出院时母乳代用品的信息
出院时有关母乳代用品的信息会影响六个月时的母乳喂养行为吗？随机对照试验
背景：虽然建议纯母乳喂养长达六个月，但目前的母乳喂养率仍远未达到推荐的目标。 研究人员旨在调查出院时有关母乳代用品的信息对 6 个月大时母乳喂养率的影响。
方法：设计了一项随机对照试验。 所有母婴对将被随机分配，接受婴儿出院文件上的母乳代用品名称的书面信息（A 组）或不接受（B 组）。 产后7天、1个月、2个月、3个月、6个月时，妈妈们将接受电话采访，了解婴儿的喂养方式。 也会收集根据妈妈们的意见提早停止母乳喂养的原因。
统计分析：
样本量：为了检测组间 6 个月大时纯母乳喂养中断率 10% 的差异，显着性为 5%，功效为 80%，每组总共需要 388 对母婴。
描述性数据将表示为平均值±标准差或观察次数（百分比）。 对于以 5 点李克特量表计分的项目，为了分析，答案将分为两组（不重要和重要）。
在研究的每个时间点，各组之间的母乳喂养率差异将通过 T 检验分析进行评估。 X2 检验将用于离散变量之间的比较。 统计显着性设置为 a = .05 等级。 所有统计分析将使用 SPSS（第 12 版，SPSS，芝加哥，伊利诺伊州）进行。
研究概览
详细说明
背景：据调查人员所知，关于新生儿出院医疗文件中母乳代用品信息对后续母乳喂养行为影响的数据很少。
该研究的目的是调查在出院时纯母乳喂养的一组母亲中，写在新生儿出院文件上的母乳代用品信息对六个月大时母乳喂养率的影响。 待检验的假设是，出院时收到母乳替代品名称书面信息的母亲的母乳喂养率与未收到母乳替代品名称的母乳喂养母亲的母乳喂养率相似。
方法
道德声明
该研究得到了 Fondazione Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico 伦理委员会的批准，并将获得父母的知情书面同意。
设计
研究者将进行一项前瞻性、对照、单盲随机试验。 在整个住院期间，将在所有母婴对中促进和支持母乳喂养。 入组和随机化将在出院时同时进行。 母婴对将随机接受婴儿出院文件上的母乳代用品名称的书面信息（A 组）或不接受（B 组）。 A 组或 B 组的随机化将由独立研究者执行，随机排列块大小为 4。
程序
在登记时，将通过面对面访谈收集以下母体变量：分娩方式（阴道分娩/剖腹产）、初产或多产、以前的母乳喂养经历（是/否；如果是，多少天/月）、分娩持续时间、怀孕和/或分娩期间的药物消耗，包括镇痛或麻醉、怀孕期间出现的疾病、分类为低（≤13 岁）或高（>13 岁）的母亲教育程度、孕前和孕后体重指数（kg/m2 )、婚姻状况、年龄和对吸烟的态度。 母亲们还将接受关于孕前课程出勤率、母乳喂养意愿以及对住院期间母乳喂养支持的满意度等方面的访谈。 第一次锁定的时间也将被记录。
还将收集以下新生儿变量：胎龄、性别、1 分钟和 5 分钟时的 Apgar 评分值、出生体重、身长和头围。
分娩后 7 (±3) 天、1 (±7 天)、2 (±7 天)、3 (±7 天)、6 (±7 天) 个月时，将由四名不知情的调查人员通过电话联系母亲随机化。 在结构化访谈之后，将询问母亲是否在过去 24 小时内对婴儿进行了母乳喂养。 然后将询问母亲在过去 24 小时内是否给婴儿喂过任何水和/或果汁和/或配方食品和/或半固体和/或固体食物。
然后根据世界卫生组织对喂养方式（纯母乳喂养、主母乳喂养、混合母乳喂养纯配方奶喂养）进行分类。
如果婴儿不再接受母乳喂养，母亲们将接受一份根据 Odom 等人修改的问卷。为了调查与母乳喂养中断相关的主要原因。 具体而言，问卷主要关注以下7个宏观领域：泌乳问题、吸乳因素、心理社会因素、营养因素、生活方式因素、医疗问题、与婴儿相关的因素。
妈妈们将被要求根据 5 点李克特量表对问卷中每个项目的重要性进行评分：1 = 一点都不重要，2 = 不是很重要，3 = 中等重要，4 = 重要， score=5 非常重要。
不良事件
不良事件将根据对母亲的询问进行评估。 研究者将评估所有不良事件的严重程度。 不良事件将被定义为与同意书中提供的信息不一致的任何事件，或者在整个研究过程中不能合理预期伴随受试者状况的自然历史和进展的任何事件。 如果致命或危及生命、需要住院或手术干预、导致持续或严重残疾/无能力或被研究者认为具有医学相关性，则不良事件将被视为严重。 所有其他不良事件将被归类为非严重事件。
统计分析
样本量
为了以 5% 的显着性和 80% 的功效检测组间在 6 个月大时停止纯母乳喂养率的 10% 差异，每组总共需要 388 对母婴。
描述性数据将表示为平均值±标准差或观察次数（百分比）。 对于李克特5点计分的项目，为了分析，将答案分为两组（不重要和重要）。
在研究的每个时间点，各组之间的母乳喂养率差异将通过 T 检验分析进行评估。 X2 检验将用于离散变量之间的比较。 统计显着性将设置为 a = .05 等级。 所有统计分析将使用 SPSS（第 12 版，SPSS，芝加哥，伊利诺伊州）进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出生体重 > 2500 克
- 胎龄≥37周
- 单胎妊娠
- 从出生到出院纯母乳喂养
- 白种人
排除标准：
- 存在先天性疾病
- 存在染色体异常
- 存在围产期感染
- 存在心肺不稳定
- 母亲患有内分泌和/或代谢和/或胃肠道和/或肾脏疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
在婴儿出院文件上接收母乳代用品名称的书面信息
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收到有关母乳代用品的书面信息
|
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无干预：B组
未在婴儿出院证件上收到母乳代用品名称的书面信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯母乳喂养率。
大体时间：六个月的生命
|
根据随机分组评估纯母乳喂养率。
|
六个月的生命
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- Discharge_RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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