingsresistent depresjon (TRD) blant deltakere i Major Depressive Disorder (MDD) som behandles på et psykiatrisk referansested (eksempel, klinikk, ambulatorium, sykehus, dagsykehus) i 4 latinamerikanske land : Argentina, Brasil, Colombia og Mexico; og å evaluere all og depresjonsrelatert helseressursutnyttelse hos TRD-deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1539

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1425AHQ
        • Fundacion para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales
      • Ciudad de Mendoza, Argentina, 5500
        • CESASIN
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • La Plata, Argentina, B1904ADM
        • Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
      • Rosario, Argentina, 2000
        • C I A P Centro de investigacion y Asistencia en Psiquiatria
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30130-100
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Criciúma, Brasil, 88801-250
        • Instituto De Neurociencias Dr. Quevedo Hospital Sao Sebastiao
      • Curitiba, Brasil, 80240-280
        • Trial Tech Tecnologia em Pesquisas com Medicamentos
      • Fortaleza, Brasil, 60020-181
        • Universidade Federal do Ceara
      • Itapira, Brasil, 13970-905
        • Instituto Bairral de Psiquiatria
      • Pelotas, Brasil, 96030-002
        • Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Pelotas
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22290-140
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro - Instituto de Psiquiatria
      • Salvador, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-903
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Colombia
      • Bello, Colombia, 051053
        • HOMO - ESE Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia, 110121
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso
      • Bogota, Colombia, 111166
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nervioso Grupo Cisne Ltda.
      • Medellín - Antioquia, Colombia, 050021
        • Conciencia S.A.S
  • Mexico
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 03740
        • Grupo de Estudios Médicos y familiares Carraci SC
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 11006
        • Estimulación Magnética Transcraneal de México S.C.
      • Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Hospital Psiquiátrico Granja la Salud Tlazolteotl
      • Leon, Mexico, 37000
        • Hospital Aranda de la Parra S A de C V
      • Mexico, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
      • Mexico, Mexico, 15900
        • Privarte Practice of Dr. Javier Zambrano
      • Mexico, Mexico, 45170
        • Instituto Jalisciense de Salud Mental
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Hospital Psiquiátrico Fray Bernardino Álvarez
      • Mexico City, Mexico, 14370
        • Instituto Nacional de Psiquiatria Ramon de la Fuente Muniz
      • Mexico city, Mexico, 6900
        • Clínica de Neuropsiquiatría Tlatelolco ISSSTE
      • Monterrey, Mexico, 64060
        • Centro para las Adicciones y Salud Mental S.A. de C.V.
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • cit NEUROPSIQUE
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
      • Toluca, Mexico, 50080
        • Clínica de Consulta Externa Alfredo del Mazo Vélez ISSEMyM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) som behandles på et psykiatrisk referansested (klinikk, ambulant, sykehus, dagsykehus) i 4 latinamerikanske land og vil bli vurdert for å estimere prevalensen av Treatment Resistant Depression (TRD) blant MDD-deltakere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1:

  • Major depressiv lidelse (MDD) diagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV), som ble bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview, 5.0 versjon (MINI)
  • Behandlede eller ubehandlede deltakere med en ny eller fortsatt depresjonsepisode på tidspunktet for innmeldingen
  • Deltakerne må være i stand til å gjennomføre de tilsvarende vurderingene i studien
  • Deltakere må være i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Fase 2:

  • Diagnose av behandlingsresistent depresjon (TRD), som skal beskrives av etterforskeren, basert på kriteriene:

    1. Tilstrekkelig oppfølging og behandling med minst 2 antidepressiva

    2. Uten fullstendig respons på behandlingen (basert på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale [MADRS])

      Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere diagnostisert av psykose, schizofreni, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse eller demens
  • Deltakere med rusavhengighet vurdert som alvorlige av etterforskeren
  • Deltaker som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med diagnose depresjon
Studiepopulasjonen består av deltakere med en klinisk diagnose depresjon, som behandles på et psykiatrisk referansested (eksempel, klinikk, ambulant, sykehus, dagsykehus) i 4 latinamerikanske land. Deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er registrert i fase 1, vil bli vurdert for å estimere forekomsten av behandlingsresistent depresjon (TRD), og deltakere med denne diagnosen vil bli inkludert i fase 2. Deltakere med TRD vil bli fulgt opp i 1 år .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Prevalens av TRD vil bli vurdert som prosentandel av deltakere med TRD blant deltakere med Major Depressive Disorder (MDD).
Grunnlinje (dag 1)
Helseressursutnyttelse hos TRD-deltakere
Tidsramme: Opp til måned 12
Helseressurser brukt i TRD-deltakere vil bli estimert.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske kjennetegn ved TRD-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Demografiske egenskaper (som alder og kjønn) til TRD-deltakere vil bli vurdert ved baseline.
Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med komorbide tilstander
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Komorbide tilstander til TRD-deltakere vil bli vurdert ved baseline.
Grunnlinje (dag 1)
Behandlingsmønstre over tid for TRD-deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Behandlingsmønstre for TRD-deltakere vil bli vurdert over tid.
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Behandlingsvarighet for MDD
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Behandlingsvarighet er definert som tidsintervallet mellom baseline og tid til neste behandling (siden datoen for første og andre kur til starten av tredje kur).
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Behandlingsmønster for TRD-deltakere etter linje
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Behandlingsmønstre for TRD-deltakere vil bli bestemt ved distribusjon av hver linje i behandlingsregimet, inkludert farmasøytiske og ikke-farmasøytiske behandlinger.
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Sekvens av narkotika
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Sekvens av medisiner tatt av TRD-deltakere vil bli bestemt.
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Alvorlighetsgraden av symptomene målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
MADRS er en 10-punkts skala for evaluering av depressive symptomer (Montgomery et al 1979). MADRS evaluerer tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert MADRS-element er vurdert på en skala fra 0 til 6 med en total poengsum fra 0 60. Høyere MADRS-skår indikerer høyere nivåer av depressive symptomer (mer alvorlig tilstand) og lavere score indikerer en redusert alvorlighetsgrad av depresjon.
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Nivå av funksjonshemming målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 6 og 12
SDS er en sammensetning av 3 selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad 3 hovedsektorer i deltakerens liv er svekket av panikk, angst, fobiske eller depressive symptomer. Deltakeren vurderer i hvilken grad hans eller hennes (1) arbeid, (2) sosialt liv eller fritidsaktiviteter, og (3) hjemmeliv eller familieansvar er svekket av hans eller hennes symptomer på en 10-punkts visuell analog skala. For å få en total poengsum legger du sammen de 3 individuelle poengsummene, og den totale poengsummen varierer fra "0 = uhemmet" til "30 = svært svekket". Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje (dag 1), måned 6 og 12
Suicidalitetsrisiko (idéer og forsøk) målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Selvmordstanker eller selvmordsatferd vil bli målt ved hjelp av C SSRS-score. C-SSRS er en kliniker vurdert vurdering av selvmordsatferd og/eller hensikt. Skalaen består av 28 elementer i 4 seksjoner: selvmordsatferd, faktiske forsøk, selvmordstanker, og intensiteten av ideer. Selvmordstanker består av 5 ja/nei-elementer: ønske om å være død, ikke-spesifikke aktive selvmordstanker, aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle, aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle uten spesifikk plan, aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Grunnlinje (dag 1), måned 3, 6, 9 og 12
Helsekostnader i TRD-deltakere
Tidsramme: Opp til måned 12
Totale helsekostnader og helsekostnader knyttet til depresjon vil bli bestemt i TRD-deltakere.
Opp til måned 12
Indirekte kostnader forbundet med tap av arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Arbeidsproduktivitetstap ble målt ved Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI). WPAI er et validert, selvadministrert spørreskjema som vurderer arbeids- og aktivitetssvikt i løpet av de siste 7 dagene. WPAI produserer 4 typer skårer: fravær (bortet arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobb/redusert på jobbeffektiviteten), tap av arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse) og svekkelse av aktivitet. WPAI-resultatene uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, det vil si dårligere utfall.
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Indirekte kostnader forbundet med daglig fungerende tap
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Indirekte kostnad knyttet til daglig funksjonstap vil bli fastsatt.
Grunnlinje (dag 1) til og med måned 12
Indirekte kostnader forbundet med omsorgsbyrden
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Indirekte kostnader knyttet til omsorgsbyrde vil bli bestemt.
Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Indirekte kostnader forbundet med livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og måned 12
Livskvalitet vil bli målt med EuroQol-5 Dimension (EQ-5D). Det beskrivende systemet EQ-5D omfatter følgende 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av de 5 dimensjonene er delt inn i 3 nivåer av opplevde problemer (Nivå 1 indikerer ingen problem, Nivå 2 indikerer små problemer, Nivå 3 indikerer ekstreme problemer). Deltakeren velger et svar for hver av de 5 dimensjonene med tanke på den responsen som passer best til hans eller hennes helse "i dag". Det beskrivende systemet kan representeres som en helsetilstand. EQ-VAS-egenvurderingen registrerer respondentens egen vurdering av hans eller hennes generelle helsetilstand, på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
Grunnlinje (dag 1) og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Jannsen Cilag S.A. Clinical Trial, Jannsen Cilag S.A.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108329
  • 54135419RSD4001 (Annen identifikator: Jannsen Cilag S.A.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere