Informasjon om morsmelkerstatning ved utskrivning fra sykehus

Bakgrunn: Så vidt etterforskerne kjenner til, er det mangel på data angående effekten av informasjon om morsmelkerstatning skrevet på medisinske dokumenter for nyfødte utskrivninger på etterfølgende ammeatferd.

Målet med studien er å undersøke effekten av informasjonen om morsmelkerstatning skrevet på utskrivningsdokumenter for nyfødte på ammefrekvens ved seks måneders alder i en kohort av mødre som utelukkende ammer ved utskrivning fra sykehus. Hypotesen som skal testes er at ammefrekvensen til mødrene som mottar den skriftlige informasjonen om navnet på en morsmelkerstatning ved utskrivning, vil være lik ammefrekvensen til de ammende mødrene som ikke får den.

Metoder

Etikkerklæring

Studien ble godkjent av den etiske komiteen til Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldrene.

Design

Utforskeren vil gjennomføre en prospektiv, kontrollert, enkeltblindet randomisert studie. Amming vil bli fremmet og støttet i alle mor-spedbarn-par under hele sykehusoppholdet. Innmelding og randomisering vil skje samtidig ved utskrivning. Mor-spedbarn-par vil bli randomisert enten til å motta den skriftlige informasjonen om navnet på en morsmelkerstatning på spedbarnets utskrivningsdokumenter (gruppe A) eller ikke motta den (gruppe B). Randomisering til gruppe A eller B vil bli utført av en uavhengig etterforsker med en tilfeldig permutert blokkstørrelse på 4.

Prosedyrer

Ved påmelding vil følgende morsvariabler samles inn gjennom et ansikt til ansikt-intervju: fødselsmåte (vaginal fødsel/keisersnitt), å være primiparøs eller multiparøs, tidligere ammingserfaring (ja/nei; hvis ja, hvor mange dager/måneder), fødsel varighet, legemiddelforbruk under graviditet og/eller fødsel, inkludert analgesi eller anestesi, sykdommer oppstått under svangerskapet, mødres utdanning klassifisert som lav (≤13 år) eller høy (>13 år), kroppsmasseindeks før og etter graviditet (kg/m2) ), sivilstand, alder og holdning til røyking. Mødre vil også bli intervjuet om kursdeltakelse før graviditet, intensjon om å amme og tilfredshet med ammestøtten mottatt under sykehusoppholdet. Tidspunktet for den første låsingen vil også bli registrert.

Følgende neonatale variabler vil også bli samlet inn: svangerskapsalder, kjønn, Apgar-scoreverdier ved 1 og 5 minutter, fødselsvekt, lengde og hodeomkrets.

Mødre vil bli kontaktet 7 (±3) dager, 1 (±7 dager), 2 (±7 dager), 3 (±7 dager), 6 (±7 dager) måneder etter fødsel via telefonsamtaler av fire etterforskere som er blindet for randomisering. Etter et strukturert intervju vil mødre bli spurt om spedbarnet har blitt ammet i løpet av de siste 24 timene. Mødre vil deretter bli spurt om spedbarnet har blitt matet med vann og/eller fruktjuice og/eller formel og/eller halvfast og/eller fast føde i løpet av de siste 24 timene.

Fôringsmåte (eksklusiv amming, dominerende amming, blandet amming eksklusiv formelfôring) vil deretter bli kategorisert i henhold til Verdens helseorganisasjon.

Hvis spedbarnet ikke lenger skal ammes, vil mødre få et spørreskjema modifisert etter Odom et al. for å undersøke hovedårsakene forbundet med avbrudd av amming. Spesielt fokuserer spørreskjemaet på følgende 7 makroområder: laktasjonsproblemer, melkepumpende faktorer, psykososiale faktorer, ernæringsfaktorer, livsstilsfaktorer, medisinske problemer, faktorer knyttet til spedbarnet.

Mødre vil bli bedt om å vurdere viktigheten av hvert element i spørreskjemaet i henhold til en 5-punkts Likert-skala: score 1=ikke i det hele tatt viktig, score=2=ikke veldig viktig, score=3 moderat viktig, score=4 viktig, score=5 ekstremt viktig.

Uønskede hendelser

Uønskede hendelser vil bli vurdert ut fra henvendelser til mødrene. Alle uønskede hendelser vil bli evaluert av etterforskeren for alvorlighetsgrad. En uønsket hendelse vil bli definert som enhver hendelse som ikke vil være i samsvar med informasjonen gitt i samtykkeskjemaet eller som ikke med rimelighet kan forventes å følge med naturhistorien og progresjonen av pasientens tilstand gjennom hele studien. Uønskede hendelser vil anses som alvorlige hvis de er dødelige eller livstruende, krever sykehusinnleggelse eller kirurgisk inngrep, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller anses å være medisinsk relevant av utrederen. Alle andre uønskede hendelser vil bli kategorisert som ikke-alvorlige.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse

For å oppdage en 10 % forskjell i seponeringsraten for eksklusiv amming ved seks måneders alder mellom grupper, ved 5 % signifikans og 80 % kraft, var det nødvendig med totalt 388 mor-spedbarn-par per gruppe.

Beskrivende data vil bli uttrykt som gjennomsnitt±SD eller antall observasjoner (prosent). Når det gjelder elementene som skåres på en 5-punkts Likert-skala, vil svarene for analysen bli kategorisert i to grupper (ikke viktig og viktig).

Forskjeller mellom grupper i ammefrekvens på hvert tidspunkt av studien vil bli vurdert av T-testanalysen. X2-testen vil bli brukt for sammenligninger mellom diskrete variabler. Statistisk signifikans vil bli satt til a = .05 nivå. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av SPSS (versjon 12, SPSS, Chicago, IL).