Információk az anyatej-helyettesítőkről a kórházi elbocsátáskor

Háttér: A kutatók tudomása szerint kevés adat áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az újszülött elbocsátási orvosi dokumentumaira írt anyatej-helyettesítő információk milyen hatással vannak a későbbi szoptatási magatartásra.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az újszülöttek elbocsátási dokumentumaira írt anyatej-helyettesítők információinak hatását a hat hónapos korban elért szoptatási arányra a kórházi elbocsátáskor kizárólag szoptató anyák csoportjában. A tesztelendő hipotézis az, hogy az anyatej-helyettesítő nevéről írásos tájékoztatást kapó anyák szoptatási aránya a távozáskor hasonló lenne a nem kapó szoptató anyákéhoz.

Mód

Etikai nyilatkozat

A tanulmányt a Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico etikai bizottsága hagyta jóvá, és a szülők tájékozott írásos beleegyezését kérik.

Tervezés

A vizsgáló prospektív, kontrollált, egyszeresen vak randomizált vizsgálatot fog végezni. A szoptatást minden anya-csecsemő párban támogatják és támogatják a kórházi tartózkodás alatt. A felvétel és a véletlenszerű besorolás egyidejűleg történik a távozáskor. Az anya-csecsemő párok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják-e az anyatej-helyettesítő nevére vonatkozó írásos információt a csecsemő elbocsátási okmányán (A csoport), vagy nem kapják meg (B csoport). Az A vagy B csoportba való véletlenszerűsítést egy független vizsgáló végzi el, 4-es véletlenszerű permutált blokkmérettel.

Eljárások

A beiratkozáskor a következő anyai változók gyűjtése személyes interjú során történik: szülés módja (hüvelyi szülés/császármetszés), elsőszülés vagy többszülés, korábbi szoptatási tapasztalat (igen/nem; ha igen, hány nap/hónap), szülés időtartam, terhesség és/vagy vajúdás alatti gyógyszerfogyasztás, beleértve a fájdalomcsillapítást vagy érzéstelenítést, a terhesség alatt fellépő betegségek, az alacsony (≤13 év) vagy magas (>13 év) besorolású anyák iskolai végzettsége, terhesség előtti és utáni testtömegindex (kg/m2) ), családi állapot, életkor és a dohányzáshoz való hozzáállás. Az anyákat a várandósság előtti tanfolyamon való részvételről, a szoptatási szándékról és a kórházi tartózkodás során kapott szoptatási támogatással való elégedettségről is meghallgatják. Az első reteszelés időpontja is rögzítésre kerül.

A következő újszülöttkori változókat is összegyűjtjük: terhességi kor, nem, Apgar-pontértékek 1 és 5 percnél, születési súly, hosszúság és fejkörfogat.

Az anyákat a szülés után 7 (±3) nap, 1 (±7 nap), 2 (±7 nap), 3 (±7 nap), 6 (±7 nap) hónappal telefonon keresi fel négy nyomozó randomizálás. A strukturált interjút követően az anyákat megkérdezik, hogy a csecsemőt szoptatták-e az elmúlt 24 órában. Az anyákat ezután megkérdezik, hogy a csecsemőt etették-e vízzel és/vagy gyümölcslével és/vagy tápszerrel és/vagy félszilárd és/vagy szilárd étellel az elmúlt 24 órában.

Az etetési módot (kizárólagos szoptatás, túlnyomórészt szoptatás, vegyes szoptatás, kizárólagos tápszeres táplálás) ezután az Egészségügyi Világszervezet szerint kategorizálják.

Ha a csecsemőt már nem szoptatják, az anyák egy kérdőívet kapnak, amelyet Odom és munkatársai szerint módosítottak. a szoptatás abbahagyásával kapcsolatos fő okok feltárása érdekében. A kérdőív konkrétan a következő 7 makroterületre fókuszál: laktációs problémák, tejpumpáló tényezők, pszichoszociális tényezők, táplálkozási tényezők, életmódbeli tényezők, egészségügyi problémák, csecsemővel kapcsolatos tényezők.

Az anyáknak a kérdőív egyes elemeinek fontosságát egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelniük: 1 = egyáltalán nem fontos, pontszám = 2 = nem nagyon fontos, pontszám = 3 közepesen fontos, pontszám = 4 fontos, pontszám=5 rendkívül fontos.

Mellékhatások

A nemkívánatos eseményeket az anyák megkeresése alapján értékelik. A vizsgáló minden nemkívánatos esemény súlyosságát értékeli. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely nincs összhangban a beleegyezési űrlapon megadott információval, vagy amely ésszerűen nem várható el, hogy a vizsgálat során végig kísérje az alany természetrajzát és állapotának előrehaladását. A nemkívánatos események súlyosnak minősülnek, ha halálosak vagy életveszélyesek, kórházi kezelést vagy sebészeti beavatkozást igényelnek, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/fogyatkozást eredményeznek, vagy a vizsgáló orvosilag relevánsnak tekinti azokat. Minden egyéb nemkívánatos esemény nem súlyosnak minősül.

Statisztikai analízis

Minta nagysága

Ahhoz, hogy a csoportok között 10%-os különbséget lehessen kimutatni a kizárólagos szoptatás féléves korban való megszakítási arányában, 5%-os szignifikancia és 80%-os teljesítmény mellett csoportonként összesen 388 anya-csecsemő párra volt szükség.

A leíró adatokat átlag±SD-ben vagy a megfigyelések számában (százalékban) fejezzük ki. Az 5-ös Likert-skálán értékelt tételek esetében az elemzéshez a válaszokat két csoportba soroljuk (nem fontos és fontos).

A szoptatási arányban a csoportok közötti különbségeket a vizsgálat minden időpontjában a T-teszt elemzéssel értékeljük. Az X2 tesztet a diszkrét változók összehasonlítására használjuk. A statisztikai szignifikancia értéke a = 0,05 szint. Minden statisztikai elemzés SPSS (verzió 12, SPSS, Chicago, IL) segítségével történik.