Información sobre Sucedáneos de la Leche Materna al Alta Hospitalaria

Antecedentes: según el conocimiento de los investigadores, hay escasez de datos sobre el efecto de la información sobre los sucedáneos de la leche materna escrita en los documentos médicos de alta del recién nacido sobre el comportamiento de lactancia posterior.

El objetivo del estudio es investigar el efecto de la información de los sucedáneos de la leche materna escrita en los documentos de alta del recién nacido sobre las tasas de lactancia materna a los seis meses de edad en una cohorte de madres que amamantan exclusivamente al alta hospitalaria. La hipótesis a probar es que las tasas de lactancia de las madres que recibieron la información escrita del nombre de un sucedáneo de la leche materna al alta serían similares a las de las madres lactantes que no lo recibieron.

Métodos

Declaración de Ética

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico, y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres.

Diseño

El investigador realizará un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado simple ciego. Se promoverá y apoyará la lactancia materna en todos los binomio madre-hijo durante toda la estancia hospitalaria. La inscripción y la aleatorización ocurrirán simultáneamente en el momento del alta. Se aleatorizarán parejas de madre e hijo para recibir la información escrita del nombre de un sucedáneo de la leche materna en los documentos de alta del bebé (grupo A) o para no recibirla (grupo B). La aleatorización al grupo A o B será realizada por un investigador independiente con un tamaño de bloque aleatorio permutado de 4.

Procedimientos

En el momento de la inscripción, se recopilarán las siguientes variables maternas a través de una entrevista cara a cara: tipo de parto (parto vaginal/cesárea), ser primípara o multípara, experiencia previa de lactancia (sí/no; en caso afirmativo, cuántos días/meses), trabajo de parto duración, consumo de drogas durante el embarazo y/o trabajo de parto, incluyendo analgesia o anestesia, enfermedades surgidas durante el embarazo, educación materna clasificada como baja (≤13 años) o alta (>13 años), índice de masa corporal pre y post embarazo (kg/m2 ), estado civil, edad y actitud hacia el tabaquismo. Las madres también serán entrevistadas sobre la asistencia al curso de pre embarazo, la intención de amamantar y la satisfacción con el apoyo a la lactancia recibido durante la estadía en el hospital. También se registrará el tiempo del primer enganche.

También se recogerán las siguientes variables neonatales: edad gestacional, sexo, valores de puntuación de Apgar al minuto y al minuto 5, peso al nacer, talla y perímetro cefálico.

Las madres serán contactadas a los 7 (±3) días, 1 (±7 días), 2 (±7 días), 3 (±7 días), 6 (±7 días) meses después del parto por llamadas telefónicas por cuatro investigadores cegados a aleatorización Después de una entrevista estructurada, se preguntará a las madres si el bebé ha sido amamantado durante las últimas 24 horas. Luego se les preguntará a las madres si el bebé ha recibido agua y/o jugo de frutas y/o fórmula y/o alimentos semisólidos y/o sólidos durante las últimas 24 horas.

El modo de alimentación (lactancia materna exclusiva, lactancia materna predominante, lactancia materna mixta y alimentación exclusiva con fórmula) se clasificará de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud.

Si el bebé ya no será amamantado, se administrará a las madres un cuestionario modificado según Odom et al. con el fin de investigar las principales razones asociadas a la interrupción de la lactancia materna. Específicamente, el cuestionario se enfoca en las siguientes 7 macroáreas: problemas de lactancia, factores de bombeo de leche, factores psicosociales, factores nutricionales, factores de estilo de vida, problemas médicos, factores relacionados con el bebé.

Se les pedirá a las madres que califiquen la importancia de cada elemento del cuestionario de acuerdo con una escala Likert de 5 puntos: puntaje 1 = nada importante, puntaje = 2 = poco importante, puntaje = 3 moderadamente importante, puntaje = 4 importante, puntuación=5 extremadamente importante.

Eventos adversos

Los eventos adversos se evaluarán en base a consultas a las madres. El investigador evaluará la gravedad de todos los eventos adversos. Un evento adverso se definirá como cualquier evento que no sea consistente con la información provista en el formulario de consentimiento o que no se pueda esperar razonablemente que acompañe la historia natural y la progresión de la condición del sujeto a lo largo del estudio. Los eventos adversos se considerarán graves si son mortales o ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o intervención quirúrgica, dan como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o el investigador los considera médicamente relevantes. Todos los demás eventos adversos se clasificarán como no graves.

análisis estadístico

Tamaño de la muestra

Para detectar una diferencia del 10 % en la tasa de interrupción de la lactancia materna exclusiva a los seis meses de edad entre los grupos, con una significación del 5 % y un poder del 80 %, se necesitó un total de 388 parejas madre-bebé por grupo.

Los datos descriptivos se expresarán como media ± DE o número de observaciones (porcentaje). Con respecto a los ítems que se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos, para el análisis se categorizarán las respuestas en dos grupos (no importante e importante).

Las diferencias entre los grupos en las tasas de lactancia materna en cada momento del estudio se evaluarán mediante el análisis de la prueba T. La prueba X2 se utilizará para comparaciones entre variables discretas. La significación estadística se establecerá en a = .05 nivel. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS (versión 12, SPSS, Chicago, IL).