Information om bröstmjölksersättning vid utskrivning

Bakgrund: Såvitt utredarna känner till finns det få data om effekten av informationen om modersmjölksersättning skrivna på nyföddas utskrivningsmedicinska dokument på efterföljande amningsbeteende.

Syftet med studien är att undersöka effekten av informationen från modersmjölksersättning som skrivits på nyföddas utskrivningsdokument på amningsfrekvensen vid sex månaders ålder i en kohort mödrar som uteslutande ammar vid utskrivning från sjukhus. Hypotesen som ska testas är att amningsfrekvensen för mammorna som får den skriftliga informationen om namnet på en modersmjölksersättning vid utskrivningen skulle likna den hos de ammande mammorna som inte får det.

Metoder

Etikförklaring

Studien godkändes av etikkommittén för Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, och informerat skriftligt medgivande kommer att erhållas från föräldrarna.

Design

Utredaren kommer att genomföra en prospektiv, kontrollerad, enkelblind randomiserad studie. Amning kommer att främjas och stödjas i alla mamma-spädbarnspar under hela sjukhusvistelsen. Inskrivning och randomisering kommer att ske samtidigt vid utskrivning. Mamma-spädbarnspar kommer att randomiseras antingen för att få den skriftliga informationen om namnet på en modersmjölksersättning på barnets utskrivningsdokument (grupp A) eller för att inte få den (grupp B). Randomisering till grupp A eller B kommer att utföras av en oberoende utredare med en slumpmässig permuterad blockstorlek på 4.

Förfaranden

Vid inskrivningen kommer följande modervariabler att samlas in genom en ansikte mot ansikte-intervju: förlossningssätt (vaginal förlossning/kejsarsnitt), att vara förstagångs- eller multiparös, tidigare amningserfarenhet (ja/nej; om ja, hur många dagar/månader), förlossning varaktighet, läkemedelskonsumtion under graviditet och/eller förlossning, inklusive smärtlindring eller anestesi, sjukdomar som uppstått under graviditeten, mödrautbildning klassificerad som låg (≤13 år) eller hög (>13 år), kroppsmassaindex före och efter graviditeten (kg/m2) ), civilstånd, ålder och inställning till rökning. Mödrar kommer också att intervjuas om kursdeltagande före graviditeten, avsikt att amma och tillfredsställelse med det amningsstöd som erhållits under sjukhusvistelsen. Tidpunkten för den första låsningen kommer också att registreras.

Följande neonatala variabler kommer också att samlas in: gestationsålder, kön, Apgar-poängvärden vid 1 och 5 minuter, födelsevikt, längd och huvudomkrets.

Mödrar kommer att kontaktas 7 (±3) dagar, 1 (±7 dagar), 2 (±7 dagar), 3 (±7 dagar), 6 (±7 dagar) månader efter förlossningen genom telefonsamtal av fyra utredare som är blinda för randomisering. Efter en strukturerad intervju kommer mammor att tillfrågas om barnet har ammats under de senaste 24 timmarna. Mödrar kommer sedan att tillfrågas om barnet har matats med vatten och/eller fruktjuice och/eller formel och/eller halvfast och/eller fast föda under de senaste 24 timmarna.

Utfodringssätt (exklusiv amning, övervägande amning, blandad amning exklusiv formgivning) kommer sedan att kategoriseras enligt Världshälsoorganisationen.

Om spädbarnet inte längre kommer att ammas kommer mödrarna att få ett frågeformulär modifierat efter Odom et al. för att undersöka de huvudsakliga orsakerna till att man avbryter amningen. Specifikt fokuserar frågeformuläret på följande 7 makroområden: laktationsproblem, mjölkpumpande faktorer, psykosociala faktorer, näringsfaktorer, livsstilsfaktorer, medicinska problem, faktorer relaterade till spädbarnet.

Mödrar kommer att bli ombedda att betygsätta vikten av varje punkt i frågeformuläret enligt en 5-gradig Likert-skala: poäng 1=inte alls viktigt, poäng=2=inte särskilt viktigt, poäng=3 måttligt viktigt, poäng=4 viktigt, poäng=5 extremt viktigt.

Biverkningar

Biverkningar kommer att bedömas utifrån förfrågningar till mammorna. Alla biverkningar kommer att utvärderas av utredaren med avseende på svårighetsgrad. En oönskad händelse kommer att definieras som varje händelse som inte kommer att stämma överens med informationen i samtyckesformuläret eller som inte rimligen kan förväntas följa med den naturliga historien och utvecklingen av patientens tillstånd under hela studien. Biverkningar kommer att betraktas som allvarliga om de är dödliga eller livshotande, kräver sjukhusvistelse eller kirurgiskt ingrepp, leder till bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga eller anses vara medicinskt relevanta av utredaren. Alla andra biverkningar kommer att kategoriseras som icke-allvarliga.

Statistisk analys

Provstorlek

För att upptäcka en skillnad på 10 % i avbrottsfrekvensen av exklusiv amning vid sex månaders ålder mellan grupperna, vid 5 % signifikans och 80 % kraft, behövdes totalt 388 mamma-spädbarnspar per grupp.

Beskrivande data kommer att uttryckas som medelvärde±SD eller antal observationer (procent). När det gäller de poster som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala kommer svaren för analysen att kategoriseras i två grupper (inte viktigt och viktigt).

Skillnader mellan grupper i amningsfrekvens vid varje tidpunkt av studien kommer att bedömas genom T-testanalysen. X2-testet kommer att användas för jämförelser mellan diskreta variabler. Statistisk signifikans sätts till a = 0,05 nivå. Alla statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS (version 12, SPSS, Chicago, IL).