退院時の母乳代替品についてのご案内

背景: 研究者の知る限りでは、新生児の退院時の医療文書に記載された母乳代替品の情報がその後の授乳行動に及ぼす影響に関するデータは不足している。

この研究の目的は、新生児の退院書類に記載された母乳代替品の情報が、退院時に完全母乳で育てた母親のコホートにおける生後6か月時点の授乳率に及ぼす影響を調査することである。 検証される仮説は、退院時に母乳代替品の名前の書面による情報を受け取った母親の母乳育児率は、それを受けなかった母乳育児中の母親の授乳率と同様であるというものです。

メソッド

倫理声明

この研究は、Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico の倫理委員会によって承認され、両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

デザイン

研究者は、前向き対照単盲検ランダム化試験を実施します。 入院期間中、すべての母子ペアにおいて母乳育児が促進され、サポートされます。 登録とランダム化は退院時に同時に行われます。 母子のペアは、乳児の退院書類に母乳代替品の名前の書面情報を受け取るか（グループ A）、受け取らないか（グループ B）のいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ A または B へのランダム化は、独立した研究者によってランダムに並べ替えられたブロック サイズ 4 で実行されます。

手順

登録時に、対面面接を通じて次の母体変数が収集されます: 分娩方法 (経膣分娩/帝王切開)、初産か経産か、過去の授乳経験 (はい/いいえ、はいの場合は何日/月)、陣痛期間、妊娠中および/または分娩中の薬物摂取（鎮痛または麻酔を含む）、妊娠中に発生した疾患、母親の低学歴（13 歳以下）または高学歴（13 歳以上）の分類、妊娠前後の BMI（kg/m2） ）、婚姻状況、年齢、喫煙に対する態度。 母親には、妊娠前コースの出席状況、母乳育児の意向、入院中に受けた母乳育児サポートの満足度についても面接が行われます。 最初のラッチのタイミングも登録されます。

次の新生児変数も収集されます: 在胎週数、性別、1 分と 5 分のアプガー スコア値、出生体重、身長、頭囲。

出産後 7 (±3) 日、1 (±7 日)、2 (±7 日)、3 (±7 日)、6 (±7 日) か月後に、母親には、何も知らされていない 4 人の研究者が電話で連絡します。ランダム化。 構造化された面接の後、母親は過去 24 時間に乳児に母乳を与えたかどうか尋ねられます。 次に母親は、過去 24 時間に乳児に水、フルーツジュース、粉ミルク、半固形、固形食品を与えたかどうかを尋ねられます。

その後、授乳方法 (完全母乳育児、母乳育児、混合母乳育児、粉ミルクのみ) が世界保健機関に従って分類されます。

乳児が母乳で育てられなくなる場合、母親には Odom らの論文に従って修正された質問票が投与されます。母乳育児の中止に関連する主な理由を調査するため。 具体的には、アンケートは次の 7 つのマクロ領域に焦点を当てています:授乳の問題、搾乳要因、心理社会的要因、栄養要因、ライフスタイル要因、医学的問題、乳児に関連する要因。

母親は、5 段階のリッカート尺度に従って、アンケートの各項目の重要性を評価するように求められます。スコア 1= まったく重要ではない、スコア = 2 = あまり重要ではない、スコア = 3 中程度重要、スコア = 4 重要、スコア=5 非常に重要です。

有害事象

有害事象は母親への質問に基づいて評価されます。 すべての有害事象は、治験責任医師によって重症度が評価されます。 有害事象は、同意書に提供された情報と一致しない事象、または研究全体を通じて被験者の状態の自然史および進行に伴うことが合理的に予想できない事象として定義されます。 有害事象は、致死的または生命を脅かす場合、入院または外科的介入が必要な場合、持続的または重大な障害/無能をもたらす場合、または治験責任医師によって医学的に関連があるとみなされる場合に重篤とみなされます。 他のすべての有害事象は非重篤なものとして分類されます。

統計分析

サンプルサイズ

生後6ヵ月時点での完全母乳育児の中止率のグループ間での10％の差を、有意性5％、検出力80％で検出するには、グループあたり合計388組の母子ペアが必要でした。

記述データは、平均±SD または観察数 (パーセンテージ) として表されます。 5 段階リッカート尺度で採点された項目については、回答を 2 つのグループ (重要ではない、重要) に分類して分析します。

研究の各時点での授乳率におけるグループ間の差異は、T 検定分析によって評価されます。 X2 テストは、離散変数間の比較に使用されます。 統計的有意性は a = 0.05 に設定されます。 レベル。 すべての統計分析は、SPSS (バージョン 12、SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。