Informatie over vervangingsmiddelen voor moedermelk bij ontslag uit het ziekenhuis

Achtergrond: Voor zover de onderzoekers weten, is er een gebrek aan gegevens over het effect van de informatie over vervangingsmiddelen voor moedermelk die op de medische documenten van de pasgeborene staat op het latere borstvoedingsgedrag.

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de informatie over vervangingsmiddelen voor moedermelk op de ontslagdocumenten van de pasgeborene op het aantal borstvoeding op de leeftijd van zes maanden in een cohort van moeders die uitsluitend borstvoeding geven bij ontslag uit het ziekenhuis. De te testen hypothese is dat de borstvoedingspercentages van de moeders die de schriftelijke informatie over de naam van een vervangingsmiddel voor moedermelk ontvangen bij ontslag, vergelijkbaar zijn met die van de moeders die borstvoeding geven die deze niet krijgen.

methoden

ethische uitspraak

De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, en geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van de ouders.

Ontwerp

De onderzoeker zal een prospectieve, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie uitvoeren. Borstvoeding zal worden gepromoot en ondersteund bij alle moeder-kind-paren gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis. Inschrijving en randomisatie vinden gelijktijdig plaats bij ontslag. Moeder-kind-paren worden gerandomiseerd om ofwel de schriftelijke informatie over de naam van een vervangingsmiddel voor moedermelk op de ontslagdocumenten van de baby te ontvangen (groep A) of om deze niet te ontvangen (groep B). Randomisatie naar groep A of B zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met een willekeurig gepermuteerde blokgrootte van 4.

Procedures

Bij inschrijving worden de volgende maternale variabelen verzameld via een face-to-face interview: wijze van bevalling (vaginale bevalling/keizersnede), primiparous of multiparous, eerdere ervaring met borstvoeding (ja/nee; zo ja, hoeveel dagen/maanden), bevalling duur, drugsgebruik tijdens zwangerschap en/of bevalling, inclusief analgesie of anesthesie, ziekten ontstaan ​​tijdens de zwangerschap, opleiding van de moeder geclassificeerd als laag (≤13 jaar) of hoog (>13 jaar), body mass index vóór en na de zwangerschap (kg/m2 ), burgerlijke staat, leeftijd en houding ten opzichte van roken. Moeders zullen ook worden geïnterviewd over het bijwonen van pre-zwangerschapscursussen, de intentie om borstvoeding te geven en de tevredenheid over de borstvoedingsondersteuning tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Ook het tijdstip van de eerste keer aanleggen wordt geregistreerd.

De volgende neonatale variabelen worden ook verzameld: zwangerschapsduur, geslacht, Apgar-scorewaarden op 1 en 5 minuten, geboortegewicht, lengte en hoofdomtrek.

Moeders zullen 7 (± 3) dagen, 1 (± 7 dagen), 2 (± 7 dagen), 3 (± 7 dagen), 6 (± 7 dagen) maanden na de bevalling telefonisch worden gecontacteerd door vier onderzoekers die blind zijn voor randomisatie. Na een gestructureerd interview wordt moeders gevraagd of de baby de afgelopen 24 uur borstvoeding heeft gekregen. Moeders wordt dan gevraagd of de baby de afgelopen 24 uur water en/of vruchtensap en/of flesvoeding en/of halfvaste en/of vaste voeding heeft gekregen.

De voedingswijze (exclusieve borstvoeding, overheersende borstvoeding, gemengde borstvoeding exclusieve formulevoeding) wordt vervolgens gecategoriseerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie.

Als het kind geen borstvoeding meer krijgt, krijgen moeders een vragenlijst die is aangepast na Odom et al. om de belangrijkste redenen voor het stoppen met borstvoeding te onderzoeken. Concreet richt de vragenlijst zich op de volgende 7 macrogebieden: lactatieproblemen, melkpompfactoren, psychosociale factoren, voedingsfactoren, levensstijlfactoren, medische problemen, factoren gerelateerd aan de baby.

Moeders wordt gevraagd het belang van elk item van de vragenlijst te beoordelen op een 5-punts Likertschaal: score 1=helemaal niet belangrijk, score=2=niet erg belangrijk, score=3 redelijk belangrijk, score=4 belangrijk, score=5 extreem belangrijk.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zullen worden beoordeeld op basis van vragen aan de moeders. Alle bijwerkingen worden door de onderzoeker beoordeeld op ernst. Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk voorval dat niet consistent is met de informatie in het toestemmingsformulier of waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat het de natuurlijke geschiedenis en progressie van de toestand van de proefpersoon tijdens het onderzoek vergezelt. Bijwerkingen worden als ernstig beschouwd als ze fataal of levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of chirurgische ingreep vereisen, resulteren in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of als medisch relevant worden beschouwd door de onderzoeker. Alle andere bijwerkingen worden gecategoriseerd als niet-ernstig.

statistische analyse

Steekproefgrootte

Om een ​​verschil van 10% in het stopzettingspercentage van exclusieve borstvoeding op de leeftijd van zes maanden tussen groepen te detecteren, bij een significantie van 5% en een vermogen van 80%, waren in totaal 388 moeder-kindparen per groep nodig.

Beschrijvende gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of aantal waarnemingen (percentage). Met betrekking tot de items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, zullen de antwoorden voor de analyse worden onderverdeeld in twee groepen (niet belangrijk en belangrijk).

Verschillen tussen groepen in borstvoedingspercentages op elk tijdstip van het onderzoek zullen worden beoordeeld door de T-testanalyse. De X2-test wordt gebruikt voor vergelijkingen tussen discrete variabelen. De statistische significantie wordt vastgesteld op a = .05 niveau. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 12, SPSS, Chicago, IL).